收入和利润（同比环比） - 2025年收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.6%（剔除外汇影响）[4][5] - 2025年总收入为57.044百万美元，其中结构性心脏病业务收入51.310百万美元，新收购的CRM业务收入5.734百万美元[141] - 2025年收入为57.044百万美元，较2024年经重列的50.805百万美元增长约12.3%[136] - 收入为5704.4万美元，较上年度的5080.5万美元增长12.3%[124] - 2025年总收入为5704.4万美元，较2024年的5080.5万美元增长12.3%（按美元计）或12.6%（剔除外汇影响）[97][98] - 2025年CRM业务收入为573.4万美元，结构心脏病业务收入为5131.0万美元，同比增长1.0%[97] - 2025年毛利为3706.2万美元，较2024年的3529.9万美元增长5.0%[4][5] - 2025年毛利为3710万美元，毛利率为65.0%，较2024年的69.5%下降4.5个百分点[100] - 2025年毛利率为65.0%，较2024年的69.5%下降4.5个百分点[5] - 2025年年内亏损为1882.4万美元，2024年亏损为748.5万美元[4][6] - 2025年公司综合净亏损为18.824百万美元，其中可呈报分部净亏损为15.033百万美元[142] - 2025年公司权益股东应占年内亏损为1881.9万美元，2024年为694.8万美元[160] - 2025年税前亏损为1803.5万美元，2024年为650.1万美元[158] - 年内亏损为1882.4万美元，较上年度的748.5万美元亏损扩大151.5%[124] - 2025年每股亏损为0.04美元，2024年为0.01美元[4] - 2025年用于计算每股基本亏损的加权平均股份数目为4.92107亿股，2024年为4.67781亿股[161] 成本和费用（同比环比） - 2025年销售成本为2000万美元，较2024年的1550万美元增加28.9%[99] - 2025年研发成本为1446.3万美元，较2024年的2155.6万美元减少32.9%[102] - 2025年研发支出为10.493百万美元，同比下降40.6%（2024年：17.670百万美元）[149] - 2025年分销成本为2640万美元，较2024年的2320万美元增加13.9%[103] - 2025年行政开支为1160万美元，较2024年的810万美元增加43.0%[104] - 2025年员工成本（工资、薪金、福利及设定提存计划）为23.513百万美元，同比增长4.7%（2024年：22.450百万美元）[147] - 2025年折旧及摊销费用为14.286百万美元，同比增长16.4%（2024年：12.273百万美元）[149] - 2025年融资成本总额为1.602百万美元，同比增长185.1%（2024年：0.562百万美元）[146] - 2025年实际税项开支为78.9万美元，2024年为98.4万美元[158] - 2025年当期所得税总额为78.9万美元，其中中国企业所得税为66.6万美元，其他司法管辖区为12.3万美元[150] - 2025年中国企业所得税拨备为66.6万美元，源于境外附属公司现金存款利息收入按10%税率缴纳的预扣税[158] 结构性心脏病业务表现 - 2025年结构性心脏病业务海外收入较2024年快速增长255.0%[5] - 结构心脏病业务海外收入较2024年快速增长255.0%[98] - 2025年TAVI海外植入量逾850例，同比增长近350%[10] - 截至公告日，TAVI产品已在近40个海外国家和地区商业化落地，累计进院逾900家[10] - 2025年LAAC产品AnchorMan®在德国、波兰等地实现近20例植入[10] - 国内业务覆盖近700家医院，累计培养独立术者突破500名[11] - 2025年TAVI系列产品植入量超过4,000例，保持中国市场领先地位[11] - 2025年LAAC（左心耳封堵）国内商业化植入量近千例，同比增长近360%[11] - TAVI产品在中国市场年植入量超过4000例，终端医院覆盖近700家，累计培养独立术者近500名[73] - LAAC产品累计进入中国逾120家医院，培养独立术者逾70位，全年完成商业化植入近千台[73] - TAVI业务在海外市场全年完成植入近900例，单月最高植入量突破180台，覆盖近40个国家及地区[73] 心律管理（CRM）业务表现 - 公司自2025年12月19日起合并微创®心律管理（CRM业务）[5][6] - 公司通过战略性整合CRM业务，构建了涵盖结构性心脏病及心律失常解决方案的全球平台[66] - 心律管理业务全球知识产权组合拥有已授权专利789项，其中欧洲515项、美国231项、中国24项、日本15项、香港4项[69] - 公司拥有多款获批的CRM患者监护及编程器械[44] - 公司拥有全面的心律失常诊断产品组合[49] - 公司提供全面的心脏导线及专用输送系统产品组合[36] 各地区市场表现 - 2025年来自中国市场的收入为40.153百万美元，同比下降15.5%（2024年：47.490百万美元）[144] - 2025年欧洲、中东及非洲市场收入大幅增长至12.388百万美元，而2024年仅为1.620百万美元[144] 产品获批与认证 - VitaFlow