临床试验与疗效数据 - 公司关键临床试验STAR显示，治疗12个月后中位呼吸暂停低通气指数从基线29.3次/小时降至9.0次/小时，降幅约70%[22] - STAR试验五年随访数据显示，中位呼吸暂停低通气指数维持在6.2次/小时的低水平[22] - STAR试验中，80%的患者报告在初始治疗五年后仍坚持每晚使用[26] - 公司STAR试验显示，治疗12个月后中位呼吸暂停低通气指数从基线29.3次/小时降至9.0次/小时，降幅约70%[39] - 公司STAR试验五年随访数据显示，五年后中位呼吸暂停低通气指数保持在6.2次/小时，80%的患者在初始治疗五年后仍坚持每晚使用[39] - 荟萃分析显示，身体质量指数大于32 kg/m²的患者中，Inspire疗法的治疗成功率与BMI较低组无显著差异（比值比0.87，95%置信区间0.68-1.11）[51] - 对33名唐氏综合征青少年患者的长期随访（平均4年）显示，88%（29/33）的患者呼吸暂停低通气指数降低50%，所有患者平均降低60%[53] - 一项针对42名患者的研究显示，使用Inspire疗法后，平均呼吸暂停低通气指数从31降至14，每晚平均使用7小时[54] - PREDICTOR研究结果显示，约10%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者存在完全同心性塌陷，结合BMI和颈围的模型可预测非塌陷患者[79] 真实世界患者登记与满意度 - 全球真实世界患者登记ADHERE目标入组5000名患者已于2024年完成[23] - 根据全球患者登记最新数据，患者满意度达90%（平均随访12个月）[26] - 公司ADHERE患者登记处最新分析（基于1,963名患者）显示，患者每晚平均使用Inspire疗法5.7小时，总体满意度达90%[49] - 公司ADHERE患者登记处数据显示，中位呼吸暂停低通气指数从33.0次/小时降至10.2次/小时，中位嗜睡量表评分从11改善至6[49] - 公司ADHERE患者登记处目标入组5,000名患者已于2024年达成[49] 产品特性与技术 - 公司Inspire系统电池设计寿命约为11年，无需充电或维护[26] - 公司植入手术为门诊手术，时长约30至90分钟，患者通常几天内即可恢复日常活动[33][39] - 公司Inspire系统电池设计寿命约为11年，无需充电或维护[39] - 公司Inspire V系统将呼吸传感器集成于神经刺激器内，无需单独的传感导线[33][43] - Inspire V神经刺激器于2024年获FDA批准，其电池寿命约为11年，且比上一代体积缩小40%[75][76] 市场准入与监管批准 - 公司已获得美国所有大型国家商业保险公司的积极覆盖政策，覆盖超3亿美国参保人[25] - 公司于2024年获得FDA对Inspire V神经刺激器的批准，并于2025年开始在美国市场销售[28] - 公司获得FDA批准，将AHI上限从65次/小时提高至100次/小时，并将标签中的体重指数警告值从32提高至40[31] - 公司Inspire疗法于2025年在新加坡和泰国获得批准[37] - 公司已在德国、荷兰、瑞士、法国、比利时、英国和日本获得全国性报销，并继续在亚太和欧洲（包括西班牙和北欧地区）寻求永久性报销[72] - 2023年，FDA将Inspire疗法的呼吸暂停低通气指数上限从65次/小时提高至100次/小时，并将身体质量指数警告上限从32提高至40[78] - 公司产品在美国通过FDA的PMA（上市前批准）途径获批，属于III类医疗器械[103] - 公司产品符合FDA突破性医疗器械计划标准，可获得加速开发与审评[110] 销售与市场覆盖 - 截至2025年12月31日，公司在美国拥有295个销售区域，在美国以外拥有21个销售区域[24] - 截至2025年12月31日，公司在美国拥有295个销售区域和275名现场临床代表，而2024年同期为335个区域和230名代表[57] - 在美国，商业保险支付者覆盖了约45%至50%的Inspire植入，联邦医疗保险优势计划覆盖约15%至20%，按服务收费的联邦医疗保险覆盖约25%至30%[68][69] - 美国退伍军人事务部和军事医院的植入合同覆盖了历史上约5%至10%的Inspire系统植入[69] 知识产权与法律事务 - 