收入和利润表现 - 第三季度收入为15.189亿欧元，同比增长22.0%[5] - 九个月累计收入为19.625亿欧元，同比增长25.7%[5] - 第三季度净亏损为2870万欧元，去年同期为净利润1.981亿欧元[5] - 九个月累计净亏损为8.311亿欧元，较去年同期的9.248亿欧元亏损收窄10.1%[5] - 2025年第三季度总收入为15.189亿欧元，较2024年同期的12.448亿欧元增长22%[45] - 2025年第三季度净亏损为2870万欧元，而去年同期为净利润1.981亿欧元[13] - 2025年前九个月净亏损为8.311亿欧元，相比去年同期的9.248亿欧元亏损有所收窄[13] 成本和费用 - 第三季度研发费用为5.648亿欧元，同比增长2.6%[5] - 九个月累计研发费用为15.995亿欧元，较去年同期16.424亿欧元下降2.6%[5] - 九个月累计其他经营费用为8.847亿欧元，同比增长22.9%[5] - 2025年前九个月总研发费用为15.995亿欧元，较2024年同期的16.424亿欧元下降3%[47] - 2025年第三季度销售成本为1.483亿欧元，较2024年同期的1.789亿欧元下降17%[46] - 2025年前九个月库存减值费用为7610万欧元，低于2024年同期的1.033亿欧元[46] - 2025年第三季度其他营业结果为亏损7.042亿欧元，主要因专利诉讼和解产生6.785亿欧元费用[50] - 2025年第三季度财务结果为7160万欧元利润，较2024年同期的1.482亿欧元下降51.7%[52] - 公司对产品候选物BNT323/DB-1303相关资产进行减值测试，确认了8540万欧元的减值损失，计入研发费用[68] 现金流状况 - 2025年第三季度经营活动产生的现金流量净额为7.807亿欧元，相比去年同期使用的6.389亿欧元有显著改善[13] - 2025年前九个月经营活动产生的现金流量净额为1.465亿欧元，相比去年同期的6.71亿欧元大幅下降[13] - 2025年第三季度投资活动使用的现金流量净额为9.253亿欧元，主要用于购买其他金融资产[13] - 2025年前九个月购买无形资产支出为5.75亿欧元，相比去年同期的1.413亿欧元大幅增加[13] - 2025年前九个月投资其他金融资产支出为70.467亿欧元，而到期收回的金额为80.653亿欧元[13] - 公司现金及现金等价物截至2025年9月30日为100.929亿欧元，相比期初的97.619亿欧元有所增加[13] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为100.929亿欧元[9] - 截至2025年9月30日，公司现金及证券投资总额较2024年12月31日减少了6.543亿欧元[71] 业务线收入构成 - 2025年第三季度总收入为15.189亿欧元，其中COVID-19疫苗收入为8.533亿欧元，占主要部分[39] - 2025年第三季度COVID-19疫苗收入为8.533亿欧元，较2024年同期的11.139亿欧元下降23.4%[40] - 2025年前九个月COVID-19疫苗收入为11.396亿欧元，与2024年同期的13.1亿欧元基本持平[40] - 2025年第三季度新增来自外部授权的收入为6.13亿欧元，去年同期无此项收入[39] - 与百时美施贵宝的合作带来15亿美元（约13.136亿欧元）首付款，2025年第三季度已确认6.13亿欧元收入[41][43] 资产、负债及权益变动 - 截至2025年9月30日，总资产为213.411亿欧元，较2024年底225.297亿欧元下降5.3%[9] - 截至2025年9月30日，股东权益为184.773亿欧元，较2024年底194.111亿欧元下降4.8%[9] - 截至2025年9月30日的九个月内，其他金融负债减少了8.548亿欧元，其中在截至6月30日的六个月内因合同争议结算支付减少了13.699亿欧元[72] - 截至2025年9月30日的三个月内，其他金融负债增加了4.176亿欧元（含增值税），主要与CureVac N.V.和GSK plc的结算协议有关[72] - 截至2025年9月30日，BioNTech的金融资产总额为19,537.8百万欧元，其中以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产为6,999.0百万欧元[73] - 以摊余成本计量的金融资产总额为12,004.3百万欧元，主要包括披露为其他金融资产的证券投资7,597.3百万欧元和披露为现金及现金等价物的证券投资2,364.4百万欧元[73] - 金融负债总额为2,170.2百万欧元，其中以公允价值计量的金融负债为64.1百万欧元，主要为或有对价47.8百万欧元[73] - 截至2025年9月30日，指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的股权投资公允价值为76.5百万欧元，较2024年12月31日的94.2百万欧元下降18.8%[74] - 