Achieve Life Sciences(ACHV) - 2025 Q3 - Quarterly Results
财务数据:收入和利润 - 2025年第三季度总运营费用为1470万美元,净亏损为1440万美元[11][22] - 2025年前九个月总运营费用为4010万美元,净亏损为4000万美元[11][22] 财务数据:现金状况 - 截至2025年3月31日,公司现金、现金等价物和有价证券为4810万美元[11] 市场潜力与需求 - 美国约有1700万成年电子烟用户,其中约60%(约1020万人)表示有戒烟意愿[2] 监管审批进展 - 新药申请(NDA)获FDA受理,PDUFA目标行动日期为2026年6月20日[1][3][5] - 公司获得FDA局长国家优先审评券(CNPV),可将审评时间从标准的10-12个月缩短至1-2个月[3][6] 临床试验结果与数据 - ORCA-OL长期安全性试验已完成,所有334名参与者均完成一年治疗[9] - 安全性数据库包括超过400名累积接触cytisinicline至少6个月和超过200名累积接触至少1年的参与者[5][9] - 三期临床试验ORCA-2和ORCA-3共有超过2000名参与者[5] - 发表在《Thorax》上的事后分析涉及超过1600名来自三期试验的慢性阻塞性肺病(COPD)参与者[7]