财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为175.18亿元人民币，同比增长46.03%[26] - 归属于上市公司股东的净利润为44.98亿元人民币，去年同期为亏损287.74亿元人民币[26] - 经调整的营业利润为32.24亿元人民币，去年同期为营业亏损5.92亿元人民币[34] - 报告期内经调整营业利润为32.24亿元，上年同期为亏损5.92亿元[159] - 报告期内经调整净利润为25.83亿元，上年同期为亏损9.29亿元[159] - 2025年半年度产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%（上年同期119.08亿元）[151] - 2025年半年度营业利润、利润总额及归母净利润实现盈利[189] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为人民币72.78亿元，同比增长9.80%[3] - 研发投入占营业收入的比例为41.54%，同比下降13.71个百分点[27] - 研发投入总额为7,277,637千元，同比增长9.80%[178] - 研发投入占营业收入比例为41.54%，同比下降13.71个百分点[178] - 研发项目合计本期投入1,683,247千元，累计投入17,833,604千元[181] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为163.15亿元人民币，去年同期为净流出310.25亿元人民币[26] - 经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元人民币，去年同期为净流出52.02亿元人民币[34] - 经营活动现金流量扣除资本性支出后净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元[159] - 报告期内经营活动正常推进且现金流状况良好[4] 核心产品百悦泽®（泽布替尼）表现 - 百悦泽®在美国获批用于5种适应症包括CLL、MCL、WM、MZL和FL[38] - 百悦泽®在全球75个市场获批[38] - 百悦泽®在美国慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率位居BTK抑制剂领域市场份额首位[49] - 百悦泽®新的片剂剂型于2025年6月11日获美国FDA批准用于所有五项已获批适应症[49] - 百悦泽®新的薄膜包衣片剂剂型于2025年6月25日获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准[49] - 百悦泽®新的薄膜包衣片剂剂型于2025年8月获欧盟委员会（EC）批准用于所有当地已获批适应症[56] - 百悦泽®全球销售额125.27亿元，同比增长56.2%，其中美国市场89.58亿元（+51.7%），欧洲市场19.18亿元（+81.4%），中国市场11.92亿元（+36.5%）[152] - 百悦泽®已在全球75个市场获批，开展超过35项试验覆盖超7000例患者[153] - 百悦泽®三期ALPINE试验显示PFS优效性（中位随访29.6个月）[153] - 百悦泽®新薄膜包衣片剂获美国FDA和欧盟批准[153] - 百悦泽®（泽布替尼）获美国FDA批准新片剂剂型用于所有五项适应症[174] - 百悦泽®（泽布替尼）本期研发投入453,112千元，累计投入7,955,583千元，已在全球75个市场获批，入组超过7,000例患者[180] - 百悦泽®已在全球75个市场获批并治疗超过20万例患者[84] - 百悦泽®3期SEQUOIA研究显示54个月PFS率为80%[84] - BOVen研究显示96%患者外周血和92%患者骨髓未检测出微小残留病[84] - 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®已在全球75个市场获批，并在超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7000例患者[164] - 公司BTK抑制剂百悦泽®已在全球75个市场获批，累计超20万例患者接受治疗[145] 核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）表现 - 百泽安®已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场[52] - 百泽安®联合化疗方案于2025年7月10日获欧盟委员会批准用于转移或复发性鼻咽癌一线治疗[49] - 百泽安®在中国获批用于13项适应症[60] - 百泽安®在欧洲获得EC批准9项适应症[63] - 百泽安®在美国获FDA批准用于食管鳞状细胞癌和胃癌一线治疗，并新增150mg每两周和300mg每四周给药方案[65] - 百泽安®已在全球47个市场获批包括美国欧盟中国日本等[66] - 百泽安®销售额26.43亿元，同比增长20.6%[152] - 百泽安®已在全球47个市场获批，开展70项试验覆盖超14000例受试者[154] - 百泽安®在美国获批胃癌一线及食管癌一/二线治疗，新增150mg每两周及300mg每四周给药方案[154] - 百泽安®在欧洲获批胃癌/食管癌/肺癌/鼻咽癌等多适应症治疗[154] - 百泽安®（替雷利珠单抗）获美国FDA批准用于PD-L1≥1%的食管鳞状细胞癌一线治疗[173] - 百泽安®获日本PMDA批准用于食管鳞状细胞癌的一线及二线治疗[173] - 百泽安®获美国FDA批准新增150mg每2周一次和300mg每4周一次给药方案[174] - 百泽安®获欧洲EMA批准用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[174] - 