财务表现：收入和利润 - 2025年第三季度收入为1.6万美元，较2024年同期的2.9万美元下降44.8%[116] - 2025年第三季度净亏损为781.4万美元，较2024年同期的791.9万美元略有收窄，减少1.3%[116] - 2025年前九个月净亏损为2400万美元，2024年同期为2430万美元[104] - 2025年前九个月净亏损为2404.7万美元，较2024年同期的2431.9万美元收窄1.1%[122] 财务表现：成本和费用 - 2025年前九个月研发费用为995.5万美元，较2024年同期的1159.1万美元下降14.1%，主要因PRIME研究成本减少150万美元[122][123] - 2025年前九个月销售和营销费用为488.3万美元，较2024年同期的350.7万美元增长39.2%，主要因人员成本增加60万美元[122][124] 现金流状况 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1950.3万美元，较2024年同期的792.9万美元增加145.9%[132] - 2025年前九个月投资活动所用现金净额为3439.2万美元，而2024年同期为提供现金435.8万美元[132] - 截至2025年9月30日的九个月内，投资活动净现金使用主要由于7980万美元购买可交易证券和40万美元购买物业和设备，部分被4580万美元可交易证券到期和出售收益所抵消[134] - 截至2024年9月30日的九个月内，投资活动净现金提供主要由于3570万美元可交易证券到期和出售收益，部分被3030万美元购买可交易证券和100万美元购买无形资产所抵消[134] - 截至2025年9月30日的九个月内，融资活动净现金提供主要由于2025年2月发行净收益5360万美元和员工股权交易收益50万美元，部分被20万美元融资租赁本金支付所抵消[135] - 截至2024年9月30日的九个月内，融资活动净现金提供主要由于员工股权交易收益270万美元，部分被30万美元融资租赁本金支付所抵消[135] 财务状况和资本资源 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和可供出售证券总额为1.024亿美元，累计赤字为3.038亿美元[127] - 公司2025年2月完成的后续公开发行获得约5360万美元净收益[103] - 2025年2月的发行完成后，公司获得净收益约5360万美元[130] - 公司现有现金及现金等价物预计足以支持未来至少12个月的运营支出和资本支出需求[138] - 公司目前没有信贷额度或承诺资本来源，未来资金需求取决于PreTRM测试销售时间及金额、建立销售营销能力成本等因素[137][144] - 截至2025年9月30日，假设利率上升100个基点，公司可供出售债务证券的公允价值将减少80万美元[148] 管理层讨论和指引 - 公司预计2026年研发费用将较2025年下降，同时销售和营销费用将在2025年第四季度及2026年增加[109][110] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损和负现金流，未来亏损将因PreTRM测试商业化活动及其他产品服务开发而增加[136] 临床试验结果 - AVERT PRETERM试验显示严重新生儿发病率和死亡率降低18%，平均新生儿住院时间减少7天[89] - AVERT PRETERM试验中妊娠32周前出生的婴儿平均胎龄增加2.48周，住院时间减少28天[89][90] - PRIME研究在改良意向治疗人群中显示新生儿发病率和死亡率降低25%，新生儿住院时间减少18%[91] - PRIME研究在意向治疗人群中显示新生儿发病率和死亡率降低20%，NICU入住率降低20%[91] - 两项研究的汇总分析显示新生儿长期住院风险降低22%，新生儿发病率和死亡率降低22%[92] - 为预防一次NICU入住，需要筛查的患者数量为41人，而现有标准护理的相应数量为150人[95] 市场背景和需求 - 美国每年早产相关健康后果的经济负担估计约为250亿美元[87] - 2024年美国早产率达到10.4%，相当于每10个新生儿中就有1个早产[88] 其他重要内容 - 2025年9月，公司修订办公室租赁协议，将租期延长至2034年6月30日[140] - 公司作为新兴成长公司，在年收入达到12.35亿美元或2026年12月31日前可延迟采用新会计准则[142][143]