财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为11.68亿元人民币，同比增长48.64%[23] - 营业收入同比增长3.82亿元，增幅48.64%[24] - 公司2025年上半年实现收入人民币11.68亿元，同比增长48.64%[125] - 归属于上市公司股东的净亏损为4.13亿元人民币，同比收窄[23] - 归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元，较上年同期6.45亿元亏损减少35.98%[28] - 加权平均净资产收益率-7.23%，同比改善2.23个百分点[24] - 按国际会计准则调整后归属于上市公司股东净亏损4.13亿元，较中国会计准则多亏损73.55万元[28] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入占营业收入比例60.39%，同比下降9.12个百分点[24] - 研发投入总额为705,577,750.61元，同比增长29.14%[160] - 研发投入总额占营业收入比例为60.39%，同比下降9.12个百分点[160] - 费用化研发投入为705,577,750.61元，同比增长29.14%[160] - 研发费用同比增长29.14%，达到7.06亿元人民币[177] 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）表现 - 核心产品拓益®国内市场销售收入9.54亿元，同比增长42%[24] - 特瑞普利单抗国内市场销售收入约9.54亿元人民币，同比增长约42%[43] - 核心产品拓益®国内销售收入人民币9.54亿元，同比增长42%[126] - 拓益®国内销售收入为9.54亿元人民币，同比增长42%[175] - 特瑞普利单抗在中国内地获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌及小细胞肺癌等领域[44] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌一线治疗于2024年4月获NMPA批准[41][44] - 特瑞普利单抗联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗于2024年6月获NMPA批准[41][44] - 特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇用于三阴乳腺癌治疗于2024年6月获NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗于2025年3月获NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗单药用于黑色素瘤一线治疗于2025年4月获NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于尿路上皮癌一线治疗的sNDA已获NMPA受理[41] - 拓益®肝细胞癌和黑色素瘤一线治疗适应症于2025年上半年获批 目前中国内地获批适应症达12项[46] - 拓益®自2025年1月1日起新增4项适应症纳入医保 目前医保覆盖适应症达10项[46] - 拓益®已覆盖全国超6000家医疗机构及超3000家专业药房和社会药房[46] - 特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市 覆盖欧盟27国及英美等市场[47] - 公司与合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作 包括中东、拉美、东南亚等地区[47] - 特瑞普利单抗累计开展超40项临床研究 覆盖超15个适应症[50] - 2025年特瑞普利单抗期刊发表超90篇 合计影响因子超500分[55] - 特瑞普利单抗联合治疗尿路上皮癌确认客观缓解率达73.2% 中位总生存期33.1个月[57] - LAG-3/PD-1联合治疗鼻咽癌客观缓解率达33.3% 疾病控制率达75%[59] - 特瑞普利单抗在2025年ASCO年会获5项口头报告 含2项突破性摘要[56] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌显著延长PFS和OS[61] - 特瑞普利单抗（拓益®）在中国内地12项适应症已获批上市[156] - 特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症[126] - 拓益®累计在超过6,000家医疗机构及3,000家药房销售[126] - 拓益®共有10项适应症纳入国家医保目录[127] - 拓益®在中国内地获批12项适应症并有1项sNDA获得受理[128] - 特瑞普利单抗在澳大利亚获批上市并获孤儿药资格认定[134] - 特瑞普利单抗在新加坡获批上市并获优先审评认定[135][136] - 特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批并在超80个国家达成商业化合作[136] - 特瑞普利单抗由苏州吴江生产基地负责海外市场商业化供应[137][144] 其他在研产品管线进展 - JS207联合化疗针对非小细胞肺癌的临床研究预计招募患者42-140人[42] - JS207联合其他药物治疗肝细胞癌、结直肠癌及乳腺癌的临床研究预计招募50-80人[42] - JS207在MC38结肠癌小鼠模型中4.5mg/kg剂量组肿瘤生长抑制率达84.4%[65] - JS207在A375黑色素瘤小鼠模型中10mg/kg剂量组肿瘤生长抑制率达72.0%[65] - JS207 II期临床研究截至2025年8月22日共入组172名受试者[66] - JS207 I期临床研究阶段共入组近100名受试者[66] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗III期研究计划全球招募756例受试者[68] - Tifcemalimab III期研究已在15个国家/地区超过180个中心开展[69] - Tifcemalimab