现金及现金等价物状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为6983.7万美元，较2024年12月31日的3245.6万美元增长115.3%[16] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为6980万美元[39] - 现金及现金等价物从2024年底的3.2456亿美元增至2025年9月30日的6.9837亿美元，增长115.2%[16] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为6983.7万美元，而2024年12月31日为3245.6万美元[96] 融资活动 - 2025年前九个月通过增发股本（扣除交易成本）融资11693.6万美元[22] - 2025年第二季度通过发行普通股和认股权证融资1.169亿美元（其中普通股融资3098.2万美元[29]，认股权证融资8593.9万美元[29]） - 2025年4月通过私募配售（PIPE）获得总收益1.255亿美元[41] - 2025年10月通过ATM发行计划获得总收益约3000万美元[42] - 若所有认股权证行权，公司可能获得最多1.814亿美元总收益[43] - 公司于2025年3月27日宣布获得高达3.069亿美元的融资，其中1.255亿美元已于2025年4月7日收到，另有高达1.814亿美元潜在收益取决于认股权证是否全部行使[85] - 公司于2025年9月启动ATM股权发行计划，可发行总额高达1.5亿美元的美国存托凭证，并在第三季度后通过该计划获得约3000万美元总收益[88] - 2025年4月7日完成的融资包括发行3409万股新股附带认股权证，以及7100万份PFW-BS-PFW单位，总融资额分别为4200万美元和8600万美元[90] - 2025年10月6日，公司通过ATM发行完成新股销售，总收益约3000万美元，发行1153.846万股普通股[128] - 2025年9月，公司启动了ATM股权发行计划，可发行总额高达1.5亿美元的美国存托凭证[42] - 2025年10月6日，公司通过ATM计划出售股票获得总收益约3000万美元[42] - 若所有认股权证被行权，公司可获得总额高达1.814亿美元的收益[43] 净亏损 - 2025年前九个月净亏损为10211.8万美元，较2024年同期的9090.3万美元扩大12.3%[20] - 2025年第三季度净亏损3316.4万美元[29] - 2025年第二季度净亏损4187.5万美元[29] - 2025年第一季度净亏损2707.9万美元[29] - 2025年前九个月净亏损为1.02118亿美元，较去年同期的9090.3万美元扩大12.3%[20] - 2025年第三季度净亏损3316.4万美元，2025年前九个月累计净亏损为3.48亿美元[29] 研发费用 - 2025年前九个月研发费用为8379.0万美元，较2024年同期的7043.8万美元增长19.0%[20] - 2025年前九个月研发费用为8379万美元，去年同期为7043.8万美元，增长19.0%[20] 经营活动现金流 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为8600.8万美元，较2024年同期的9222.2万美元改善6.7%[22] - 2025年前九个月用于经营活动的净现金为8600.8万美元，去年同期为9222.2万美元[22] 每股净亏损 - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.24美元，较2024年同期的0.32美元改善25.0%[20] - 2025年第三季度基本及稀释每股亏损为0.24美元，去年同期为0.32美元[20] 运营亏损 - 2025年第三季度运营亏损为3427.7万美元，去年同期为3032.8万美元[20] 资产与负债变动 - 截至2025年9月30日，公司总资产为11049.5万美元，较2024年12月31日的6565.8万美元增长68.3%[16] - 截至2025年9月30日，累计赤字为34830.1万美元[16] - 应付账款增加1428.3万美元[22] - 公司总资产从2024年12月31日的6.5658亿美元增长至2025年9月30日的11.0495亿美元，增幅达68.3%[16] - 股东权益从2024年底的2.7387亿美元增至2025年9月30日的5.2854亿美元，增长93.0%[16] - 截至2025年9月30日，累计赤字为3.483亿美元[29] - 公司股东权益从2025年1月1日的2.7387亿美元下降至2025年9月30日的5285.4万美元[29] - 应付账款较2024年12月31日增加1780万美元，反映制造支出增长[103] 产品研发与监管进展 - 公司计划为4-7岁年龄组提交BLA，预计在2026年上半年提交，并可能将产品上市时间提前约1年[65] - 针对1-3岁幼儿的COMFORT Toddlers补充安全性研究预计招募约300-350名接受积极治疗的受试者，将使幼儿总安全数据库达到约600名受试者[64][79] - 公司预计VITESSE三期研究的顶线结果将在2025年第四季度公布[59] - 公司于2025年6月25日宣布首位受试者已进入COMFORT Toddlers补充安全性研究[64][79] - 针对1-3岁幼儿的Viaskin Peanut贴片BLA提交计划基于加速批准途径，预计将得到EPITOPE研究数据和COMFORT