财务数据关键指标变化（同比） - 公司2025年上半年营业收入为200万元，同比下降47.37%[26] - 公司2025年上半年研发投入为1081.70万元，同比增加1.00%[23] - 研发投入占营业收入的比例为5408.49%，同比增加2590.03个百分点[22][23] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-1.04亿元，同比亏损扩大[26] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-1.14亿元，同比恶化[26] - 公司归属于上市公司股东的净资产为7.05亿元，同比下降12.90%[26] - 公司总资产为8.19亿元，同比下降11.14%[26] - 公司扣除非经常性损益后的净利润为-1.14亿元，同比亏损扩大[26] - 公司2025年上半年归属于母公司股东净亏损104.3717百万元[100] - 公司2025年上半年扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损114.2539百万元[100] - 2025年上半年主营业务收入200万元同比下降47.37%[113][116] - 2025年上半年研发费用10816.98万元同比增长1.0%[113][116] - 其他收益同比增长603.32%至74.38万元[116] - 投资收益同比增长112.69%至412.55万元[116] - 预付款项同比增长41.4%至1464.72万元[118] - 其他流动资产同比增长68.2%至876.51万元[118] - 递延收益同比下降83.07%至11.84万元[118] - 公司总资产从9.24亿元下降至8.25亿元，同比减少10.6%[187][188] - 研发费用达1.08亿元，同比增长1.0%[191] - 营业总收入从380万元下降至200万元，同比减少47.4%[190] - 净亏损从1.03亿元扩大至1.04亿元，亏损增加1.5%[191][192] - 营业收入同比下降47.4%至200万元，对比去年同期380万元[194] - 研发费用基本持平，为1.10亿元，同比微增0.8%[194] - 财务费用为负489万元，主要源于利息收入489万元[194] - 投资收益大幅增长112.7%至412.5万元[194] - 公司净亏损扩大至1.04亿元，同比增亏1.8%[195] - 经营活动现金流净流出1.14亿元，同比恶化16.9%[197][198] - 支付给职工现金为4159万元，同比下降10.8%[197] - 购建长期资产支付现金253万元，同比下降26.9%[198] - 经营活动现金流入同比下降66.5%至307.96万元[200] - 销售商品提供劳务收到现金同比下降17.9%至209.59万元[200] - 经营活动现金流出同比增长7.6%至1.18亿元[200] - 购买商品接受劳务支付现金同比增长221%至2799.44万元[200] - 投资活动现金流入同比增长173%至18.81亿元[200] - 收回投资收到现金同比增长175%至18.70亿元[200] - 投资支付现金同比增长91.2%至17.62亿元[200] - 支付职工现金同比下降9.6%至2615.12万元[200] 成本和费用（同比） - 研发投入总额为1.081697645亿元，同比增长1.00%[93][94] - 2023-2025年上半年研发费用分别为20265.64万元、21268.14万元、10816.98万元[109] - 研发人员薪酬总额3476.25万元，人均薪酬22.28万元[98] 自主研发管线表现 - 公司研发管线涵盖多个靶点包括ALK、FAK、RET、FGFR4、WEE1、KRAS(G12C)、MAT2A、MALT1、Menin等[13] - SY-707用于ALK阳性NSCLC治疗的NDA已于2024年10月获NMPA受理[31] - SY-3505为完全国产三代ALK抑制剂已完成关键性临床试验受试者入组[31] - SY-5007为完全国产高选择性RET抑制剂已启动pre-NDA沟通交流[31] - 公司自主研发管线中1款产品处于上市审评阶段[33] - SY-707用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的新药上市申请已于2024年10月获国家药监局受理[38] - SY-707确证性临床研究FAS人群纳入414例ALK阳性晚期非小细胞肺癌受试者[39] - SY-3505针对初治ALK阳性非小细胞肺癌处于关键性临床试验阶段[35] - SY-5007针对RET融合非小细胞肺癌处于关键性临床试验阶段[35] - SY-5007关键II期试验达到主要终点，RET阳性NSCLC患者ORR超预设值[48] - SY-5007 III期试验完成入组，初治RET融合NSCLC患者ORR远超预设值[49] - 预计2025年下半年提交SY-5007新药上市申请[49] - SY-3505针对二代ALK-TKI耐药患者的II期研究及初治III期研究均于2025年上半年完成入组[44] - SY-3505对LTK激酶抑制活性达纳摩尔级别（IC50），已启动LTK融合实体瘤Ib期研究[47] - SY-5007在RP2D（160mg，BID）下≥3级TRAEs发生率为57.4%，其中高血压22.1%、腹泻16.4%、高甘油三酯血症6.6%、中性粒细胞减少症6.6%，TRSAEs发生率为10.7%[50] - SY-5007中位随访8.28个月时mDoR为19.9个月，mPFS为21.2个月，1年DoR率和PFS率分别为74.1%和68.9%[50] - SY-5007在RET融合阳性NSCLC初治患者ORR为71.4%，经治患者ORR为58.3%[50] - SY-5933与FAK抑制剂SY-707联用在小鼠模型中显示协同抑瘤作用，目前开展Ib/II期联合用药临床试验[59] - SY-5007关键III期临床研究客观缓解率ORR远超预设目标值[73] - 