财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025财年录得出售ENTADFI资产收益1080万美元，2024财年为120万美元[297] - 公司2025财年录得债务清偿收益860万美元，与终止FC2业务相关的剩余特许权协议有关[298] - 2025财年终止经营业务（FC2业务）的税后净亏损为700万美元，2024财年为250万美元，亏损增加450万美元[300] - FC2业务出售的购买价格为1800万美元现金，经调整后净收益为1650万美元，出售损失为410万美元[290] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2025财年研发费用为1560万美元，2024财年为1280万美元，预计未来将继续投入大量资源[294] - 研发费用从2024财年的1280万美元增至2025财年的1560万美元，增幅为21.9%[295] - 销售、一般及行政费用从2024财年的2460万美元降至2025财年的1990万美元，降幅为19.1%[296] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及受限现金为1580万美元，较2024年同期的2490万美元减少910万美元[301] - 2025财年经营活动现金净流出3000万美元，2024财年为2170万美元[304] - 2025财年投资活动现金净流入2510万美元，主要来自出售FC2业务的1650万美元和出售ENTADFI资产的830万美元[307] - 2025财年融资活动现金净流出420万美元，主要用于支付剩余特许权协议的控制权变更付款[310] - 公司于2025年10月31日完成公开发行，获得净收益约2340万美元[317] 业务线表现：Enobosarm (QUALITY临床试验) - 在2b期QUALITY临床试验中，与安慰剂+司美格鲁肽组相比，enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组在16周时实现了100%的相对瘦体重损失减少（p<0.001）[261] - 在2b期QUALITY临床试验中，与安慰剂+司美格鲁肽组相比，enobosarm 6mg剂量组在16周时脂肪质量相对损失多42%（p=0.017），3mg剂量组多12%[262] - 在2b期QUALITY临床试验中，安慰剂+司美格鲁肽组的总体重损失中，34%来自瘦体重，66%来自脂肪；而enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组为0%来自瘦体重，100%来自脂肪[262] - 在2b期QUALITY临床试验中，安慰剂+司美格鲁肽组有44.3%的患者在16周时爬楼梯能力下降至少10%；而enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组使此类患者比例相对减少59.8%（p=0.0006）[269] 业务线表现：Enobosarm (维持扩展研究) - 在2b期维持扩展研究中，停用司美格鲁肽后，安慰剂单药组体重反弹了之前减重量的43%（平均变化+2.57%，+5.06磅），而3mg enobosarm组反弹1.41%（+2.73磅），体重反弹显著减少46%（p=0.038）[267] - 在2b期维持扩展研究中，安慰剂单药组脂肪质量平均反弹2.27%，而3mg和6mg enobosarm单药组脂肪质量分别继续减少-0.27%和-0.50%[267] 业务线表现：Enobosarm (未来计划与制剂) - 公司计划在2026年第一季度启动2b期PLATEAU临床研究，该研究将招募约200名BMI≥35的肥胖患者，评估enobosarm 3mg在72周内对总体重的影响[275][276] - 新型改良缓释口服enobosarm制剂在药代动力学研究中使最大血浆浓度（Cmax）降低25-33%，相关专利预计到期日为2046年[271] - 新型改良缓释口服enobosarm制剂预计将于2045年专利到期，并计划用于III期临床研究和商业化[278] 业务线表现：Sabizabulin (动脉粥样硬化) - 公司于2024年12月26日与FDA举行了sabizabulin用于动脉粥样硬化疾病的pre-IND会议[287] - 公司计划开展一项小型II期剂量探索概念验证研究，评估sabizabulin对稳定型CAD患者高敏C反应蛋白水平的影响[287] - Sabizabulin的临床安全数据库包含266名患者，其中149名用于急性治疗，117名用于慢性治疗[285] 业务线表现：秋水仙碱 (心血管) - 秋水仙碱可将稳定型CAD患者的主要不良心血管事件风险降低31%，将近期心梗患者风险降低23%[281] - 在一项研究中，秋水仙碱联合优化药物治疗相比单用优化药物治疗，使低衰减斑块体积减少40.9%，高敏C反应蛋白降低37.3%[282] 业务线表现：FC2业务出售 - 公司于2024年12月30日出售了其FDA批准的商业产品FC2女用避孕套业务[258] - FC2业务出售导致与剩余特许权协议相关的9940万美元负债被清偿[290] - 自2024年12月30日FC2业务出售后，公司不再面临原材料商品价格波动或外汇汇率风险带来的重大市场风险[330] 业务线表现：ENTADFI资产出售 - 公司与ONCO就ENTADFI资产出售达成和解，接受630万美元现金、3125股D系列优先股及一份认股权证，以清偿总计880万美元的应付票据[293] 市场与竞争环境 - 根据礼来公司的SURMOUNT-1研究，约88%接受替尔泊肽治疗的肥胖患者在72周时达到减重平台期，其中62.6%的患者在72周时仍处于临床超重或肥胖状态[273] 其他财务与会计事项 - 截至2025年9月30日，公司商誉账面价值为690万美元[327] - 2025年9月22日，公司收到作为ONCO本票结算的D系列优先股和ONCO认股权证[326] - D系列优先股和ONCO认股权证的公允价值使用蒙特卡洛模拟模型确定，属于公允价值层次中的第三级[326] - ONCO向11家机构投资者出售了16,099股D系列可转换优先股和可购买4,362,827股ONCO普通股的认股权证，总购买价格为1290万美元[326] - 截至2024年9月30日，公司以公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生工具）代表剩余特许权协议中控制权变更条款的公允价值[325] - 截至2025财年末，剩余特许权协议已终止，相关嵌入式衍生工具与债务一并消除[325] - 公司对嵌入式衍生工具的公允价值估计使用了基于情景的方法，涉及对FC2收入、现金流、控制权变更概率和日期、无风险利率等的假设[325] 研发活动与成本确认 - 研发成本是公司研发费用的重要组成部分，公司根据第三方服务提供商完成工作的估算等因素计提相关负债[324] - 公司记录研发活动估计成本，包括临床前研究、临床试验和合同制造活动[324]