股票代码与总部地址 - 公司股票在香港联交所代码为9688，在纳斯达克代码为ZLAB[1] - 公司中国内地总部地址将于2025年7月1日从上海市浦东新区金科路4560号变更为哈雷路899号B幢[5] 公司治理与人员变更 - 公司授权代表于2025年6月27日发生变更，欧阳丽妮女士离任，F. Ty Edmondson先生获委任[7] - 公司唯一公司秘书自2025年6月27日起变更为F. Ty Edmondson先生[8] - 公司核数师为毕马威会计师事务所（香港）和KPMG LLP（美国）[8] - 梁颕宇自2025年4月16日起获委任为提名及企业管治委员会成员[126] - 公司董事长由首席执行官杜莹博士兼任，董事会认为该安排不影响权力平衡[119] - 公司已采纳证券交易政策，全体董事确认报告期内均遵守该政策[123] 主要业务风险 - 公司面临的风险包括成功商业化已获批产品并产生收入的能力[9] - 公司面临的风险包括为运营及业务活动获取资金的能力[9] - 公司面临的风险包括候选产品临床及临床前开发的结果[9] - 公司面临的风险包括监管机构对候选产品审批决定的内容及时间[9] - 公司面临的风险包括第三方合作方（如许可方、CMO、CRO、经销商）未能成功履约[9] 产品收入与增长驱动 - 公司截至2025年6月30日止六個月產品淨收入為2.147億美元，較上年同期增長15%[16] - 收入增長主要受衛偉迦銷售額因療程延長及市場滲透率提升推動[16] - 紐再樂銷售額因市場覆蓋範圍及滲透率提升而增長[16] - 鼎優樂自2024年第四季度上市後銷售額增長[16] - 公司产品收入净额同比增长15%至2.147亿美元，主要受卫伟迦（增长23%至4460万美元）和纽再乐（增长32%至2940万美元）销售推动[30][31][32] - 鼎优乐新产品贡献570万美元收入，奥凯乐及其他产品合计贡献365万美元[31] - 产品收入净额增长14.7%至2.147亿美元，其中则乐（9057.1万美元）和卫伟迦/卫力迦（4460.2万美元）为主要贡献产品[168][169] 研发项目进展 - ZL-1310在二线SCLC治疗中所有剂量水平(n=33)的客观缓解率为67%，1.6mg/kg剂量组(n=14)客观缓解率达79%[17] - ZL-1310目标剂量低于2.0 mg/kg时≥3级治疗相关不良事件发生率为6%[17] - 贝玛妥珠单抗联合化疗在III期研究中达到总生存期主要终点，眼部事件发生率较II期研究更高且更严重[17] - 肿瘤电场治疗联合疗法使不可切除局部晚期胰腺癌患者中位总生存期获得统计学显著改善[17] - 公司计划2025年下半年在中国提交贝玛妥珠单抗和肿瘤电场治疗两项上市许可申请[17] - 瑞普替尼用于NTRK阳性实体瘤的补充NDA于2025年4月获国家药监局受理[19] - 公司计划2025年启动ZL-6201的IND支持性研究[19] - 艾加莫德第三给药方式PFS于2025年4月获FDA批准用于gMG及CIDP自我给药[19] 成本与费用变化 - 研发开支同比下降4%至1.113亿美元，其中员工成本减少21%至4650万美元，CRO/CMO开支下降33%至2980万美元[30][35][36] - 销售及行政开支包含员工薪酬、产品推广成本及专业服务费等[23] - 许可费支出新增2000万美元，成为研发开支中唯一增长项目[35][36] - 临床项目研发开支增长12%至4506万美元，临床前项目增长62%至838万美元[35] - 销售、一般及行政开支减少1444万美元（10%），主要因员工薪酬成本减少1085万美元（12%）[38] - 研发开支总额同比下降4.2%至1.113亿美元（2024年同期为1.163亿美元）[193] - 员工薪酬及相关成本（研发）同比下降21.4%至4653万美元（2024年同期为5922万美元）[193] - 许可费新增支出1999.7万美元（2024年同期无此项支出）[193] - CRO/CMO/研究者开支同比下降32.7%至2977万美元（2024年同期为4421万美元）[193] - 销售、一般及行政开支总额同比下降9.7%至1.345亿美元（2024年同期为1.489亿美元）[193] 利润与亏损状况 - 经营亏损同比改善24%至1.112亿美元，主要受益于收入增长和费用优化[30] - 净亏损同比收窄33%至8917万美元，汇兑收益改善965万美元[30] - 净亏损8920万美元（每股普通股亏损0.08美元），较去年同期1.337亿美元亏损收窄[44] - 2025年上半年净亏损8916.5万美元，较2024年同期的1.33748亿美元亏损收窄33.4%[147] - 每股亏损从2024年上半年的0.14美元改善至0.08美元[147] - 净亏损收窄至8916.5万美元，较2024年同期的1.337亿美元改善33.4%，每股亏损从0.14美元改善至0.08美元[172] 现金流状况 - 经营活动所用现金净额减少3956万美元至9272万美元，主要因净亏损收窄[57][58] - 经营现金流净流出9272.3万美元，较2024年同期的1.32279亿美元流出改善29.9%[150] - 短期投资到期所得款项为3.3亿美元，对比去年同期的1630万美元大幅增长[151] - 