百泽安®（替雷利珠单抗）本期研发投入290,192千元，累计投入7,335,831千元，已在47个市场获批，入组超过14,000例受试者[180] - 百泽安®全球临床试验已入组超14000例受试者，其中4700例来自中国以外地区[98] - 公司实体瘤产品百泽安®已在47个市场获批，包括美国、欧盟和中国[145] - 公司实体瘤产品百泽安®已在全球47个市场获批，并在35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14000例受试者[164] 其他商业化产品表现 - 安加维®于2019年5月在中国获附条件批准用于骨巨细胞瘤适应症并于2020年11月获批用于骨相关事件适应症[67] - 安加维®骨相关事件适应症自2024年1月起被纳入中国国家医保目录[67] - 倍利妥®于2020年12月在中国获附条件批准用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病成人患者[68] - 倍利妥®于2022年4月在中国获附条件批准用于儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病[68] - 凯洛斯®于2021年7月在中国获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者[70] - 凯洛斯®适应症自2023年3月起被纳入中国国家医保目录[70] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批并于2024年1月纳入国家医保目录[72] - 凯泽百®于2021年12月开始商业化用于高危神经母细胞瘤治疗[73] - 普贝希®于2021年11月在中国获批并于2021年末上市用于多种癌症治疗[74] - 百拓维®于2023年6月在中国获批用于前列腺癌并于2023年纳入NRDL[77] - 百拓维®于2023年9月在中国获批用于乳腺癌并于2024年纳入NRDL[77] - 百赫安®于2025年5月在中国获得附条件批准用于HER2高表达胆道癌治疗[78] 在研管线进展：血液肿瘤 - 索托克拉用于R/R CLL和R/R MCL的中国上市申请已获优先审评[39] - 计划2025年下半年向美国递交索托克拉治疗R/R MCL的上市申请[39] - 索托克拉单药治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的2期试验已完成入组[88] - 索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理并纳入优先审评[89] - 在研BCL2抑制剂索托克拉片新药上市申请于2025年5月12日被中国国家药监局纳入优先审评[51] - 索托克拉联合百悦泽®用于一线治疗CLL患者的全球三期试验已完成全部患者入组[156] - 索托克拉（sonrotoclax）本期研发投入675,640千元，累计投入2,043,803千元，用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理[180] - BGB-16673治疗R/R CLL/SLL的ORR达84.8%，推荐剂量200mg下ORR达93.8%[94] - BGB-16673治疗R/R WM的ORR达84.4%，主要缓解率达75.0%[94] - BGB-16673（BTK CDAC）本期研发投入193,456千元，累计投入372,066千元，预计2025年下半年启动头对头三期临床试验[181] - BGB-16673全球临床开发项目已治疗超600例患者[92] 在研管线进展：实体瘤及其他 - 双特异性HER2抑制剂百赫安®于2025年5月30日获中国国家药监局附条件批准用于胆道癌治疗[50] - 百赫安®（泽尼达妥单抗）在中国获得NMPA附条件批准用于治疗HER2高表达胆道癌患者，并于2024年12月在韩国获得孤儿药认定[114] - 百赫安®于2024年11月20日获得FDA加速批准用于治疗HER2阳性胆管癌，2024年7月其上市许可申请通过欧洲药品管理局验证[114] - 百赫安®正在进行全球3期临床试验（NCT05152147），评估其联合化疗加或不加百泽安®治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[113] - BGB-43395（CDK4抑制剂）本期研发投入70,847千元，累计投入126,321千元，预计2026年启动乳腺癌三期临床试验[181] - 公司计划2025年下半年启动百泽安®皮下制剂三期试验[154] - BGB-45035针对结节性痒疹和特应性皮炎的1b期临床试验已完成首例受试者入组（NCT06342713）[120] - 公司从石药集团获得BG-89894（SYH2039）MAT2A抑制剂的授权许可，该药物正处于1期临床试验阶段（NCT06568614）[108] 研发能力与投入 - 公司拥有超过3700人的自主临床团队[43] - 公司全球研发团队超3700人，在六大洲开展临床试验[146] - 公司全球研发团队超过3700人，在六大洲开展试验并与超过45个国家监管机构合作[155] - 公司全球研发团队规模超过3700人，在六大洲开展试验，与超过45个国家的监管机构和研究人员合作[165] - 研发人员总数4,111人，其中博士占比20.99%（863人），硕士占比42.11%（1,731人）[185] - 30-40岁研发人员占比51.52%（2,118人），为公司研发主力年龄段[185] - 研发人员薪酬合计2,003,694千元，境外研发人员平均薪酬820千元，境内平均薪酬306千元[184] - 临床试验成本占肿瘤药开发总成本75%以上[43] - 公司拥有覆盖早期发现到商业化的全链条研发平台，过去十年已研究出超过30款临床阶段药物[121] - 