2025年前九个月，指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的股权工具净亏损为22.1百万欧元，而2024年同期净亏损为108.3百万欧元[75] - 截至2025年9月30日，准备金总额为235.7百万欧元，较2024年12月31日的165.7百万欧元增长42.3%，主要因合同纠纷准备金增至116.6百万欧元[84] - 合同纠纷准备金从2024年12月31日的85.7百万欧元增加至2025年9月30日的116.6百万欧元，增幅为36.1%，主要与达成和解协议有关[84][85] - 其他准备金从2024年12月31日的23.4百万欧元大幅增加至2025年9月30日的65.2百万欧元，增幅为178.6%，主要与员工相关义务有关[84][87] - 截至2025年9月30日，或有对价的公允价值为121.7百万欧元，其公允价值对现金流预测的敏感性为：假设增加10%，公允价值增加8.4百万欧元；假设减少10%，公允价值减少8.4百万欧元[79][81] - 截至2025年9月30日，已发行普通股数量为240,455,450股，库存股为8,096,750股[83] 收购与合作协议 - 收购Biotheus的总对价确定为2.801亿欧元，其中预付现金为7.678亿欧元，或有对价（基于里程碑）为7960万欧元，与既有关系结算相关的支付为-5.673亿欧元[56] - 收购Biotheus所获可辨认净资产公允价值为2.951亿欧元，主要包括无形资产1.728亿欧元、物业厂房及设备7070万欧元、现金及现金等价物1.224亿欧元[56] - 公司确认了一项1500万欧元的廉价购买收益，计入其他营业收入[60] - 与收购相关的交易成本为690万欧元，计入一般及行政费用[61] - 2025年2月BioNTech完成收购Biotheus，获得双特异性抗体pumitamig（BNT327/BMS986545）全球权益[182] - 2025年6月BioNTech与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）就pumitamig达成全球共同开发和商业化协议[184] - BNT111与BNT116的2期临床试验与再生元（Regeneron）成本分摊合作进行[170] 税务事项 - 截至2025年9月30日的九个月内，有效所得税率约为-0.9%，而2024年同期为5.5%[62] - 因美国税务集团递延所得税资产可回收性评估变更，公司注销了6840万欧元的递延所得税资产，导致当期确认6840万欧元税收费用[64] 政府补助 - 截至2025年9月30日，递延政府补助为7680万欧元，新增与英国政府签署的约1.29亿英镑补助[51] 产品研发与临床试验进展 - BNT211（靶向CLDN6）细胞疗法为BioNTech全资拥有，针对多种实体瘤[165] - BNT122/RO7198457（iNeST）在辅助治疗ctDNA阳性结直肠癌的2期试验（BNT122-01）计划入组约327名患者[175] - BNT122/RO7198457在辅助治疗高风险肌层浸润性尿路上皮癌的2期试验（IMCODE-004）计划入组约362名患者[173] - BNT122/RO7198457在辅助治疗胰腺导管腺癌的2期试验（IMCODE003）计划入组260名患者[174] - BNT111联合cemiplimab治疗晚期黑色素瘤的2期试验达到主要终点（ORR），24个月总生存率为37%[182] - BNT116联合cemiplimab作为非小细胞肺癌巩固治疗显示出令人鼓舞的无事件生存率和总生存率[183] - pumitamig正在多项2期和3期临床试验中评估与下一代ADC候选药物（如BNT323等）的联合疗法[185] - 针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球三期临床试验（ROSETTA Lung-01; NCT06712355）正在评估pumitamig联合化疗对比atezolizumab联合化疗[186] - 针对二线小细胞肺癌（SCLC）的中国三期临床试验（NCT06616532）正在评估pumitamig联合化疗对比研究者选择的化疗方案[187] - 一项全球二期临床试验（NCT06449209）已完成入组，2025年9月IASLC WCLC公布的中期数据显示pumitamig联合化疗具有令人鼓舞的抗肿瘤反应和无进展生存期趋势，安全性良好且停药率低[190] - 针对一线非小细胞肺癌（NSCLC）的全球二期/三期临床试验（ROSETTA Lung-02; NCT06712316）正在评估pumitamig联合化疗对比pembrolizumab联合化疗[191] - 针对一线PD-L1 CPS≤10三阴性乳腺癌（TNBC）的全球三期临床试验（ROSETTA Breast-01; NCT07173751）预计将于2025年底前启动[194] - 针对一线局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的中国三期临床试验（NCT06419621）正在评估pumitamig联合化疗对比单独化疗[195] - 