投资活动产生现金净额3.232亿美元，去年同期仅为244.6万美元[151] - 融资活动所得现金净额5199万美元，去年同期为6987万美元[152] - 现金及现金等价物期末余额8.334亿美元，期初为5.508亿美元[152] 现金及现金等价物构成 - 现金及现金等价物8.334亿美元，其中美元计价819.6万美元占比98%[46] - 公司以人民币计值的现金及现金等价物截至2025年6月30日为12.2百万美元（占总额2%），截至2024年12月31日为19.0百万美元（占总额4%）[65] - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为732.2百万美元，较2024年12月31日的449.7百万美元增长62.8%[69][71] - 现金及现金等价物中美元占比98.1%，达7.184亿美元[160] 受限制现金与短期投资 - 公司受限制现金截至2025年6月30日为101.2百万美元，与2024年12月31日的101.1百万美元基本持平[69][71] - 公司短期投资截至2025年6月30日为零，较2024年12月31日的330.0百万美元减少100%[69][71] 应收账款与存货 - 应收账款增加330万美元至8850万美元，主要因产品收入增长[47] - 存货增加2180万美元至6170万美元，为支持预期销售增长[48] - 应收账款净额8849.9万美元，较期初8517.8万美元增长3.9%[161] - 应收账款中99.97%账龄在3个月内[162] - 存货净额显著增加至6170万美元，较2023年底的3987.5万美元增长54.7%，主要由于制成品（3653.4万美元）和原材料（2123.2万美元）增长[163] - 存货撇减费用2025年上半年为30万美元，较2024年同期的80万美元下降62.5%[163] 资产与负债变动 - 公司总资产从2024年12月31日的11.85753亿美元下降至2025年6月30日的11.64101亿美元，减少2165.2万美元[145][146] - 现金及现金等价物从2024年底的4.49667亿美元大幅增加至7.32159亿美元，增长62.8%[145] - 短期投资从2024年底的3.3亿美元降至零[145] - 总负债从3.44855亿美元增至3.72366亿美元，增加2751.1万美元[145] - 股东权益从2024年底的8.40898亿美元下降至7.91735亿美元，减少4916.3万美元[146] 债务与借款 - 短期债务增加4280万美元至1.745亿美元，主要因新增借款[53] - 公司短期债务截至2025年6月30日为174.5百万美元，较2024年12月31日的131.7百万美元增长32.5%[72] - 短期债项总额1.745亿美元，加权平均年利率2.66%，其中中国银行（4889.1万美元）和浦发银行（4190.8万美元）为主要债权人[174] - 短期债项所得款项1.243亿美元，去年同期为7052.6万美元[152] 银行授信与担保 - 公司获得多家银行授信额度，包括中国银行1亿美元备用信用证和浦发银行300.0百万元人民币（约4200万美元）流动资金贷款担保[175][176] - 交通银行提供最高达人民币300.0百万元（约41.1百万美元）的循环授信流动资金贷款[178] - 宁波银行提供最高达人民币230.3百万元（约32.4百万美元）的流动资金贷款和贴现安排[179] - 公司对存放于中银香港的1亿美元受限制现金作出押记，作为备用信用证担保[79] 利率与汇率风险 - 利率变动100基点不会显著增加利息开支[72] - 汇率波动10%不会对利息收入产生重大影响[71] - 人民币兑美元汇率波动可能影响合并现金结余[61] 利息收支与汇兑 - 利息收入减少150万美元，主要受利率下降影响[39] - 利息开支增加180万美元，主要因短期债务水平上升[40] - 汇兑收益350万美元（去年同期亏损620万美元），受人民币兑美元升值推动[41] 合作与许可收入 - 合作收入同比增长334%至170万美元，合作成本增长385%至41万美元[30][34] - 其他许可合作安排支付20.0百万美元预付款并计入研发开支[186] 资本支出与投资 - 购买物业及设备支出441.9万美元，去年同期为171.5万美元[151] - 收购无形资产支出362.1万美元，去年同期为1216.8万美元[151] - 物业及设备净额增至5016万美元，较2023年底的4796.1万美元增长4.6%，其中租赁物业改良（1456万美元）和楼宇（2415万美元）增长显著[164] - 折旧开支2025年上半年为430万美元，较2024年同期的440万美元下降2.3%[164] - 无形资产净额增至5651.9万美元，商业化产品无形资产（5526.5万美元）占比97.7%[165] - 摊销开支2025年上半年为290万美元，较2024年同期的150万美元增长93.3%[166] 其他财务数据 - 其他流动负债总额从2024年12月31日的58,720千美元下降至2025年6月30日的44,051千美元[180] - 其他收入净额从2024年418千美元增至2025年3,553千美元主要因政府补助增加[187] - 中国附属公司受限制资产净值为506.0百万美元[188] - 商业化生产开发活动及资本支出相关承诺为1.1百万美元[189] - 公司合约义务承诺金额为1.1百万美元，预计一年内产生[63] - 公司两名最大客户应收账款占比约20%[69] - 资本负债比率从2024年12月31日的16%上升至2025年6月30日的22%[73] 股权结构与主要股东 - 董事杜莹直接及间接持有公司股份约4.42%，合计49,127,910股[84] - JPMorgan Chase & Co.