公司计划2025年下半年正式递交SY-5007新药上市申请NDA[73] - SY-3505两项注册研究（关键II期和III期）已完成全部受试者入组[74] - SY-5933在I期临床中观察到具有临床意义的抗肿瘤活性[75] - SY-5933联用SY-707的Ib/II期研究于2025年4月获批启动[76] - 公司计划在2025年ESMO年会展示SY-5007关键临床试验数据[79] - SY-707新药上市申请NDA审评中收到CDE《补充资料通知》[72] - SY-5933治疗相关不良事件TRAEs主要为1-2级安全性良好[75] - 自主研发管线中1款处于上市审评阶段，1款处于pre-NDA沟通交流阶段[83] - 1款自主研发药物处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床[83] - 2款自主研发药物处于Ⅰ期临床阶段[83] - 公司是全球首个覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业[82] - 在研项目SY-707累计投入3.7236236952亿元，处于NDA审评阶段[95] - 在研项目SY-3505累计投入1.7493645905亿元，处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床[95] 合作研发项目表现 - 与正大天晴合作开发的ALK抑制剂依奉阿克胶囊已获批上市销售[33] - 合作研发项目CT-1139/TO-B3139（ALK/c-Met）已上市[37] - 合作研发项目CT-1995/TQ05105（JAK）处于上市审评阶段[37] - 合作研发项目CT-2755/TO-B3454（IDH1）处于关键性临床试验阶段[37] - 合作研发项目CT-2426/TQ-B3455（IDH2）针对急性骨髓性白血病等适应症[37] - 合作研发项目CT-133/CSPCHA115（CRTH2）针对哮喘和过敏性鼻炎[37] - 合作研发的ALK抑制剂依奉阿克胶囊已获批上市销售[83] - 罗伐昔替尼在国内处于上市审评阶段，在美国获准开展Ⅱ期临床[83] 研发能力与投入 - 临床前研究包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等[13] - 1类新药指境内外均未上市的创新药[13] - 研发人员数量153人，占员工总数比例达88.95%[85] - 研发人员中硕士及以上学历人员占比65.36%[85] - 公司拥有覆盖临床前到临床研究的完整研发团队[84] - 临床研究团队规模为58人，管理17项临床试验，其中6项为关键注册试验[91] - 临床合作研究中心数量超116家，已招募受试者近2000人[91] - 本期新增发明专利37项，累计获得发明专利250项（境内77项，境外173项）[91][92] - 研发人员数量153人，占总员工比例88.95%[98] - 研发人员学历构成：博士24人（15.69%），硕士76人（49.67%）[98] - 公司在2025年AACR年会公布四项临床前研发管线关键数据[78] 市场与行业趋势 - ALK阳性在晚期非小细胞肺癌中的发生率约5%-7%[40] - ALK阳性NSCLC患者数量从2018年68,400人增至2024年91,200人，复合年增长率4.9%[42] - 中国ALK抑制剂市场规模从2018年4亿元增至2024年47亿元，复合年增长率53.2%[42] - 预计2032年ALK阳性NSCLC患者达121,700人，2024年起复合年增长率3.7%[42] - ALK阳性NSCLC患者初诊时30%伴有CNS转移，3年累计脑转移发病率53%[46] - ALK抑制剂耐药后治疗需求增加，全球仅一款三代ALK抑制剂上市[45] - 中国RET突变NSCLC及甲状腺癌新发病例数从2017年2.44万增至2023年2.88万（CAGR 2.8%），预计2033年达3.69万例[55] - 中国RET抑制剂市场规模从2021年0.49亿元预期增至2027年6.76亿元[55] - KRAS(G12C)突变在中国肺癌发生率为4.3%，结直肠癌2.5%，胆管癌2.3%[58] - 中国主要KRAS(G12C)突变癌种发病人数从2016年3.8万增至2020年4.3万，预计2025年达5.1万[58] - RET基因融合在非小细胞肺癌发生率为1%-2%，在散发性MTC中达50%，在PTC中为10%-20%[53] - RET阳性NSCLC患者脑转移率近50%，脑转移患者1年生存率不足20%[54] - 中国2022年新增肝癌患者约36.77万人，占全球新发病例48.5%[60] - 全球肿瘤药物市场从2019年1435亿美元增至2023年2289亿美元，复合年增长率12.4%[65] - 中国肿瘤药物市场预计2032年达914亿美元，2023-2032年复合年增长率11.6%[65] - 中国NSCLC新发病例2024年达97.3万例，2018-2024年复合年增长率4.1%[66] - 