针对一线和二线局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的全球二期临床试验（NCT06449222）数据预计在2025年公布[196] - 针对一线微卫星稳定（MSS）或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌（CRC）的中国二期临床试验（NCT07133750）已于2025年8月完成首例患者给药[199] - 针对一线转移性胃癌的全球二期/三期临床试验（ROSETTA Gastric-204; NCT07221149）已规划[200] - 针对一线MSS, MSI-L/pMMR转移性结直肠癌（CRC）的全球二期/三期临床试验（ROSETTA CRC-203; NCT07221357）已规划[198] 产品监管批准 - 2025年8月，FDA批准了BioNTech与辉瑞合作的LP.8.1适配单价比COVID-19疫苗，适用于65岁及以上成人以及5至64岁有基础疾病的高风险个体[160] - 2025年7月，EMA人用医药产品委员会建议批准公司的LP.8.1适配单价比COVID-19疫苗的上市许可[159] - BioNTech的COVID-19疫苗产品已在全球超过180个国家和地区获得授权或批准，并已发货50亿剂[151] 法律诉讼与专利纠纷 - 与Alnylam的专利诉讼于2025年7月30日获得不侵权的最终判决，并于2025年8月29日达成和解协议[95] - 针对CureVac的EP'668专利，欧洲专利局异议部门于2025年7月11日决定以修改形式维持有效，BioNTech已提起上诉[98] - 针对CureVac的EP'755专利，欧洲专利局异议部门于2025年8月6日决定以修改形式维持有效，BioNTech已提起上诉[100] - 针对CureVac的DE'961和DE'974实用新型专利，德国专利商标局于2024年6月26日口头审理后确认两者均被撤销[102] - 针对CureVac的DE'130实用新型专利，德国专利商标局于2024年12月5日初步意见认为可能被撤销，口头听证定于2025年12月8日[104] - 与CureVac在美国的专利诉讼于2025年8月7日达成和解协议[106] - 针对Moderna的EP'565专利，英国高等法院于2024年7月2日判决该专利无效，该判决为最终判决[110][111] - 针对Moderna的EP'949专利，德国杜塞尔多夫地区法院于2025年3月5日作出一审判决，认定BioNTech和辉瑞侵权[108] - 针对Moderna的EP'949专利，英国上诉法院于2025年8月1日判决维持该专利有效，驳回了BioNTech的上诉[112] - 欧洲专利局上诉委员会于2025年9月17日就EP'565专利发布初步意见，认为其可能无效[108] - 美国地方法院已暂停Moderna专利诉讼，等待双方复审程序的结果[114] - 美国专利审判和上诉委员会裁定Moderna两项专利（10,933,127和10,702,600）的所有权利要求无效[115] - 荷兰海牙地方法院裁定Moderna专利EP'949无效，上诉决定预计在2025年12月9日左右作出[116] - 美国地区法院于2025年9月30日驳回了Ladewig提起的证券集体诉讼[133] - Arbutus和Genevant指控BioNTech和辉瑞侵犯其五项美国专利，诉讼在美国新泽西地区法院待决[122] - 葛兰素史克在美国、爱尔兰、统一专利法院和英国对BioNTech提起多项专利侵权诉讼[124][125][127][128] - Promosome在统一专利法院慕尼黑分院提起专利侵权诉讼，口头听证会定于2026年5月举行[130] 企业收购要约 - BioNTech对CureVac发起全股份公开收购要约，隐含股权总价值约12.5亿美元[136][137] - CureVac收购要约的交换比率设有上下限机制，对应BioNTech美国存托凭证10日成交量加权平均价不低于126.55美元或不高于84.37美元[138] - CureVac收购要约的成交条件包括至少80%的 CureVac股份被要约收购，且BioNTech有权在特定情况下将门槛单方面降至75%[139] 可持续发展与ESG评级 - 在2025年标普全球企业可持续发展评估中，BioNTech获得51分（满分100分），2024年为52分，2023年为45分，2022年为32分[149] - BioNTech在ISS ESG评级中总体评级从B-提升至B（评级范围D-至A+），并在制药和生物技术行业中位列前10%[149] - 在ISS ESG质量评分中，BioNTech在"环境"类别得分为2，"社会"类别得分为1（评分范围1为高披露至10为低披露）[149] - 在ISS质量评分的"治理"维度风险评分中，BioNTech得分为5（风险范围1为低风险至10为高风险）[149] - BioNTech首次被纳入2025年标普全球可持续发展年鉴，在62个行业中仅有780家公司入选，入选要求是位列行业前15%且评分需在行业顶尖公司30%以内[149] - 评级机构Morningstar Sustainalytics给予BioNTech的ESG风险评级为21.4，属于五级风险中的第三级"中等风险"[149]