作为核准借出代理人持有86,801,595股，占公司股权7.81%[87] - FMR LLC通过控制法团持有95,696,821股，占公司股权8.61%[87] - Qiming相关实体合计持有66,329,320股，占公司股权5.97%[87] - The Capital Group Companies, Inc.通过控制法团持有65,153,170股，占公司股权5.86%[87] - BAILLIE GIFFORD & CO通过控制法团持有5,510,261股，占公司股权4.96%[87] - 截至2025年6月30日已发行股份总数为996,087,670股[88] - 摩根大通间接持有好仓113,819,044股、淡仓23,895,340股及可供借出股份86,801,595股[88] - FMR LLC间接持有好仓95,696,821股，其中62,549,450股为实物交割上市衍生工具[88] - 花旗集团持有好仓5,232,760股、淡仓4,202股及可供借出股份5,200,946股[88] - Capital Group Companies持有好仓65,153,170股，其中60,070,370股为实物交割上市衍生工具[88] - 摩根大通通过13F报告持有9,791股美国存托股份[88] - FMR LLC通过13F报告持有6,197,423股美国存托股份[88] 股权激励计划与购股权 - 股权激励计划未行使购股权可发行股份上限从2025年1月1日101,015,470股降至2025年6月30日92,521,370股[90] - 2024年计划可能发行的股份占报告期加权平均已发行股份的1.32%[90] - 2015年计划截至2025年1月1日及6月30日可供未来授予股份数量均为11,835,790股[91] - 2015年计划下杜莹博士行使3,927,780股购股权，行使价0.06美元，行权前日股价2.92美元[92] - 2015年计划下雇员参与者总计行使7,285,360股购股权，期末结存17,773,140股[92] - 2017年计划下可供未来授予股份数量从87,679,300股增至89,317,840股，增长1.87%[96] - 杜莹博士持有2018年授予的3,500,000股购股权，行使价2.09美元[97] - 杜莹博士持有2019年授予的3,000,000股购股权，行使价3.893美元[97] - 杜莹博士持有2020年授予的2,500,000股购股权，行使价4.494美元[97] - 杜莹博士持有2021年授予的870,000股购股权，行使价13.096美元[97] - 杜莹博士持有2022年授予的2,820,000股购股权，行使价4.547美元[97] - 2015年计划所有购股权在报告期末已悉数归属[92] - 购股权有效期为自授出日期起10年[93] - 截至2025年6月30日，公司雇员购股权结存总量为30,096,970股[99] - 报告期内行使购股权总量为2,215,600股[99] - 报告期内失效购股权总量为974,460股[99] - 2018年3月22日授出购股权报告期内行使1,150,000股，占期初结存1,250,000股的92%[98] - 2022年4月1日授出购股权期初结存7,105,100股，报告期内失效457,470股，占6.4%[99] - 2020年3月31日授出购股权期初结存2,416,000股，报告期内失效69,000股[98] - 2021年4月1日授出购股权期初结存1,915,630股，报告期内失效126,400股[98] - 2022年6月1日授出购股权行使价2.95美元，行使日股价3.44美元[99] - 2018年1极22日授出购股权行使价2.374美元，行使日股价3.47极[98] - 截至2025年6月30日，公司购股权结存总数为37,313,970股，较期初42,461,860股减少12.1%[105] - 报告期内行使购股权总数为2,081,550股，占期初结存比例4.9%[105] - 报告期内失效购股权总数为3,066,340股，占期初结存比例7.2%[105] - 董事长杜莹博士持有两批购股权共9,104,560股（3,773,910股+5,330,650股），行使价分别为3.395美元和1.618美元[105] - 2024年4月1日授予的购股权批次规模最大，期初结存12,451,260极，期末结存10,597,980极，行使价1.672美元[105] - 2023年4月3日授予的购股权批次行使1,196,100股，失效1,225,310股，变动最为显著[105] - 购股权有效期均为10