中国晚期NSCLC患者5年总生存率仅为15%至25%[67] - 全球2023年新增癌症病例2080万例，预计2032年达2550万例[62] - 中国创新药NDA批准数量从2018年9个增至2024年48个[68] - 国家药品价格谈判使抗癌药物价格下调超过50%[63] - NSCLC占中国所有肺癌病例85%以上，其中腺癌占比约71%[66] - 中国肿瘤药物市场从2019年264亿美元增至2023年341亿美元，复合年增长率6.6%[65] 管理层讨论和指引 - 公司暂无自研产品上市且未产生药品销售收入[99] - 公司营运资金依赖外部融资及合作研发里程碑收入[99] - 公司需持续大规模研发投入用于临床试验及新药上市前准备[100][101] - 公司面临新药研发临床疗效及安全性不及预期的风险[104] - 公司面临临床试验患者招募延迟及竞争风险[105] - 公司SY-707用于ALK阳性肺癌治疗的NDA审评进展顺利[100] - 公司部分核心产品采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市[106] - 公司面临附条件批准上市后被注销药品注册证书的风险[106] - 公司计划以自有及自筹资金不超过7.87亿元在亦庄新城国际医药创新公园自主建设新药研发与产业化基地项目[150] - 公司终止并解除与经开区管委会及盛元投资签署的原《入区协议》和《定制协议》[150] 资产与负债状况 - 公司现金及可变现金融资产合计75874.41万元[109] - 以公允价值计量的金融资产期初数8.45亿元[121] - 以公允价值计量的金融资产期末数7.35亿元[121] - 本期公允价值变动损益482万元[121] - 本期购买金融资产18.81亿元[121] - 本期出售/赎回金融资产412.55万元[121] - 货币资金从2273.5万元增至2383.2万元，增长4.8%[183] - 交易性金融资产从7.37亿元降至6.51亿元，下降11.7%[183] - 预付账款从1035.9万元增至1464.7万元，增长41.4%[183] - 其他非流动金融资产从1.08亿元降至8361.4万元，下降22.6%[183] - 资产总额从9.22亿元降至8.19亿元，下降11.2%[183] - 应付账款从9521.4万元增至1.02亿元，增长7.2%[183] - 未分配利润亏损从10.18亿元扩大至11.22亿元，亏损增加10.3%[185] - 母公司货币资金从2105.5万元增至2340.3万元，增长11.2%[186] - 母公司预付账款从976.9万元增至1419.3万元，增长45.3%[186] - 母公司其他应收款从7.6万元增至33.4万元，增长339.5%[186] - 流动资产从7.77亿元下降至7.02亿元，减少9.6%[187] - 非流动资产从1.47亿元下降至1.23亿元，减少16.2%[187] - 其他非流动金融资产从1.08亿元下降至8361万元，减少22.6%[187] - 未分配利润亏损从10.25亿元扩大至11.30亿元[188] - 投资活动现金流净流入1.17亿元，主要因收回投资收到18.70亿元[198] - 期末现金及现金等价物余额为2383万元，较期初增长4.8%[198] - 投资活动现金流量净额实现正增长由-2.37亿元转为1.17亿元[200] 股东与股权结构 - 李文军与张静承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持IPO前股份[130] - 若公司上市时未盈利李文军与张静承诺在实现盈利前3个完整会计年度内不减持IPO前股份[130] - 公司上市后第4和第5会计年度李文军及一致行动人每年减持IPO前股份不超过公司股份总数2%[130] - 李文军与张静承诺若上市后6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[130] - 万根线承诺自公司股票上市之日起12个月内不转让或委托他人管理所持IPO前股份[130] - 首次公开发行A股股票前持有的股份锁定期为上市之日起36个月[131] - 若公司上市时未盈利，核心人员持股锁定期延长至实现盈利后且不少于3个完整会计年度[131] - 上市后6个月内股价连续20日低于发行价时，锁定期自动延长6个月至42个月[131] - 核心人员任职期间每年转让股份不超过持股总数的25%[131] - 离职后6个月内禁止转让所持股份[131] - 锁定期满后2年内减持价格不低于首次公开发行A股发行价[131] - 违反锁定期承诺所得收益需在接到通知后20日内归还公司[131] - 非核心人员（如李明）锁定期为上市之日起12个月[131] - 减持价格需根据除权除息事项相应调整[131] - 锁定期内禁止委托他人管理或由发行人回购股份[131] - 核心技术人员股份锁定期为自上市之日起36个月加离职后6个月[132] - 股份限售期满后4年内每年转让的首发前股份不超过上市时持股总数的25%[132] - 公司上市时未盈利情况下3个完整会计年度内不减持首发前股份[132] - 违反股份锁定期承诺需在20日内将所得收益上交公司[132] - 股份锁定期满后2年内减持价格不低于A极发行价[132] - 减持方式限定为大宗交易、集合竞价等合规方式[132] - 违反减持承诺所获收益需在20日内上交公司[132] - 华盖信诚等机构投资者承诺长期遵守股份锁定规定[132] - 所有减持操作将严格按证券监管机构规则执行[132] - 减持行为需及时履行信息披露义务