财务数据关键指标变化 - 公司现金、现金等价物及受限现金等价物为3700万美元，预计现金可支撑至2027年第二季度[63] - 公司获得用于zervimesine研究的资助总额约1.71亿美元，已使用约1.35亿美元，剩余资助资金为3600万美元[63] Zervimesine在DLB（路易体痴呆）的2期试验疗效数据 - Zervimesine在DLB精神病症状的2期试验中，相对于安慰剂，神经精神量表总分显示出86%的症状减缓[26][28] - 针对DLB精神病核心症状的NPI-4子量表分析显示，zervimesine治疗组症状相对于安慰剂有102%的减缓[7][32] - 在DLB的2期研究中，zervimesine在认知评估上显示出52%至91%的减缓效果[26] - 在DLB的2期研究中，zervimesine在运动功能评估上显示出62%的减缓效果[26] - 在DLB的2期研究中，zervimesine在日常生活活动能力评估上显示出86%的减缓效果[26] Zervimesine在阿尔茨海默病（AD）的临床研究进展与疗效 - 在轻度至中度阿尔茨海默病患者的SHINE研究中，基线血浆p-tau217低于中位数的亚组（n=69）显示认知衰退减缓95%[40][49][54] - 在SHINE研究中，基线血浆p-tau217低于中位数的亚组（n=69）在ADAS-Cog 11评估上显示减缓103%，在ADAS-Cog 13上减缓108%[49] - 针对MCI和早期阿尔茨海默病的START研究已完成545名患者入组，预计2027年下半年公布顶线结果[60] - START研究允许15-20%的入组患者同时使用lecanemab或donanemab作为背景疗法[60] 临床研究安全性数据 - 在SHINE研究中，zervimesine治疗组（100mg/300mg合并）与安慰剂组相比，不良事件导致停药率相近（5.8% vs 5%）[57] - 在SHINE研究中，100mg剂量组有3名参与者（6.8%）出现肝酶升高超过正常值上限3倍，停药后恢复正常[57] 药物开发外部资助情况 - 公司已从NIH等机构获得超过1.7亿美元的资助，用于支持药物开发至2期阶段[6] - 2期DLB研究由一笔3000万美元的NIA资助支持，共招募了130名参与者[23][24] - SHINE研究（NCT03507790）部分由美国国立衰老研究所3100万美元的资助（R01AG058660）支持[47] 监管沟通与未来计划 - 公司计划在2026年中期与美国FDA精神病学部门举行会议，以推进zervimesine用于DLB精神病[17] - 在阿尔茨海默病2期研究中，公司已与FDA就6个月治疗期和1:1随机分组等试验设计达成一致[17] - 公司计划在2026年5月中旬与美国FDA精神病学部举行会议，以确定最终的注册试验方案[39] 扩展访问计划与患者招募 - 针对DLB的扩展访问计划于2025年7月启动，已招募32名参与者[36]