Liberty® Flex自在•维心流TM系统于2024年12月获NMPA批准[13] - AnchorMan®錨王TM左心耳封堵系统于2024年1月获NMPA批准，是国内唯一获NMPA与CE MDR双认证的左心耳封堵器系统[11][13] - ALIZEA、BOREA、CELEA心脏起搏器的LBBAP标示于2024年8月获CE批准，MRI相容性于2025年4月获CE批准[14] - ENO、TEO、OTO心脏起搏器于2024年1月获NMPA批准[14] - N系列（ENO本地化）、E系列（TEO本地化）、T系列（OTO本地化）心脏起搏器于2024年8月获NMPA批准[14] - REGA、TREFLE、ORCHIDEE心脏起搏器的MRI相容性于2022年4月获NMPA批准[14] - TALENTIA/ENERGYA (ICD) 和 TALENTIA SonR/ENERGYA (CRT-D) 于2024年1月获得CE批准，搭载蓝牙、远程监测及AutoMRI技术，兼容1.5T及3T MRI[15] - PLATINIUM ICD (SPACE-HP) 于2024年10月获得NMPA批准，使用寿命长，融合Parad+、SafeR及BTO技术[15] - VEGA M（主动固定起搏导线）预计于2025年5月获得CE批准，可回收式螺钉、SilGlide涂层，兼容1.5T及3T MRI[15] - BonaFire（主动固定起搏导线）于2024年11月获得NMPA批准，为被动式导线，兼容1.5T MRI[15] - FLEXIGO（输送导管及切割器）预计于2025年6月获得FDA批准，最精巧体积(4.8F)，兼容1.5T及3T MRI[15] - VitaFlow Liberty® 自由 • 维心流TM 于2024年4月获得CE-MDR认证，截至报告期末累计在拉丁美洲、亚洲和非洲的28个国家完成注册[18] - FLEXIGO™ 3D输送系统于2025年6月获美国FDA市场许可，2026年2月获欧盟CE标志[43] - SmartTouch™平板编程器于2018年获得CE标志，并在美国、日本、加拿大及澳洲获批[47] - Alwide® Plus敖廣® Plus已獲得17個海外國家或地區的註冊批准[20] - AnchorMan®錨王TM已獲得兩個海外國家或地區的註冊批准[21] 产品临床数据与性能 - VitaFlow® 维心流TM 9年随访结果显示全因死亡率为45.3%，心血管死亡率为23.1%，瓣膜再次介入率仅为2.3%[17] - VitaFlow Liberty® Flex自在 • 維心流TM首315例真實世界臨床手術成功率達100%，即刻中重度瓣周漏為0%，升主動脈及主動脈弓夾層併發症均為0%[19] - ENO™、TEO™及OTO™心臟起搏器體積為8 cc，設計使用壽命約為12年[24] - ALIZEA™系列起搏器在開啟遠程監護下，設計使用壽命約為13年[25] - SafeR™起搏模式在三年隨訪中，將心室起搏的百分比中位數降至11.5%，而標準DDD模式下為93.6%[27] - 睡眠呼吸暫停監測(SAM™)功能在識別嚴重睡眠呼吸暫停方面的靈敏度達88.9%[27] - Rega®系列起搏器體積為8 cc，設計使用壽命為12年[26] - Vega™及VegaM™起搏导线的植入五年后累计存活率达99.8%[38] - SonR®技术相比传统超声心动图引导方法将心衰优化治疗风险降低35%[34] - SpiderFlash™事件循环记录仪在开启患者激活模式下监测时长可达40天[50] - SmartView Connect™可生成长达22分钟的高清腔内心电图[45] - Navigo™四极LV导线拥有4.8F的细微导线身[41] 研发管线进展 - VitaFlow Liberty® Pro自通•維心流TM pro已完成設計定型，進入型式檢驗階段[56] - VitaFlow® AR自封•維心流TM處於研發及設計階段[58] - VitaFlow® SELFValveTM自主•維心流TM已完成數十例人體植入，患者術後最長隨訪期達兩年[60] - 與4C Medical合作的二尖瓣置換產品AltaValveTM關鍵性臨床試驗正在進行中[55] - VitaFlow® TriumphTM凱旋•維心流TM處於研發及設計階段[62] - AnchorMan®錨王TM Pro左心耳封堵系統已完成設計定型，進入型式檢驗階段[64] - 貼片式臨時起搏器處於型式檢驗階段[55] - 患者監護產品LBBOT（輔助導線放置）已截止入組[55] - 體外主動脈球囊泵處於設計驗證階段[55] 知识产权与专利 - 结构性心脏病业务在中国新增专利授权51项，在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共新增12项[68] - 截至报告期末，公司在中国拥有专利授权256项，包括发明专利97项、实用新型专利151项、工业设计11项，另有待批发明专利申请107项[68] - 公司在日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西及印度等国家拥有92项专利[68] 商业化与市场覆盖 - 公司已成功在全球市场商业化47款产品[12] - 公司共有47款产品实现商业化，包括结构性心脏病及心律管理领域产品[72] - 公司全球商业团队近600人，其中海外团队近300人[75] - 公司在中国市场拥有近300名全职员工组成的治疗方案推广团队[75] - 