Ivonescimab临床试验进展与计划 - 计划在2025年第四季度为Ivonescimab提交生物制剂许可申请[1][2] - 全球III期结直肠癌研究HARMONi-GI3计划招募600名患者[5] - HARMONi-3研究的鳞状非小细胞肺癌队列预计在2026年上半年完成入组，数据读出预计在2026年下半年[1] - HARMONi-3研究计划入组600名鳞状NSCLC患者和1000名非鳞状NSCLC患者，以充分检验两个队列中的双重主要终点[7] Ivonescimab临床试验疗效数据 - Ivonescimab联合化疗在HARMONi试验中将疾病进展或死亡风险降低48%，中位无进展生存期为6.8个月，优于化疗组的4.4个月[1][4] - HARMONi试验中，Ivonescimab组中位总生存期为16.8个月，优于对照组的14.0个月，风险比为0.79[5] - Ivonescimab组客观缓解率为45%，优于对照组的34%；中位缓解持续时间为7.6个月，优于对照组的4.2个月[5] - 在HARMONi-6试验中，Ivonescimab联合化疗将疾病进展或死亡风险降低40%，中位无进展生存期为11.14个月，优于替雷利珠单抗组的6.90个月[1][6] Ivonescimab临床试验安全性数据 - 在HARMONi试验中，Ivonescimab组有50.0%患者出现3级或以上治疗相关不良事件，对照组为42.2%[5] - 在临床试验中，ivonescimab联合化疗组3级及以上免疫相关不良事件发生率为9.0%，而替雷利珠单抗联合化疗组为10.2%[7] - ivonescimab联合化疗组3级及以上可能VEGF相关不良事件发生率为7.5%，替雷利珠单抗联合化疗组为2.3%[7] Ivonescimab临床研究患者规模 - 自2023年1月授权引进以来，全球临床研究中已有超过3000名患者接受Ivonescimab治疗[4] - 每年约有48000名患者被诊断患有不可切除的复发性转移性微卫星稳定结直肠癌[5] 现金及现金等价物状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资总额为2.386亿美元，较2024年12月31日的4.123亿美元有所减少[8] - 截至2025年9月30日，公司现金及短期投资为2.386亿美元，较2024年底的4.123亿美元减少42%[35] 运营费用（同比变化） - 2025年第三季度GAAP运营费用为2.342亿美元，较去年同期5840万美元大幅增加，主要原因是基于绩效的股票期权奖励修改产生了1.114亿美元的股权激励费用[12] - 2025年第三季度总运营费用为2.342亿美元，同比增加301%[34] - 公司2025年前九个月总运营费用为8.695亿美元，同比增加442%[34] - 2025年第三季度非GAAP运营费用为1.034亿美元，较去年同期3900万美元增加，主要与ivonescimab相关的临床研究和开发成本扩张有关[12] 研发费用（同比变化） - 2025年第三季度GAAP研发费用为1.311亿美元，去年同期为3770万美元，增加部分包括3480万美元的股权激励费用[12] - 公司2025年第三季度研发费用为1.311亿美元，同比增加248%[34] - 2025年第三季度非GAAP研发费用为9050万美元，去年同期为3190万美元，增加主要源于ivonescimab临床研究的扩张[12] 净亏损（同比变化） - 2025年第三季度GAAP净亏损为2.318亿美元，合每股亏损0.31美元；去年同期净亏损为5630万美元，合每股亏损0.08美元[15] - 公司2025年第三季度净亏损2.318亿美元，同比扩大312%[34] - 公司2025年前九个月净亏损8.604亿美元，同比扩大438%[34] - 2025年第三季度非GAAP净亏损为1.01亿美元，合每股亏损0.13美元；去年同期非GAAP净亏损为3690万美元，合每股亏损0.05美元[15] - 公司2025年第三季度非GAAP净亏损为1.01亿美元[38] - 公司2025年前九个月非GAAP净亏损为2.398亿美元[38] 股权激励费用 - 公司2025年第三季度股权激励费用为1.308亿美元[38] 经营活动现金流 - 公司2025年前九个月经营活动所用现金净额为2.21亿美元[36]