III期研究截至报告日已入组近400名患者[69] - Tifcemalimab用于霍奇金淋巴瘤III期研究计划国内招募185例患者[69] - 特瑞普利单抗三联疗法治疗阴茎癌显示更优ORR和pCR率[60] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤的ORR达37.0%，PFS为13.1个月[70] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌队列中位OS达18.9个月[71] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌队列ORR为35.0%，DCR为55.0%，中位OS为12.3个月[71] - 免疫初治患者ORR达48.0%，DCR为64.0%，中位OS为11.9个月[71] - 民得维®已进入超过2000家医疗机构[73] - 昂戈瑞西单抗治疗他汀不耐受患者可降低LDL-C水平达66.2%[79] - 昂戈瑞西单抗维持稳定降幅至治疗第52周[79] - 昂戈瑞西单抗双盲试验阶段TEAE发生率与安慰剂相当[80] - JS005用于治疗中重度银屑病显著改善皮损面积和严重程度（p<0.0001）[82] - JS005针对中重度斑块状银屑病的III期研究预计2025年内读出关键结果数据[82] - JS001sc皮下注射360mg Q3W给药方案暴露量与特瑞普利单抗240mg Q3W静脉注射相当[85] - JS001sc在240mg、360mg和480mg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为100%、92.3%和92.3%[85] - JS107在Claudin18.2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中的ORR达81.0%[88] - JS015联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗结直肠癌的ORR为31.6%[92] - 在一线未接受贝伐珠单抗的二线结直肠癌患者中JS015联合疗法ORR高达80%[92] - 在一线结直肠癌患者中JS015联合疗法ORR达100%[92] - JS015联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌的ORR为66.7%[92] - JS203在30mg剂量组治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的ORR达80%[94] - JS203在30mg剂量组治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的完全缓解率（CRR）为40%[94] - JS001sc针对非小细胞肺癌的III期临床研究预计2025年内读出关键数据[86] - JS212正在进行开放标签剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验用于晚期实体瘤[96] - JS213在海外I期研究中16例晚期实体瘤患者接受单药治疗剂量为0.3mg/kg至1mg/kg Q2W[98] - JS213治疗患者中2例达到部分缓解PR包括1例PD-1原发性耐药和1例PD-1获得性耐药胸腺癌[99] - JS213治疗患者中6例达到疾病稳定SD其中3例靶病灶缩小比例分别为5% 19%和24%[99] - JS213在0.3~1mg/kg剂量范围内呈线性药代动力学特征[99] - JS213最常见治疗相关不良事件TRAEs为1-2级包括皮疹关节痛甲状腺功能减退恶心和疲劳[99] - JS213海外I期临床数据已在ASCO 2025年会发表摘要编号e14500[98] - 君适达®（昂戈瑞西单抗）在中国3项适应症已获批上市[156] - 民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片）在中国1项适应症已获批上市[156] - JS107临床前数据显示在小鼠移植人胃癌、胰腺癌CDX或PDX模型中抑瘤效果显著[155] - 君适达®在中国获批三项适应症并于2025年5月获得两项sNDA批准[129] - 抗BTLA单抗tifcemalimab III期研究已在15个国家/地区超180个中心开展并入组近400名患者[130] - JS001sc皮下注射制剂III期研究已完成所有受试者入组预计2025年读出关键数据[131] - JS005针对中重度斑块状银屑病的III期研究所有受试者已完成末次访视预计2025年读出关键数据[131] - JS107预计III期临床试验将于2025年内启动[132] - tifcemalimab为全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单克隆抗体，目前处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段[142] 公司研发战略与投入 - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局多项疾病治疗领域的在研产品管线[4] - 公司未来仍将维持相应规模的研发投入用于临床前研究、全球临床试验及新药上市前准备[4] - 公司建立完整研发体系涵盖临床前阶段IND申请临床I-III期试验NDA申请及上市后监测[100][101][103] - 公司研发管线重点项目累计投入总额为108.565亿元人民币，未来三年预计研发费用总额为843.113亿元人民币[162] - 核心产品tifcemali（代号JS001）累计投入18.469亿元人民币，处于全球多国III期临床试验阶段[162] - 研发人员数量为610人，较上年同期的652人减少6.4%，占公司总人数比例为22.85%[165] - 研发人员薪酬总额为1.754亿元人民币，平均薪酬为28.52万元/人[165] - 研发人员教育程度中硕士研究生占比最高达38.69%，本科占比50%[166] - 