公司架构与运营模式 - 公司所有业务均通过中国境内子公司运营，未采用VIE架构[20] - 公司认为其并非由境内实体控制或为境外上市目的设立的特殊目的公司（SPV），因此不适用《并购规定》，无需获得中国证监会批准[22] - 公司香港子公司Work Medical Technology目前尚未开始运营，预计未来仅作为投资控股公司，在香港无实质性或数据相关业务[28] - 公司香港子公司Work Medical Technology目前尚未开始运营，预计未来仅作为投资控股公司，在香港无实质性或数据相关业务[171] - 公司通过中国子公司开展业务，向子公司提供贷款或增资需经政府批准并受金额限制[176] 监管与法律合规风险 - 公司认为其业务不涉及垄断行为，且不涉及网络安全，因未拥有超过100万用户的个人信息[22] - 中国子公司面临环境、消防、建筑等法规合规成本及潜在责任风险，不合规可能对集团整体产生重大不利影响[46] - 中国子公司租赁物业因出租方未取得产权证或未遵守土地租赁法定程序，使用权可能受政府质疑，导致运营中断、罚款或资产被收回[46] - 中国子公司若未能及时续期医疗器械许可证或注册证书，可能对其及公司声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响[46] - 后续证券发行可能因中国新颁布的境外上市备案管理规定需履行额外合规程序，可能极大限制或完全阻碍公司向投资者发行A类普通股的能力，并导致其价值大幅下跌或变得一文不值[47] - 公司可能被视为中国税收居民企业，从而需就全球收入缴纳中国企业所得税；外国投资者获得的股息和出售A类普通股的收益也可能需缴纳中国税款[47] - 杭州善友因一个建设项目未按要求备案环境影响登记表，可能面临最高人民币5万元的罚款[107] - 杭州善友因未及时完成环保设施验收程序，可能面临人民币20万元至100万元罚款，逾期未完成罚款可能升至100万元至200万元[108] - 杭州善友因未提供消防设计图纸及未完成消防验收备案，可能面临人民币3万元至30万元罚款；若仅未备案，罚款为人民币5000元[110][111] - 杭州善友生产线因未取得施工许可证、未完成竣工验收及备案，面临合计约7.75万至16.91万美元的潜在罚款[114] - 子公司租赁的通道、仓库及停车场因出租方未能提供产权证，存在被认定为违建或无法合法使用的风险[117] - 子公司租赁的集体建设用地因出租方未获法定比例成员同意，租赁可能被终止[118] - 部分租赁合同因未按要求备案，每处房产可能面临最高人民币1万元罚款[119] - 2021年7月，美国证券交易委员会（SEC）对寻求注册证券的中国公司提出了更严格的信息披露要求[134] - 根据2021年7月发布的《网络安全审查办法》（2021年版），掌握超过100万用户个人信息的“网络平台运营者”寻求境外上市，必须申报网络安全审查[139] - 2023年2月17日，中国证监会发布并于3月31日生效的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，要求境内企业境外发行上市后，须在完成发行后3个工作日内向中国证监会备案[141] - 中国网络安全监管机构于2021年7月2日宣布对滴滴出行展开调查，并于两日后要求其应用从智能手机应用商店下架[148] - 根据2023年3月31日生效的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，公司在境外市场完成后续证券发行后，须在3个工作日内向中国证监会备案[151] - 若进行后续证券发行，公司可能需要履行向中国证监会的新备案要求，但无法保证能及时或最终完成备案、获得批准[151] - 根据2023年3月31日生效的《保密和档案管理规定》，公司向境外提供会计档案需履行规定程序，但具体要求尚不明确[151] - 公司中国法律顾问认为，公司目前无需获得中国中央或地方政府许可或批准（完成证监会备案除外），也未被拒绝在美国交易所上市[151] - 公司认为其并非为海外上市目的而设立的特殊目的公司（SPV），因此《并购规定》不适用，无需据此获得证监会批准[159] - 中国政府可能加强对海外上市和发行的监督控制，这可能严重限制或完全阻碍公司向中国境外投资者发行证券的能力[150][151][162] - 未能遵守相关法规可能导致公司受到中国证监会等监管机构的制裁，包括罚款、限制运营特权、延迟或限制募集资金汇回中国等[151][159] - 公司中国子公司未来收购若涉及在中国境内收入超过4亿元人民币的目标公司，将需接受国务院反垄断执法机构的经营者集中审查[172] - 公司及中国子公司目前从事医疗器械制造销售，未拥有超过100万用户的个人信息，因此预计不受网络安全审查[166] - 根据《网络安全审查办法》，掌握超过100万用户个人信息的网络平台运营者赴国外上市须接受网络安全审查[166] - 中国证监会于2023年2月17日发布并于3月31日生效的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》要求境内企业境外上市后3个工作日内向证监会备案[166] - 截至年报日期，公司及中国子公司未因网络安全审查受到任何调查、警告、制裁或处罚[166] - 若中国子公司未来收购被认定为涉及“国防安全”或“国家安全”行业，其收购可能受到严格审查或被禁止[163] - 