财务数据关键指标变化:总收入与利润 - 2025年总收入为人民币130.415亿元,同比增长38.4%[4][5] - 2025年总营收突破人民币130亿元,同比增长38.4%[21] - 公司2025年全年收入为人民币130.415亿元,较2024年的94.219亿元增长38.4%[158] - 2025年总收入为人民币130.415亿元,较2024年的人民币94.219亿元增长38.4%[168] - IFRS净利润转正,达到人民币8.136亿元,而2024年为亏损人民币0.946亿元[4][7] - 2025年实现IFRS净利润约人民币813.6百万元(即约8.136亿元)[23] - 公司2025年实现年内利润人民币8.136亿元,相比2024年亏损人民币0.946亿元,实现扭亏为盈[158] - 公司2025年盈利为8.13565亿元人民币,相比2024年亏损9463.1万元人民币,实现扭亏为盈[177] - Non-IFRS净利润大幅增长至人民币17.231亿元,同比增长419.6%[4][5] - 2025年Non-IFRS净利润大幅增长至人民币1,723.1百万元(即约17.231亿元)[23] - 2025年IFRS净利润达到人民币813.6百万元,Non-IFRS净利润大幅增长419.6%至人民币1,723.1百万元,EBITDA提升383.7%至人民币1,990.7百万元[10] - Non-IFRS EBITDA为人民币19.907亿元,同比增长383.7%[4][5] - 2025年Non-IFRS EBITDA提升至人民币1,990.7百万元(即约19.907亿元)[23] - 年内Non-IFRS利润为1,723,090千元,Non-IFRS EBITDA为1,990,678千元[123] 财务数据关键指标变化:产品与业务线收入 - 产品收入为人民币118.959亿元,同比增长44.6%[7] - 2025年产品收入达人民币119亿元,同比增长44.6%[21] - 2025年总收入为人民币13,041.5百万元,同比增长38.4%;产品收入为人民币11,895.9百万元,同比增长44.6%[9] - 公司2025年医药产品销售收入为人民币118.959亿元,较2024年的82.279亿元增长44.6%[112] - 公司2025年医药产品销售收入为人民币118.959亿元,较2024年的人民币82.279亿元增长44.6%[168] - 授权费收入为人民币9.573亿元,2024年为人民币11.002亿元[7] - 公司2025年授权费收入为人民币9.573亿元,较2024年的11.002亿元下降13.0%[112][113] - 2025年授权费收入总计为人民币95.730亿元,其中在某一时间点确认的收入为人民币70.429亿元,在一段时间内确认的收入为人民币25.301亿元[168] - 公司2025年研发服务费收入为人民币1.883亿元,较2024年的0.938亿元增长100.8%[112] - 2025年研发服务费收入为人民币18.829亿元,较2024年的人民币9.378亿元增长100.8%[168] 财务数据关键指标变化:成本与费用 - 毛利率(IFRS)提升2.5个百分点至86.5%[7] - 公司2025年毛利为人民币112.855亿元,毛利率约为86.5%(基于收入130.415亿元和销售成本17.560亿元计算)[158] - 公司2025年销售成本为人民币17.560亿元,较2024年的15.102亿元增长16.3%[111][114] - 研发开支(IFRS)为人民币26.242亿元,与上年基本持平[7] - 公司2025年研发开支为人民币26.242亿元,较2024年的26.811亿元略有下降[158] - 研发开支为2,624.2百万元,2024年为2,681.1百万元[117] - 销售及市场推广开支占收入比例(IFRS)下降至43.8%[7] - 公司2025年销售及市场推广开支为人民币57.129亿元,较2024年的43.469亿元增长31.4%[111] - 销售及市场推广开支为5,712.9百万元,2024年为4,346.9百万元[119] - Non-IFRS销售及市场推广开支占收入比例下降至43.1%[8] - 行政及其他开支为927.0百万元,占收入比例从7.8%下降至7.1%[118] - 特许权使用款项及其他相关付款为1,319.3百万元,2024年为901.5百万元[120] - 薪酬成本总额从人民币29.135亿元增至人民币34.27亿元,同比增长约17.6%[136] 财务数据关键指标变化:其他财务数据 - 其他收入为560.1百万元,2024年为535.9百万元[115] - 其他收益及亏损为亏损246.8百万元,2024年为收益250.0百万元,主要受外汇亏损246.8百万元影响[116] - 公司2025年其他收益及亏损净额为亏损2.46848亿元人民币,而2024年为收益2.5亿元人民币,主要受外汇净亏损2.46829亿元人民币影响[174] - 2025年外汇净亏损为2.46829亿元人民币,与2024年外汇净收益1.30279亿元人民币相比,由盈转亏且波动巨大[174] - 所得税开支为25.4百万元,2024年为16.0百万元[121] - 2025年所得税开支为2535.9万元人民币,较2024年的1601万元人民币增长58.4%[176] - 2025年每股基本盈利为0.485元人民币(8.13565亿元 / 16.775亿股),2024年每股基本亏损为0.058元人民币(-9463.1万元 / 16.2746亿股)[177] - 