财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为10.98亿元人民币，同比增长48.02%[20] - 扣除与主营业务无关的收入后营业收入为10.92亿元人民币，同比增长47.63%[20] - 归属于上市公司股东的净亏损为4.50亿元人民币，同比亏损收窄[20] - 公司2025年上半年营业收入10.98亿元，同比增长48.02%[90] - 公司归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元，亏损同比大幅下降[90] - 营业收入同比增长48.02%至10.98亿元人民币，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[101] - 公司净利润亏损4.38亿元人民币，较上年同期亏损7.57亿元收窄42.2%[178] - 净亏损从7.80亿元人民币收窄至4.50亿元人民币，改善42.4%[175] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入占营业收入比例为58.95%，同比下降49.74个百分点[21] - 研发投入总额为6.472亿元人民币，同比下降19.72%[81] - 研发费用同比下降19.72%至6.47亿元人民币，因公司研发项目优化投入减少[101] - 公司研发费用6.47亿元，同比下降19.72%[90] - 公司销售费用5.26亿元，同比增长34.93%[90] - 销售费用从3.90亿元人民币增至5.26亿元人民币，增幅34.9%[174] - 研发费用从8.06亿元人民币降至6.47亿元人民币，降幅19.7%[174] - 研发人员薪酬合计1.83亿元，同比下降22.3%[86] 各条业务线表现 - 公司产品管线涵盖融合蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC（抗体药物偶联物）等创新疗法[10] - 公司专注于创新药研发，涉及自身免疫疾病（SLE、NMOSD、RA、pSS）、肿瘤（GC、UC、BC、NSCLC）及眼科疾病（wAMD、DME、DR）等领域[11][12] - 公司产品靶点包括BLyS、APRIL、c-MET、VEGF、PD-L1等[11][12] - 公司采用CDMO模式提供医药定制研发及生产服务[11] - 公司药物获得FDA孤儿药资格认定，适用于美国患者数量少于20万人的疾病[11] - 公司药物获得FDA快速通道资格，用于加速癌症、艾滋病等重大疾病药物的审评[11] - 自身免疫商业化团队已组建约900人的销售队伍[57] - 自身免疫商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入[57] - 肿瘤科商业化团队已组建超过500人的销售队伍[58] - 肿瘤商业化团队已完成超过1,000家医院的药品准入[58] - 泰它西普于2021年3月获NMPA批准上市，同年12月被纳入国家医保目录[57] - 维迪西妥单抗于2021年6月获上市批准，同年7月进入销售，12月被纳入国家医保目录[58] - 公司泰它西普试剂于2023年11月获国家药监局批准完全上市[194] - 公司注射用维迪西妥单抗于2021年6月8日获国家药监局有条件批准上市[194] 研发进展和临床数据 - 泰它西普治疗重症肌无力24周MG-ADL评分较基线降低5.74分（安慰剂组降低0.91分），改善≥3分患者比例达98.1%（安慰剂组12%）[37][38] - 泰它西普治疗重症肌无力24周QMG评分较基线降低8.66分（安慰剂组降低2.27分），改善≥5分患者比例达87%（安慰剂组16%）[38] - 泰它西普治疗重症肌无力总体不良事件发生率与安慰剂组相当，感染类不良事件发生率为45.6%（低于安慰剂组的59.6%）[38] - 泰它西普用于治疗重症肌无力的全球III期临床试验患者入组工作正在进行中[39] - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合症的III期临床试验于2025年8月达到主要研究终点[40] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究达到无进展生存期和总生存期主要终点[43] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的上市许可申请于2025年6月获CDE受理[43] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的II期临床试验已完成患者招募[44] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达MIBC的病理完全缓解率（pCR）达63.6%，显著高于传统化疗的36%-42%[46][49] - 研究中33例手术患者病理缓解率为75.8%，其中HER2 IHC 3+患者pCR率高达84.6%[46][49] - 12个月无事件生存率（EFS）在可评估患者中为92.5%，在意向治疗人群中为88.1%[49] - 3级以上治疗期间不良事件（TEAE）发生率仅27.7%，显著低于传统化疗方案的40%-50%[49] - 维迪西妥单抗治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请于2025年5月获CDE批准[51] - RC28治疗wAMD和DME的III期临床试验均已完成患者招募[52] - RC148于2025年8月获CDE授予突破性治疗药物资格用于非小细胞肺癌治疗[54] - 