Toddlers研究数据的支持[64][79] - 公司于2024年10月22日宣布与美国FDA就1-3岁幼儿Viaskin Peanut贴片的加速批准途径达成一致[63][77] - 欧洲EMA建议，完成的EPITOPE研究和成功的VITESSE研究可构成针对1-7岁年龄组的MAA提交[69] - Viaskin Peanut用于4-7岁儿童的VITESSE三期研究顶线结果预计在2025年第四季度公布[82] - 公司计划在2026年上半年为4-7岁年龄组提交Viaskin Peanut的BLA申请，并可能将产品上市提前约一年[84] - VITESSE三期研究的顶线结果预计在2025年第四季度公布[59][82] - 公司计划在获得相关数据集后重新提交欧盟的上市许可申请[70] - 公司预计在BLA提交时启动针对1-3岁年龄组的上市后验证性研究[64][80] - FDA确认公司已满足加速批准资格标准1和2，并就标准3提供了指导[63][78] - 针对4-7岁儿童，FDA同意VITESSE研究的安全性暴露数据足以支持该年龄组的BLA申报，因此不再需要进行COMFORT Children研究[65][84] 会计准则与采纳 - 公司采纳了ASU 2023-07，从2024财年第四季度开始用于年度报告，从2025财年开始用于中期报告[48] - 公司计划在2025财年第四季度开始采纳ASU 2023-09，目前正在评估其影响[50] - 公司正在评估ASU 2024-03的影响，该准则对SEC申报者自2026年12月15日之后开始的财年生效[51] 流动性展望 - 基于当前计划，公司现金预计可支撑运营至2026年第三季度[44] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持其运营至2026年第三季度[89] - 截至2025年10月28日，公司现金预计足以维持运营至2026年第三季度[44] - 公司现金不足以支持未来12个月的运营，持续经营存在重大疑虑[45] 股东权益与稀释 - 此次融资导致现有股东立即稀释22.4%，若所有认股权证全部行使，最大稀释率可达73.7%[86] - 融资导致现有股东立即稀释22.4%，若所有认股权证被完全行使，最大稀释可达73.7%[86] - 公司普通股授权股份数从2024年12月31日的约1.028亿股增至2025年9月30日的约1.37亿股[16] - 2025年3月27日完成增资，股本从1028.58868万欧元增至1369.48872万欧元，增长33.1%[109] 费用明细 - 2025年前九个月库存减记为1393.1万美元[22] - 截至2025年9月30日的九个月，总费用为10.6997亿美元，较2024年同期的9.6368亿美元增长11.0%[129] - 截至2025年9月30日的九个月，制造、供应和质量费用为3.5948亿美元，较2024年同期的2.3627亿美元增长52.1%[129] - 截至2025年9月30日的九个月，临床研究费用为3.319亿美元，较2024年同期的3.4157亿美元下降2.8%[129] - 截至2025年9月30日的九个月，BLA及监管费用为6979万美元，较2024年同期的5121万美元增长36.3%[129] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司其他流动资产为1904.5万美元，其中研究税收抵免为523.8万美元，增值税资产为941.6万美元[98] - 2025年前九个月的研究税收抵免估计为500万美元，截至2025年9月30日的应收研究税收抵免为523.8万美元[99] - 公司经营租赁负债现值从2024年12月31日的695.1万美元增加至2025年9月30日的769.1万美元，增长10.6%[101] - 2025年9月30日止九个月经营租赁现金支出为30万美元，较2024年同期的114.1万美元大幅下降73.7%[102] - 员工相关负债从2024年12月31日的729.4万美元增至2025年9月30日的741.2万美元[104] - 截至2025年9月30日，公司股本为1369.7516万欧元（按历史汇率折算为1539.4万美元）[105] - 2024年净收入分配后留存收益为借方余额1.022847993亿欧元[106] - 2025年9月30日或有负债总额为168.4万美元，较2024年12月31日的96.1万美元增长75.2%[113] - 2025年9月30日止九个月研发税收抵免为499.1万美元，较2024年同期的364万美元增长37.1%[114] - 公司平均员工人数从2024年9月30日的108人增至2025年9月30日的117人，增长8.3%[115] - 截至2025年9月30日的九个月，人员费用总额为2.5342亿美元，较2024年同期的2.5773亿美元下降1.7%[116] - 截至2025年9月30日的九个月，工资和薪金费用为1.7005亿美元，较2024年同期的1.5984亿美元增长6.4%[116] - 截至2025年9月30日的九个月，基于股份的支付费用为3463万美元，较2024年同期的5073万美元下降31.7%[116] - 截至2025年9月30日，根据供应协议期间支付的款项总额约为58.75亿美元，记为研发费用[118] - 截至2025年9月30日，未来采购承诺总额为4457.8万美元，其中2025年1231.3万美元，2026年1468.7万美元，2027年1275.1万美元，2028年482.7万美元[121]