财务与业务依赖风险 - 公司依赖Fanapt、HETLIOZ、PONVORY和NEREUS的商业成功[17] - 公司业务高度依赖Fanapt、HETLIOZ、PONVORY和NEREUS等商业产品的成功[17] - Fanapt和PONVORY的销售收入严重依赖少数几个客户[17] - Fanapt和PONVORY的销售收入严重依赖少数几个客户[17] 产品竞争与市场准入风险 - HETLIOZ面临仿制药竞争[17] - HETLIOZ在美国面临仿制药竞争[17] - 仿制药公司已获得FDA对HETLIOZ仿制药在美国的批准[20] - 仿制药竞争对手已获得FDA批准在美国销售HETLIOZ的仿制药版本[20] 分销与供应链风险 - 公司依赖有限数量的专业药房在美国分销HETLIOZ，其流失或失效将严重损害业务[17] - 公司依赖有限数量的专业药房在美国分销HETLIOZ，失去其中任何一家或分销不力将严重损害业务[17] - 公司依赖第三方制造商生产商业产品，且替代来源可能不可用[17][20] 支付与报销风险 - 第三方付款人拒绝承保或报销HETLIOZ处方[17] - 公司在美国遭遇第三方支付方拒绝承保或报销HETLIOZ处方[17] - 公司面临与产品定价、报销政策以及医疗立法改革相关的不确定性[17][20] 监管与审批风险 - FDA可能不会批准NEREUS用于胃轻瘫的新药申请[17] - FDA可能不会批准HETLIOZ用于治疗时差障碍或失眠的补充新药申请[17] - 公司可能无法获得监管批准以商业化当前候选产品，包括Bysanti和imsidolimab[17] 国际市场价格与政策风险 - 欧盟成员国严格的药品价格控制可能阻碍HETLIOZ在欧洲的商业成功[20] - 欧盟成员国倾向于实施严格的价格控制，可能延迟或阻碍HETLIOZ在欧洲的商业化成功[20] 税务与盈利能力风险 - 公司净经营亏损和税收抵免结转利用能力取决于未来应税收入的产生，并可能受限[20]