公司拥有15个核心技术平台，涵盖小分子、抗体、细胞治疗及药物生产全流程，全部为自主研发[170] - 分析化学研究平台配备先进仪器设备，确保数据可靠性、准确性及灵敏性[170] - 化合物筛选平台具备核磁共振、质谱及生化检测能力，支持高通量虚拟与真实筛选[170] - 双（多）特异性抗体发现平台采用自动化高通量筛选及大数据分析[170] - 单B细胞抗体筛选平台结合单细胞测序技术，提升抗体发现效率并缩短研发周期[170] - 噬菌体展示文库技术平台大幅简化双特异性抗体纯化、分析与生产程序[170] - 抗体-药物偶联物（ADC）平台利用定点偶联技术提升药物均一性及稳定性[170] - 蛋白降解靶向嵌合分子技术平台可靶向传统不可成药靶点并克服耐药问题[170] - 生物药化学成分生产和控制（CMC）平台覆盖CHO细胞系建立至商业化生产全链条[171] - 公司另设8个研发转化支撑平台，包括病理检测、数字病理图像分析及单细胞免疫图谱分析平台[171] - 公司新增发明专利29个，累计发明专利达311个[176] - 公司及其控股子公司拥有美国发明专利64个、中国发明专利67个、日本发明专利30个、欧洲发明专利15个及其他国家发明专利135个[175] - 公司拥有超过80个临床前项目，大部分具有同类最佳或首创潜力，并计划在未来12个月内将多个候选药物推进至临床试验阶段[121][122] 生产与供应链 - 苏州小分子制剂生产基地年产能约6亿粒片剂和胶囊[44] - 广州大分子生物药生产设施总产能达65000升[44] - 新泽西州生物药生产基地产能达8000升[44] - 公司小分子制剂年产能约为6亿粒片剂和胶囊[163] - 大分子生物制剂总产能达到65000升，美国新基地产能8000升[163] - 公司产品生产采用自主生产及第三方CMO两种模式，生产设施均通过GMP认证[128] 商业化与合作 - 公司通过分销商在中国销售产品，在美国通过专业药房及分销商销售，在欧洲通过分销商或直接向医院分销[129] - 公司与安进合作负责安加维®、倍利妥®及凯洛斯®在中国大陆的商业化[167] - 公司有权在中国市场推广诺华5款已获批且纳入国家医保目录的抗肿瘤药物[167] - 公司2025年8月与Royalty Pharma达成协议，出售塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额特许权使用费权利[167] - 截至2025年6月30日合作项目为公司带来15亿美元合作付款[161] 管理层与公司治理 - 公司首席执行官为John V. Oyler（欧雷强）[19][20] - 公司创始人王晓东博士是美国国家科学院院士和中国科学院外籍院士[169] - 公司总裁吴晓滨博士拥有超过25年制药行业经验，曾任辉瑞中国总经理[169] - 公司为红筹企业，在纳斯达克、港交所及上交所科创板三地上市[7][8] - 公司治理模式与境内A股上市公司存在差异[8] - 公司未设置董事会秘书职务[23] - 公司注册地于2025年5月27日由开曼群岛变更为瑞士[19][20][21] - 公司英文名称于2025年5月27日变更为BeOne Medicines Ltd.[21] - 公司A股证券代码及简称在注册地变更后保持不变[21] - 公司系依据瑞士法律设立的红筹公司[23] - 公司办公地址位于北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号[19] - 公司网址为www.beonemedicines.com[19] - 公司电子信箱为ir@beonemed.com[19][22] - 报告期为2025年1月1日至2025年6月30日[16] 未来展望与指引 - 预计2025年全年营业收入将超过营业成本、销售费用、管理费用及研发费用总和[4] - 预计2025年经营活动现金流扣除资本性支出后净额为正[4] - 公司预计未来18个月在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超20项里程碑进展[146] - 公司预计未来18个月内在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展[155] - 公司预计未来18个月内在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展[166] - 公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品[49] - 公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品[166] 风险因素 - 公司累计未弥补亏损达人民币622.17亿元[3] - 新药研发、生产及商业化过程存在高风险特性[3] - 未来盈利取决于药物开发项目数量、成本控制及市场收入水平[4] - 存在因临床试验失败或监管未批准导致无法盈利的风险[4] - 公司累计未弥补亏损达622.17亿元，但2025年半年度营业利润、利润总额及归母净利润均实现盈利[186] - 科创板退市风险触发条件包括年度净利润为负且营业收入低于1亿元[187] - 科创板退市风险触发条件包括期末净资产为负值[187] - 公司研发费用呈现递增趋势且支出金额较大[189] - 公司未来一段时期内预计不会进行现金分红[188] - 公司存在因研发投入扩大导致未来可能发生亏损的风险[189] - 公司面临药物无法获得市场认可及商业化结果不及预期的风险[190][192] - 竞争对手可能更早获得监管批准或开发出更优药物[193] - 公司候选药物临床开发耗时耗资庞大且结果高度不确定[200] - 2022年FDA延长百悦泽®新适应症审评时间3个月[198] - 2022年FDA因旅行限制延长百泽安®食管癌适应症审评[198] - 2024年FDA因现场检查推迟延迟百