公司積極參與全球心臟及心血管領域學術會議，包括PCR London Valves 2025、TCT 2025等在內的超過15個知名國際會議，以提升品牌影響力[77][78] 公司运营与员工 - 截至2025年12月31日，公司共有1,415名全職員工，其中研發人員佔比8.06%，市場和銷售人員佔比38.66%[79] 公司重大交易与合并 - 公司於2025年5月30日收購上海佐心約49%股權（35.27%及13.73%），代價為人民幣170,863,000元，收購完成後持有其100%股權[80] - 公司於2025年9月29日通過合併方式收購微創®心律管理，作為代價向相關股東配發及發行3,953,847,407股新股份[81] - 公司於2025年12月19日完成对微创®心律管理的同一控制下业务合并，总代价为5.488亿美元，发行39.538亿股新股作为对价[183] - 自收购日至2025年末，微创®心律管理贡献收入573.4万美元，毛利300.9万美元，但产生亏损195.6万美元[186] - 管理层估计，若收购于2025年初发生，公司全年综合收入将为2.791亿美元，综合毛利为1.521亿美元，综合亏损为1.361亿美元[186] 公司财务结构变化 - 公司於2026年2月24日生效股份合併，每五股現有股份合併為一股合併股份[83] - 公司於2026年3月11日決定採納美元為集團綜合財務報表的呈列貨幣[83] - 公司于2025年12月完成对微创®心律管理的收购，并因此将呈列货币由人民币变更为美元[132] - 存货由1880万美元增加至8720万美元，增幅364.0%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务存货[111] - 贸易及其他应收款项由2500万美元增加至1.069亿美元，增幅327.6%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务应收款项[113] - 贸易及其他应付款项由4990万美元增加至1.299亿美元，增幅160.3%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务应付款项[115] - 借贷总额由580万美元大幅增加至2.063亿美元，主要因合并微创®心律管理[121] - 资本负债比率由3.5%大幅上升至90.6%，主要因合并微创®心律管理确认CRM业务的计息借款及租赁负债[121] - 公司总资产从2024年12月31日的311.873百万美元增长至2025年12月31日的521.889百万美元，增幅约67.3%[127] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的15.028百万美元大幅增至2025年12月31日的69.568百万美元，增长约363%[127] - 存货从2024年12月31日的18.833百万美元激增至2025年12月31日的87.170百万美元，增长约363%[127] - 贸易及其他应收款项从2024年12月31日的25.036百万美元增至2025年12月31日的106.903百万美元，增长约327%[127] - 计息借款（非流动）从2024年12月31日的0.556百万美元大幅增至2025年12月31日的187.576百万美元[128] - 商誉从2024年12月31日的0美元新增至2025年12月31日的109.371百万美元[127] - 公司净资产从2024年12月31日的309.066百万美元下降至2025年12月31日的256.232百万美元，降幅约17.1%[127][128] - 2025年可呈报分部总资产为671.430百万美元，其中CRM业务资产为331.656百万美元[141] - 2025年可呈报分部总负债为415.067百万美元，其中CRM业务负债高达346.448百万美元[141] - 截至2025年末，公司已发行及缴足普通股为63.66554亿股，较2024年末的24.12593亿股增长163.9%[188] 其他财务数据 - 2025年金融工具公允价值变动收益为60万美元，其他净收入为900万美元[101][105] - 2025年应占联营公司的亏损为720万美元，视作出售联营公司权益之收益为380万美元[108][109] - 联营公司投资减值亏损拨回1150万美元，主要因转回4C Medical股权投资的减值亏损[110] - 资本开支为2240万美元，与上一年度2230万美元基本持平[116] - 现金及现金等价物等由1.891亿美元减少至1.776亿美元，主要因业务规模持续扩张[120] - 于2025年12月31日，与现有合约相关的剩余履约义务（未来确认收入）为35.933百万美元[137] - 2025年物业、厂房及设备账面净值为1.02104亿美元，较2024年的7038.5万美元大幅增长[163] - 2025年物业、厂房及设备总成本为2.25504亿美元，其中年内添置及收购附属公司分别增加378.3万美元和1225.33万美元[163] - 公司拥有的楼宇及土地使用权已质押作为借款抵押，2025年12月31日账面值分别为2531.8万美元和2399.8万美元[164] - 2025年12月31日使用权资产账面净值为4296.6万美元，其中租作自用物业1896.8万美元，土地使用权2399.8万美元[165] - 2025年损益中确认的租赁开支总计