维迪西妥单抗联合方案在HER2中低表达胃癌患者中确认客观缓解率（ORR）达72.0%，对比对照组47.8%[52] - HER2中低表达胃癌患者中位无进展生存期（mPFS）达9.9个月，较对照组7.2个月显著延长，疾病进展风险降低31%[52] - RC278的IND申请于2025年7月获CDE批准，目前正在进行患者招募[54] - 核心产品RC18（泰它西普）累计投入21.171亿元人民币，中国已获批上市，美国处于III期临床阶段[83] - 核心产品RC48（维迪西妥单抗）累计投入15.051亿元人民币，中国已获批上市，美国处于II/III期临床阶段[83] - 核心产品RC88（抗间皮素ADC）累计投入3.874亿元人民币，中国处于II期临床阶段[83] - 核心产品RC28（抗VEGF/FGF融合蛋白）累计投入4.062亿元人民币，中国处于III期临床阶段[83] - 公司目前共有六个分子处于临床开发阶段，针对几十种适应症进行临床开发[59] 资产、负债和现金流状况 - 经营活动现金流量净额为-2.46亿元人民币，同比改善57,463.03万元[22] - 归属于上市公司股东的净资产为23.57亿元人民币，较上年末增长18.69%[20] - 总资产为58.50亿元人民币，较上年末增长6.40%[20] - 经营活动现金流量净额改善至-2.46亿元人民币，同比改善70.06%（上年同期-8.20亿元）[101] - 货币资金同比增长67.07%至12.74亿元人民币，占总资产21.77%[102][103] - 其他权益工具投资同比增长59.82%至9479万元人民币，主要因公允价值变动[103] - 长期借款同比下降31.70%至8.17亿元人民币，占总资产比例降至13.96%[103] - 在建工程同比增长43.49%至4.06亿元人民币，因不锈钢罐车间建设投入增加[103] - 货币资金从7.62亿元增加至12.74亿元，增幅67.2%[167] - 短期借款从10.84亿元上升至13.21亿元，增长21.8%[167] - 在建工程由2.83亿元增至4.06亿元，增长43.5%[167] - 存货从6.59亿元略降至6.41亿元，减少2.7%[167] - 应收账款由3.83亿元降至3.55亿元，减少7.3%[167] - 长期借款从11.96亿元降至8.17亿元，减少31.7%[168] - 资本公积由62.91亿元增至69.61亿元，增长10.6%[168] - 未分配利润亏损从43.22亿元扩大至47.71亿元，增加10.4%[168] - 公司总资产从2024年末的652.12亿元人民币增长至2025年6月末的687.24亿元人民币，增幅5.4%[171][172] - 货币资金从6.18亿元人民币大幅增加至11.37亿元人民币，增幅84.0%[171] - 短期借款从9.84亿元人民币增至12.20亿元人民币，增幅24.0%[172] - 在建工程从2.73亿元人民币增至3.94亿元人民币，增幅44.4%[171] - 一年内到期非流动负债从3.37亿元人民币增至4.96亿元人民币，增幅47.2%[172] - 其他应收款从426万元人民币增至1485万元人民币，增幅248.4%[171] - 经营活动现金流量净流出2.46亿元，较上年同期流出8.20亿元改善70.1%[180] - 筹资活动现金流量净流入8.80亿元，主要来自借款11.98亿元和吸收投资7.75亿元[181] - 销售商品收到现金10.63亿元，较上年同期5.79亿元增长83.6%[180] - 期末现金余额12.71亿元，较期初7.60亿元增长67.3%[181] - 支付职工现金5.31亿元，较上年同期5.62亿元下降5.5%[180] - 投资活动现金净流出1.19亿元，较上年同期流出3.35亿元改善64.4%[181] - 公司2025年半年度归属于母公司所有者权益合计增加3.71亿元至23.57亿元，增幅18.7%[186] - 母公司2025年半年度所有者权益增加3.38亿元至29.92亿元，其他综合收益增加2266万元[188] 公司治理和股东结构 - 公司法定代表人为王威东[15] - 董事会秘书为温庆凯，证券事务代表为梁玮，联系电话0535-3573685，传真0535-6113517[16] - 公司选举黄国滨为独立董事[114] - 公司执行董事兼核心技术人员何如意离职[114] - 公司选举温庆凯为执行董事[114] - 公司完成股权激励计划归属限制性股票276,160股[116] - 公司总股本由544,332,083股增至563,608,243股[149] - 无限售条件流通股份增加19,276,160股至370,805,111股[149] - 人民币普通股增加276,160股至162,223,872股[149] - 境外上市外资股增加19,000,000股至208,581,239股[149] - 有限售条件股份占比从35.42%降至34.21%[149] - 公司完成配售发行19,000,000股新H股每股价格42.44港元[152] - 公司向116名激励对象归属限制性股票276,160股[151] - 报告期末普通股股东总数为12,902户[153] - HKSCC NOMINEES LIMITED为最大股东，持有208,567,228股，占总股本37.01%[156] - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）为第二大股东，持有102,381,891股，占总股本18.17%[156] - FANG JIANMIN持有26,218,320股，占总股本4.65%[156] - 香港中央结算有限公司持有9,352,582股流通股，占总股本1.66%[156] - PAG Growth