截至2025年12月31日，公司拥有119项美国授权专利、83项外国授权专利，以及73项美国待批专利申请和73项外国待批专利申请[29] - 截至2025年12月31日，公司拥有119项已授权的美国专利（有效期至2029-2043年）、73项美国待审专利申请、83项外国授权专利及73项外国待审专利申请[87] - 公司目前与竞争对手Nyxoah就专利组合存在多项对抗性法律程序[88] - 截至2025年12月31日，公司在全球拥有178项待审和已注册的商标申请[88] - 公司于2007年与美敦力（Medtronic）签署了转让和许可协议，获得特定专利和商标的全球免版税许可[91] 竞争格局 - 公司在美国治疗OSA的直接神经刺激竞争对手仅有Nyxoah SA及其子公司，其提供开环双侧刺激系统，无呼吸传感器[81] 供应链与生产 - 2023年第三季度至2024年上半年，因欧盟MDR认证延迟导致聚氨酯刺激导线（仅在欧洲市场使用）供应问题，影响了该期间收入，但问题已解决[95] - 公司产品在美国的仓储和发货主要由位于加利福尼亚州和北卡罗来纳州的第三方供应商处理，部分从明尼苏达州设施发货[96] - 在欧洲和日本，仓储和发货分别由位于荷兰和日本的第三方供应商处理[96] - 公司制造设施需符合QMSR要求，否则可能导致生产关停或产品召回[112] 监管合规与风险 - FDA对PMA申请的审查法定时间为180天，但实际耗时通常更长[104] - 违反FDA规定可能导致警告信、罚款、禁令、产品扣押或刑事起诉等执法行动[113][114][120] - 在欧盟市场销售医疗器械需获得CE标志，通常需通过公告机构符合性评估[118][119] - 欧盟医疗器械法规要求制造商在Eudamed系统注册并提交UDI信息，部分模块将于2026年5月28日生效[122] - 在英国大不列颠市场，自2022年1月1日起，海外制造商需指定英国负责人进行MHRA注册[125] - 符合欧盟医疗器械指令的产品可在大不列颠市场销售至2028年6月30日或证书到期日（以较早者为准）[127] - 符合欧盟医疗器械法规的产品可在大不列颠市场销售至2030年6月30日[127] - 北爱尔兰地区遵循欧盟医疗器械规则，需CE标志或CE加UKNI标志[129] - 公司需遵守联邦反回扣法规，禁止为诱导联邦医保项目支付业务而提供报酬[133] 人力资源与员工福利 - 截至2025年12月31日，公司员工总数为1,333人，其中美国1,243人，欧洲83人，日本7人[148] - 2025年员工总数增长7%以支持业务发展[148] - 截至2025年12月31日，美国员工中52%为女性，15%为少数族裔[149] - 公司为员工提供每年最高10,000美元的学费及相关费用报销[159] - 公司最近一次在2025年完成了薪酬公平性分析，并计划定期审查[152] - 所有美国全职员工均有资格参与员工股票购买计划[152] - 公司标准福利包括医疗、牙科、视力保险、401(k)雇主匹配及灵活的带薪休假政策[153] - 公司每年为所有员工审查两次薪酬并解决已识别的差距[161] 业务季节性 - 公司历史上第一和第四财季存在季节性销售波动，第四季度因患者付清年度保险自付额而销售较高，第一季度则因自付额重置而销售受负面影响[146] - 美国及欧洲夏季月份因医生和患者度假推迟择期手术，也开始出现季节性销售波动[146] 企业社会责任与社区 - 公司于2025年发布了第四份可持续发展报告[165] - 公司于2023年启动了名为InspireGives的社区外展计划[163] - 2025年慈善捐款总额近17.5万美元[164] 财务与投资 - 利率每变动1%，2025年及2024年对利息和股息收入的影响分别约为380万美元和360万美元[452] - 截至2025年及2024年12月31日，无单一客户应收账款占比超过10%[456] - 公司现金及投资余额超出存款保险限额，存在无法及时获取未保险资金的风险[453][454] - 公司投资组合主要投资于美国政府及其机构、投资级公司发行的债务证券以及高质量公司发行的商业票据和货币市场基金[455] - 公司未使用金融衍生品，且无计划在投资组合中使用[452] - 公司认为通胀迄今未对财务状况或经营业绩产生重大影响[458] - 公司业务主要以美元进行，外币交易预计不会对经营业绩产生重大影响[457]