2025年末贸易应收款项增至17.13832亿元人民币,较2024年末的11.84407亿元人民币增长44.7%[179] - 2025年末贸易应收款项账龄健康,99.7%(17.09241亿元)在60天以内[179] - 2025年末贸易应付款项为4.94589亿元人民币,较2024年末的3.47543亿元人民币增长42.3%[180] 财务数据关键指标变化:现金流与资产负债 - 截至2025年底现金储备约折合35亿美元[23] - 银行结余及现金、定期存款等为24,346.1百万元,2024年为10,221.1百万元[127] - 截至2025年12月31日,公司银行结余及现金为人民币173.447亿元,较2024年底的75.082亿元大幅增长131.0%[159] - 流动负债为8,386百万元,包括贸易及应付票据495百万元,其他应付款项及应计开支4,780百万元[127] - 流动比率从2.4提升至2.6[128] - 速动比率从2.2提升至2.5[128] - 净负债比率无意义,因计息借款减现金等价物为负值[128][133] - 公司2025年底总资产减流动负债为人民币289.613亿元,较2024年底的172.337亿元增长68.0%[159] - 公司2025年底资产净值为人民币193.562亿元,较2024年底的131.177亿元增长47.6%[160] - 公司抵押物业、厂房及设备合计人民币16.24亿元,土地使用权人民币2.18亿元以担保贷款及银行融资[131] - 公司未持有占集团资产总值5%或以上的重大投资[128] 各条业务线表现:已上市产品组合与适应症 - 公司产品组合扩大至18款上市产品,其中12款已纳入中国国家医保药品目录[10] - 公司已有18款产品在市场上推出,并有5个品种进入III期或关键临床试验,以及14款分子项目进入早期临床阶段[30] - 公司商业化产品组合包含18款获批产品,其中12款已纳入国家医保目录(NRDL)[33] - 公司已上市产品达伯舒®(信迪利单抗注射液)在全球范围内获批用于非鳞状非小细胞肺癌、肺鳞癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、子宫内膜癌及结直肠癌新辅助治疗[31] - 公司已上市产品达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在全球范围内获批用于肺癌、结直肠癌、肝癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌及卵巢癌[31] - 公司已上市产品达伯华®(利妥昔单抗注射液)在全球范围内获批用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病[31] - 公司已上市产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)作为BCMA靶向细胞疗法在全球获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤[31] - 公司已上市产品达伯特®(氟泽雷塞片)在中国大陆、香港、澳门和台湾获批用于二线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌[31] - 公司已上市产品达伯坦®(佩米替尼片)在中国大陆、香港、澳门和台湾获批用于二线治疗胆管癌[31] - 公司已上市产品耐立克®(奥雷巴替尼片)在中国大陆、香港、澳门和台湾获批用于TKI耐药慢性髓细胞白血病[31] - 公司已上市产品希冉择®(雷莫西尤单抗注射液)在中国大陆获批用于二线治疗胃癌及肝癌[31] - 公司已上市产品睿妥®(塞普替尼胶囊)在中国大陆获批用于RET融合阳性非小细胞肺癌、髓样甲状腺癌及甲状腺癌[31] - 公司已上市产品捷帕力®(匹妥布替尼片)在中国大陆获批用于套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[31] 各条业务线表现:核心产品信迪利单抗(达伯舒®) - 信迪利单抗注射液(达伯舒®)已在中国获批用于肺癌、肝癌、胃癌等八项适应症,第九项适应症(MSI-H/dMMR结肠癌)于2025年12月获附条件批准,另有一项用于肾癌的新药上市申请(NDA)正在审评中[34] - 信迪利单抗注射液(达伯舒®)第八项适应症(联合呋喹替尼用于pMMR子宫内膜癌)被纳入2025年版国家医保目录,自2026年1月1日起生效[36] - 信迪利单抗注射液(达伯舒®)第十项适应症(联合呋喹替尼用于肾细胞癌)的NDA于2025年6月获受理,预计2026年获批[37] - 信迪利单抗注射液(达伯舒®)第九项适应症(联合伊匹木单抗用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗)的NDA于2025年12月获批[37] - 一项信迪利单抗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床研究结果预计将于2026年读出,有望支持提交NDA[37] - 信迪利单抗联合ICE方案用于二线经典型霍奇金淋巴瘤的III期研究结果在2025年ASCO年会上以口头报告展示(摘要7007)[41] - 信迪利单抗联合呋喹替尼用于肾细胞癌的注册临床研究结果在2025年ESMO大会上以口头报告展示(摘要2592MO)[41] 各条业务线表现:其他已上市产品进展 - 贝伐珠单抗注射液(达攸同®)已获批用于八项适应症并纳入国家医保目录[38] - 