违反外汇相关法规（如汇发[2015]19号文和汇发[2016]16号文）可能招致行政处罚，并限制公司向中国WFOE转移外币的能力[180] - 外汇管理政策存在不确定性，例如汇发[2019]28号文允许非投资类外商投资企业使用资本金进行境内股权投资，但具体执行尚不明确[181] - 中国子公司未足额缴纳2025、2024、2023财年社会保险金，金额分别为22.78万美元、30.09万美元、28.76万美元[196] - 中国子公司未足额缴纳2025、2024、2023财年住房公积金，金额分别为9.96万美元、9.48万美元、9.06万美元[196] - 部分中国子公司尚未完成社会保险及住房公积金的登记，且未按规定为部分员工缴纳住房公积金[196] 审计与《外国公司问责法》相关风险 - 公司前审计师WWC和现任审计师HTL均未被列入PCAOB于2021年12月16日公布的无法接受全面检查的会计师事务所名单[31] - 根据《外国公司问责法》，若PCAOB连续两年无法检查公司审计师，其证券可能被禁止在美国交易所交易并面临退市风险[31] - 《2023年综合拨款法案》将触发《外国公司问责法》禁令所需的连续无法检查年数从三年缩短至两年[31] - 2022年8月26日，中美监管机构签署协议，为PCAOB检查在华的会计师事务所提供了途径[31] - 2022年12月15日，PCAOB董事会确定其已获得对总部设在mainland China和Hong Kong的会计师事务所进行全面检查和调查的权限[31] - 若美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）无法检查公司审计机构，公司A类普通股可能依据《外国公司问责法案》被退市；该法案要求已从连续3年缩短至连续2年未接受检查即触发禁令[47] - 若PCAOB连续两年无法检查公司审计师，公司A类普通股可能在美国被禁止交易并面临退市风险[199] - 根据《综合拨款法案》，触发《外国公司问责法案》禁令所需的连续无法检查年数已从三年缩短至两年[201] - 公司于2025年7月30日将审计师由WWC, P.C.更换为总部位于美国德克萨斯州休斯顿的HTL[204] 资金跨境流动与税务 - 截至报告日，公司通过ATM发行净收益约1479万美元，其中200万美元经多层子公司最终转移至杭州沃理[33] - 公司通过注册直接发行净收益约251万美元，其中134万美元经多层子公司最终转移至杭州沃理[33] - 公司通过后续承销发行净收益约438.99581万美元，转移至Work BVI及Work Medical Technology[33] - 公司IPO净收益约697.3839万美元，转移至Work BVI及Work Medical Technology[33] - 在截至2025年9月30日的财年，中国子公司间转移资金总额为2206.9242万美元[33] - 在截至2024年9月30日的财年，中国子公司间转移资金总额为245.9263万美元[33] - 在截至2023年9月30日的财年，中国子公司间转移资金总额为826.2606万美元[33] - 中国子公司每年需将至少10%的税后利润拨入法定储备金，直至该储备达到注册资本的50%[34] - 中国子公司向香港子公司支付股息可能需缴纳高达10%的中国预提所得税[37] - 根据双重税收安排，若满足条件，预提所得税率可能降至5%，但公司尚未申请相关税收居民证明[38] - 公司已知悉的中国居民实质受益所有人已根据《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（汇发[2014]37号）完成外汇登记[175] - 截至2025年9月30日和2024年9月30日，公司在中国大陆子公司的受限资产（法定储备等）分别为3,235,308美元和972,494美元[184] - 根据中国法律，中国大陆子公司每年须将税后利润的至少10%提拨为法定储备，直至总额达到注册资本的50%[184] - 若公司被视为中国税收居民企业，其全球收入将面临25%的中国企业所得税税率[187] - 非居民企业投资者获得的股息可能需缴纳10%的中国预提所得税，其转让A类普通股的收益也可能按10%税率征税[188] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，若被认定缺乏合理商业目的，其收益可能需缴纳10%的中国企业所得税[191] 业务运营风险 - 中国子公司依赖第三方分销商销售产品，且可能无法有效控制分销商[46] - 中国子公司若无法从客户处及时收回款项，其业务运营及集团财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响[46] - 公司面临原材料成本、供应和质量波动的风险，主要原材料包括熔喷布、无纺布、钢弹簧、OPP膜和甲基硅油等[66] - 公司与供应商没有长期合同，供应商可随时减少订单或终止销售[71] - 劳动力市场整体趋紧，劳动力成本持续上升，对业务构成风险[72] - 医疗设备行业竞争激烈，面临来自资源更雄厚的新进入者和老牌公司的竞争[73] - 行业整合可能导致客户利用市场力量要求产品降价，从而影响公司收入[77] - 向中国非营利医疗机构销售医疗器械需通过公开招标，销售价格将受中标结果限制，可能降低盈利能力[84] - 来自供应商缩短应付账款天数和客户延长应收账款天数的压力，可能对运营现金流产生重大不利影响[85] - 