30-40岁研发人员占比最高达67.38%，30岁以下人员占比16.39%[166] - 公司设立创新研究院和临床研发部，负责药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作[141] - 公司建立涵盖抗体筛选、双/多特异性抗体、抗体偶联药等9大技术平台的完整技术体系[143] - 公司拥有近5000个人类细胞膜蛋白的人体膜受体蛋白组库[150] - 公司采用Perkin Elmer的Operetta高通量共聚焦显微镜成像系统支持384或1536孔微孔板筛选[150] - 特瑞普利单抗在CHO细胞中发酵表达产量达5-7克/升[153] - JS207双特异性抗体在CHO细胞中发酵表达产量达5-6克/升[154] - 公司建立9大核心技术平台涵盖抗体筛选/双多特异性抗体/siRNA药物等领域[150][151] - 美国马里兰、中国苏州和上海研发中心采用分工合作模式提升研发效率[148] - 高产稳定表达细胞株平台基于Lonza的GS表达系统大幅提升速度和产量[151] - siRNA药物研发平台结合生物信息学及机器学习技术进行理性设计[151] - 抗体偶联药平台包含高效平行合成技术及中试生产能力[151] - 产业化放大平台支持工艺表征/验证等临床后期产业化研究[151] - 本期新增专利申请15个，其中发明专利15个[158] - 本期新增专利获得9个，其中发明专利9个[158] - 累计专利申请474个，累计专利获得184个[158] 生产与供应链管理 - 公司采用严格供应商管理制度遵循严格准入量化评价过失退出动态管理原则[105] - 生产计划部门制定全年商业化生产计划与临床生产计划基于销售预期库存水平和临床推进速度[107] - 公司推进生产自动化与信息化升级，打造数字化工厂，显著提升生产效率与产品质量一致性[108] - 公司构建MES流程管控系统实现电子批报自动生成，WMS系统结合AGV小车实现物料精准配送与全程追溯[108] - 苏州吴江生产基地拥有4,500升发酵能力，已获中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区GMP认证[137][144] - 上海临港生产基地目前产能42,000升，已获得NMPA的GMP认证[137][144] - 公司拥有两大单克隆抗体生产基地，总发酵产能达46,500升[137][144] - 公司建立并完善质量审计机制，报告期内接受外部检查/审计十余次，所有实体均顺利通过检查[138] 商业化与市场拓展 - 特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，采用自营团队进行商业化推广[112] - 民得维®于2023年1月获NMPA附条件批准上市，2025年上半年实现全渠道覆盖并完成电商平台上线[112] - 公司与利奥制药签署协议获1500万欧元首付款及两位数百分比销售分成[135] - 公司目前有4款商业化药物（拓益®、君迈康®、民得维®、君适达®）已上市销售[167] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%[34] - 公司药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%[125] 财务健康与现金流 - 公司报告期内尚未实现盈利，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支[3] - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定[3] - 经营活动产生的现金流量净额为-3.29亿元人民币，同比改善[23] - 经营活动现金流量净流出同比减少，主要因药品销售收入增长及收到大额技术许可款[25] - 经营活动现金流量净流出收窄至3.29亿元人民币，同比改善61.94%[175][177] - 归属于上市公司股东的净资产为63.72亿元人民币，较上年度末增长8.74%[23] - 期末归属于上市公司股东净资产63.72亿元，较期初58.60亿元增长8.70%[28] - 总资产为116.76亿元人民币，较上年度末增长8.29%[23] - 公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币35.07亿元[125] - 公司通过配售新H股募集资金净额约10.26亿港元[125] - 港股配售筹资活动现金流量净额13.84亿元人民币，同比增长86.48%[177][178] - 非经常性损益合计6573.26万元，主要来自金融资产公允价值变动损益5892.25万元[30] 风险因素 - 公司存在因研发周期长、投入大、风险高等行业特点导致的经营风险[3] - 公司前瞻性陈述涉及重大风险及不确定因素，实际结果可能与预期存在重大差异[8][9] - 公司依赖第三方进行药物开发、生产及服务，存在相关运营风险[8] - 公司新药上市申请及上市后市场推广可能导致短期内亏损进一步扩大[4] - 特瑞普利单抗注射液等3款产品被纳入国家医保目录，价格下降可能影响收入[171] - 公司面临汇率风险主要来自港元、美元和欧元计价的资产和负债[172] - 报告期内存在存货减值风险，需确认存货跌价准备[172] - 生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%[119] - 生物药制造设施建造成本需2亿至7亿美元，远高于化学药设施的3000万至1亿美元[119] 子公司与投资 - 公司持有君拓生物71.85%的股权[16] - 公司间接持有旺实生物71.85%的股权[16] - 境外资产13.13亿元人民币，占总资产比例11.25%[182] - 对外股权投资总额1.76亿元人民币，其中合营/联营企业投资4900万元[185] - 以公允价值计量的金融资产期末余额16.70亿元人民币，较期初增长16.5%[187] - 公司对CHRS Coherus BioSciences的初始投资成本为326.44百万元，期末账面价值降至13.05百万元，累计公允价值变动损失221.07百万元[188] - 私募基金惠每健康（天津）累计利润影响为300.66百万元，报告期利润影响