财务数据关键指标变化 - 截至2025年12月31日的三个月，公司净运营亏损约为540万美元，现金减少约470万美元[140][136] - 截至2025年12月31日的三个月，研发费用为367.7万美元，同比下降17%（约80万美元）[143] - 截至2025年12月31日的三个月，临床研究费用为4.1万美元，同比减少约40万美元[143] - 截至2024年12月31日的三个月，公司现金减少约10万美元，其中融资活动净收益450万美元，运营现金使用约410万美元[137] 核心产品（Multikine）临床数据表现 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，而对照组仅为45%，风险比(HR)为0.35[91] - 针对PD-L1低表达（TPS<10）的头颈癌患者，Multikine将死亡风险降低了66%，HR为0.34[97] - 在整个三期试验中，Multikine组患者观察到8.5%的术前缩小率，对照组为0%；术前降期率分别为22%和13%[106] - 与仅接受标准护理的低风险对照组相比，Multikine治疗的低风险患者中位总生存期优势为46.5个月[103] - 在目标人群中，Multikine将5年死亡风险从对照组的55%降低至27%，绝对生存获益为28.6%[100][112] - 三期试验数据显示，发生术前缩小的患者5年生存概率为72%，而发生术前降期的患者约为68%[109] - 在目标人群中，Multikine治疗组5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35，95%置信区间上限为0.66[131] 目标市场与患者群体 - 目标患者群体（无淋巴结转移且PD-L1低表达）约占每年全球晚期原发性头颈癌患者的70%，约10万人[92][94] - 目标人群占公司III期研究（928名患者）的70%，是目前Keytruda等免疫检查点抑制剂疗效不佳的患者[142] - 目标人群的当前标准治疗5年生存率约为50%，而基于III期数据，Multikine可能将其提高至70%以上[129] 产品安全性 - 在约740名接受Multikine治疗的患者中，未观察到可证明的安全信号或毒性，不良事件和严重不良事件发生率在治疗组和对照组间无显著差异[98] 研发与注册进展 - 公司已向FDA申请一项针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，并于2024年5月获FDA同意推进[92] - 公司计划开展一项212名患者的随机对照确认性注册研究，目标人群全球每年约10万患者[126] 资金需求与持续经营能力 - 确认性注册研究预计成本为3000万至3500万美元，公司需筹集额外资金[134] - 公司依赖公开发行和私募普通股以及短期贷款来满足资本需求，目前对其持续经营能力存在重大疑虑[133][138] 股权激励会计处理 - 公司股票期权不可转让，其实际价值取决于行权时市价超出行使价的部分[155] - 仅含服务条件的期权估值基于公司股票每日收盘价的波动率方差[155] - 期权估值使用的无风险利率假设基于授予日的美国国债利率，期限等于期权预期寿命[155] - 期权预期期限基于历史行权行为分析确定[155] - 若Black-Scholes模型假设发生重大变化，新授予的股权激励费用可能与当期记录有重大差异[155] - 激励性股票红利计划下的限制性股票及非合格股票期权计划下的期权需满足服务、绩效和市场条件，属于股权奖励[156] - 对于绩效标准达成不确定的授予，使用蒙特卡洛模拟在授予日按公允价值计量[156] - 总薪酬成本将在估计的必要服务期内摊销[156] 市场前景 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[87] 其他重要事项 - 公司认为自身无重大市场风险敞口[157]