公司未为任何高管或员工购买关键人员人寿保险[86][96] - 公司未购买产品责任险、营业中断险或财产保险[96] - 公司业务扩张计划依赖于筹集大量额外资本，若资金需求高于预期，可能需寻求额外投资、贷款或债务融资[98] - 公司业务易受经济衰退影响，医疗设备行业历史上因经济周期等因素出现财务业绩周期性波动[92][94] - 公司面临美国和国际贸易政策变化的风险，特别是针对中国的政策，可能对业务产生不利影响[95] - 疫情、自然灾害等不可抗力事件可能扰乱公司运营和交付，对业务和财务状况产生重大不利影响[99][101] - 随着杭州善友产能进一步扩张，其污染物排放将增加，导致环保支出增加和管理难度加大[106] - 公司所有业务均在中国进行，大部分收入来自中国，其财务状况和运营业绩受中国经济、政治及法律发展的重大影响[131] - 公司香港子公司未在香港收集或处理任何个人数据，因此《个人资料（私隐）条例》目前对其业务无重大影响[170] - 香港国家安全法及美国《香港自治法》的施行可能对公司在香港的控股子公司业务运营产生重大不利影响[209] 财务数据关键指标变化（收入与利润） - 口罩销售收入从2023财年的5,091,331美元（占总收入约37.53%）大幅下降至2024财年的1,559,750美元（占总收入约13.56%）[64] - 口罩销售收入进一步下降至2025财年的640,428美元（占总收入约6.50%）[64] - 集团截至2025财年9月30日总营收为984.87万美元，相关方销售收入为3.49万美元，占总营收0.4%[124] - 集团截至2024财年9月30日总营收为1150.64万美元，相关方销售收入为57.74万美元，占总营收5%[124] - 集团截至2023财年9月30日总营收为1356.60万美元，相关方销售收入为106.43万美元，占总营收8%[124] 财务数据关键指标变化（成本与费用） - 集团截至2025财年9月30日总借款为1881.57万美元，相关方借款为86.08万美元，占总借款5%[124] 各地区表现 - 国际销售额在2025财年、2024财年和2023财年分别占总收入的16%、15%和7%[102] 销售与供应链 - 截至2025年9月30日、2024年及2023财年，中国子公司分别拥有约1,026家、953家和892家国内经销商，以及57家、29家和22家出口经销商[127] - 截至2025年9月30日、2024年及2023财年，中国子公司供应商总数分别为169家、141家和143家[129] - 2025财年，前三大供应商采购额分别占总采购额的约16%、11%和8%[129] - 2024财年，前三大供应商采购额分别占总采购额的约15%、10%和7%[129] - 2023财年，前三大供应商采购额分别占总采购额的约13%、11%和9%[129] 知识产权 - 公司在中国大陆拥有35项产品相关专利，并有9项专利申请待批[87] 产品质量与召回 - 2020年11月16日，杭州善友被要求召回20,000个一次性医用口罩[60] 外汇风险 - 人民币汇率在2017年对美元升值约6.3%，在2018年对美元贬值约5.7%[194] - 从2018年底至2020年底，人民币对美元升值约5.10%[194] - 公司所有收入均以人民币计价，而人民币在资本项下可兑换仍受限制，可能影响公司获取外币的能力[193] - 香港子公司可能受到香港外汇管制规则或未来政治安排变化的影响，相关法律适用可能对其产生重大不利影响[29] 股价与上市合规风险 - 公司A类普通股价格可能大幅波动并下跌，导致投资者蒙受重大损失[49] - 纳斯达克已提议一项新的500万美元最低市值持续上市要求，若获批准，可能导致公司普通股立即停牌和退市，且无任何补救期或恢复合规的机会[49] - 公司股价可能因市场对中国在美上市公司整体情绪、公司自身业绩波动及行业因素而大幅波动[211][212] - 若公司A类普通股收盘价下跌导致不符合纳斯达克持续上市标准，可能面临停牌或退市程序[213] - 公司A类普通股交易价格可能受到广泛市场波动、医疗设备行业股价剧烈变动等因素的负面影响[214] - 公司A类普通股在纳斯达克资本市场上市，需满足最低股东权益、最低股价、最低公众持股市值等持续上市要求[215] - 2025年4月7日，公司因不符合纳斯达克最低买入价要求（规则5550(a)(2)）收到不合规通知[216] - 公司获得180天（至2025年10月6日）的初始合规期，需使股价连续10个交易日收盘买入价不低于1.00美元[216] - 2025年10月7日，公司获得额外180天（至2026年4月6日）的合规期[216] - 2025年11月4日，公司宣布已重新合规，因A类普通股在2025年10月10日至11月3日连续10个交易日收盘买入价均不低于1.00美元[217] - 若未来再次不合规，且公司在过去一年内进行过合股，将无资格获得合规期并面临直接退市决定[218] - 根据纳斯达克过度合股规则，过去两年内累计合股比例达250:1或以上的公司，触及自动退市门槛，无资格获得合规期[218] 中国境内备案与许可 - 公司已于2023年12月21日就首次公开发行（IPO）完成了向中国证监会的全部备案程序[141] - 公司已于2023年12月21日就首次公开发行（IPO）完成了向中国证监会的所有备案程序[151] - 公司中国子公司已获得在中国运营业务所需的营业执照、医疗器械注册证、生产许可证等多项许可和证书[162]