Prosperity Holding I (HK) Limited持有8,863,276股流通股，占总股本1.57%[156] - 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙）持有7,538,084股流通股，占总股本1.34%[156] - 烟台荣达、FANG JIANMIN及I-Nova Limited为一致行动人[157] - 烟台荣达所持102,381,891股为限售股，解禁时间为2026年6月30日[158] - FANG JIANMIN所持26,218,320股为限售股，解禁时间为2026年6月30日[158] - I-Nova Limited所持13,600,000股为限售股，解禁时间为2026年6月30日[158] - 实际控制人通过持股平台增持A股369,222股[161] - 三位董事通过RC-Holding合计减持H股590,000股[161] - 公司于2022年3月在上交所科创板上市，发行5442.63万股A股，发行价48元/股[190] - 截至报告期末实际控制人通过多个实体合计控制公司38.62%股权[191] 关联交易和承诺事项 - 向关联人购买材料预计金额为人民币9000万元，报告期发生额为人民币1722.24万元[137] - 向关联人购买材料预计金额为人民币6210万元，报告期发生额为人民币716.07万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币4000万元，报告期发生额为人民币1680.04万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币3500万元，报告期发生额为人民币1198.37万元[137] - 接受关联人提供劳务预计金额为人民币80万元，报告期发生额为人民币49.98万元[137] - 向关联人购买燃料和动力预计金额为人民币4920万元，报告期发生额为人民币585.68万元[137] - 向关联人租赁资产预计金额为人民币300万元，报告期发生额为人民币76.02万元[137] - 公司向关联方租赁及设备交易总额为33,244万元，其中偿还租赁负债及低价值租赁金额为8,419.09万元[138] - 公司向烟台业达国际生物医药创新孵化中心支付租赁费用4,670万元（含偿还租赁负债及低价值租赁金额2,211万元）[138] - 公司向烟台迈百瑞国际生物医药支付租赁费用378万元（对应金额94.28万元)[138] - 公司向荣昌制药支付设备租赁费用44万元（对应金额20.64万元)[138] - 公司向荣昌制药（淄博）支付设备租赁及维护费用10万元（对应金额4.22万元)[138] - 上市前持有A股股份锁定期自动延长条件为连续20个交易日收盘价低于发行价或6个月期末收盘价低于发行价[121][122] - 实现盈利前上市后3个完整会计年度内不减持上市前持有的A股股份[121][122] - 第4和第5会计年度内每年减持不超过发行人股份总数的2%[121][122] - 锁定期满后两年内减持价格不低于A股发行价（除权除息后需复权处理）[121][122] - 核心技术人员每年转让上市前股份不超过持有总数的25%[122] - 控股股东及实控人承诺三十六个月内不转让上市前持有的A股股份[121][122] - 触及退市标准时自处罚决定至终止上市前不减持股份[121][122] - 离职后半年内不转让或委托他人管理直接或间接持有的股份[122] - 上市后6个月期末A股收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[123][124] - 公司实现盈利前上市后3个完整会计年度内不减持A股股份[123][124] - 第4和第5会计年度每年减持不超过股份总数2%[123][124] - 锁定期满后两年内A股减持价格不低于发行价[123][124] - 任职期间每年转让股份不超过持有总数的25%[123] - 离职后半年内不转让股份[123] - 触及退市标准时至终止上市前不减持股份[123][124] - 熊晓滨等股东锁定期为2022年3月31日至2026极月30日[123][124] - 何如意锁定期为2022年3月31日至2026年6月30日[124] - 所有减持操作需符合上交所减持实施细则规定[123][124] - 公司上市后前3个完整会计年度内，若未实现盈利，控股股东不减持上市前持有的A股极份[125] - 公司上市后第4和第5个会计年度内，控股股东每年减持不超过公司股份总数的2%[125] - 公司董事及高管任职期间每年转让股份不超过其持股总数的25%[125] - 核心技术人员限售期满后4年内，每年转让上市前股份不超过发行时持股总数的25%[125] - 控股股东锁定期满后两年内减持价格不低于A股发行价（除权除息后调整）[125] - 部分股东承诺上市后36个月内不转让上市前持有的A股股份[126] - 若公司A股连续20个交易日收盘价低于发行价，部分股东锁定期自动延长6个月[126] - 部分股东离职后半年内不转让持有的公司股份[125][126] - 控股股东承诺自上市起3个完整会计年度内不减持上市前持有的A股股份[127] - 第4和第5会计年度内每年减持不超过公司股份总数的2%[127][128] - 锁定期满后两年内A股减持价格不低于发行极[127][128] - 若公司存在重大违法触及退市标准则直至终止上市前不减持股份[127] - 减持需提前3个交易日公告价格区间及数量等信息[128] - 减持方式包括集中竞价大宗交易和协议转让等合规方式[128] - 违反减持承诺则六个月内不得减持且所得收入归公司所有[128] - 所有减持行为均需遵守上