监管环境与合规风险 - 欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求所有新设备获得认证，依据先前指令认证的设备若在2024年5月前提交符合性评估申请，可继续销售至2027年12月或2028年[116] - 美国FDA质量管理系统法规（QMSR）将于2026年2月强制实施，与ISO 13485更紧密对齐[116] - 美国CMS为某些高级技术人工晶体（ATIOLs）建立了分叉支付系统，部分费用由医疗保险报销，其余由患者自付[119][120] - 公司可能无法在欧盟MDR截止日期前完成所有产品的认证，若认证成本过高，部分产品可能被精简[116] - 若美国等国家取消隐形眼镜处方要求，公司将需大幅调整营销和分销模式，转向直接面向消费者，可能增加成本并影响视力保健产品销售[118] - 产品召回或自愿撤市可能导致重大成本、声誉损害和销售损失[123] - 制造不合规可能导致生产设施停产、产品短缺，并造成重大收入损失[125] - 未能满足监管要求可能导致罚款、产品扣押、进口扣留、批准延迟或撤销等执法行动[130] 财务数据与债务 - 截至2025年12月31日，公司未偿债务为47亿美元[157] - 2025年与2024年分别记录商誉及无形资产减值费用4500万美元和900万美元[150] - 截至2025年底，贴现率每降低0.25%将导致确定福利义务增加2600万美元[153] 税务政策变化 - 经合组织支柱二全球最低税率为15%，部分国家自2024年1月1日生效[145] - 美国2025年7月4日颁布的H.R.1法案修订了GILTI、FDII等公司所得税机制[147] 市场与竞争风险 - 药品专利到期后，仿制药上市通常会导致销售额显著且快速下降[141] 环境、社会与治理（ESG）风险 - 社会影响和可持续发展（SIS）表现不佳可能损害公司声誉、吸引人才的能力、竞争力及投资吸引力[135] 资本市场与财务报告 - 公司股票在纽交所（美元）和瑞士证交所（瑞士法郎）双重上市，存在价差风险[170] - 公司作为外国私人发行人，依据IFRS编制报表，与US GAAP存在差异[174] - 若失去外国私人发行人身份，需转为采用US GAAP报告并承担更高合规成本[176] - 瑞士法律要求增发新股通常需授予现有股东优先认购权，可能限制融资灵活性[178] - 股息以瑞士法郎宣布，汇率波动影响美元持有者的实际收益[172]