贝伐珠单抗注射液(达攸同®)于2025年7月获得澳门卫生局(ISAF)批准[39] - 利厄替尼片(奥壹新®)已获批并纳入国家医保目录,用于治疗晚期非小细胞肺癌[39] - 奥壹新®(利厄替尼片)于2025年1月获批用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者,并于2025年4月获批用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者[42] - 奥壹新®(利厄替尼片)的两项适应症于2025年12月首次纳入国家医保目录(NRDL),自2026年1月1日起生效[43] - 达伯特®(氟泽雷塞片)于2025年12月首次纳入NRDL,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC成年患者,自2026年1月1日起生效[47] - 达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)于2025年1月获批第二项适应症,用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者[50] - 睿妥®(塞普替尼胶囊)于2025年12月被新纳入2025年版NRDL,适用于RET基因融合阳性的NSCLC等三项适应症,自2026年1月1日起生效[51] - 捷帕力®(匹妥布替尼片)于2026年2月获NMPA批准新增适应症,用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者[54] - 捷帕力®(匹妥布替尼片)于2025年12月新纳入2025年版NRDL,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者,自2026年1月1日起生效[56] - 达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)于2025年12月获NMPA附条件批准,联合信迪利单抗用于II/III期可切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗[58] - 合作方礼来公布匹妥布替尼在初治CLL/SLL患者的III期研究中,相比免疫化疗显著降低80%疾病进展或死亡风险[59] - 合作方礼来公布匹妥布替尼头对头伊布替尼在初治或未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中的III期研究达到主要终点[59] 各条业务线表现:代谢与慢病管线(玛仕度肽等) - 玛仕度肽注射液(信尔美®)已获批上市,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制以及成人2型糖尿病患者的血糖控制[32] - 玛仕度肽(GLP-1/GCG双受体激动剂)于2025年6月获NMPA批准用于肥胖或超重成人慢性体重管理,并于2025年10月获澳门ISAF批准[64] - 玛仕度肽于2025年9月获NMPA批准用于成人T2D患者血糖控制,并于2026年1月获澳门ISAF批准[64] - 玛仕度肽(GCG/GLP-1)的第三项上市申请正在审评中,已完成五项并启动了另外四项III期临床研究[11] - GLORY-2 III期研究在2025年下半年达到主要终点,玛仕度肽(9.0mg)第三项NDA申报获受理[65] - DREAMS-3 III期研究于2025年10月达到终点,玛仕度肽在减重及血糖控制方面表现出相较司美格鲁肽的双重优势[69] - 玛仕度肽有九项III期临床试验正在进行中,其中五项已到达研究终点[63] 各条业务线表现:自身免疫与眼科管线 - 信必敏(替妥尤单抗)于2025年3月获NMPA批准用于治疗TED,是中国首款获批的IGF-1R药物[68] - 信美悦(匹康奇拜单抗)于2025年11月获NMPA批准用于治疗中重度斑块状银屑病[72] - 匹康奇拜单抗在III期CLEAR-2研究中达到主要及关键次要疗效终点,展现长期维持疗效及降低复发风险[76] - 依莫芙普-α(VEGF/补体)在nAMD的III期研究于2026年3月达到主要终点,展现16周超长间隔给药优势[11] - IBI302 8mg用于治疗nAMD的III期临床研究于2026年3月达到主要终点,计划提交新药上市申请[94] 各条业务线表现:核心创新资产与下一代管线 - 三款核心创新资产(IBI363, IBI343, IBI324)已进入或即将进入全球III期临床,目标市场总规模超过600亿美元[12] - 三项核心资产进入或即将进入全球III期临床试验,其潜在市场规模预计超过600亿美元[23] - 下一代管线聚焦肿瘤领域的IO+ADC,以IBI363、IBI343、IBI3003、双特异性ADC和双载荷ADC为代表[26] - 下一代慢病管线包括针对肥胖治疗、代谢及心血管、自身免疫疾病和眼科疾病的多元化医疗需求[26] - IBI363(PD-1/IL-2α-bias)的首个全球多中心III期临床研究已启动,用于治疗IO耐药鳞状NSCLC[12] - IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) 在治疗IO耐药的NSCLC、后线CRC和黑色素瘤的PoC研究中读出积极结果,首个全球MRCT III期临床研究在IO耐药鳞状NSCLC启动[25] - IBI363用于IO初治黏膜型及肢端型黑色素瘤的关键性II期研究于2025年启动,预计202
信达生物(01801) - 2025 - 年度业绩