财务与人力资源 - 截至2025年12月31日，公司拥有15名全职员工[93] 研发与知识产权 - 截至2025年12月31日，公司专利组合新增3项美国授权专利[77] - 公司于2025年提交了1项美国发明专利、1项美国延续申请和1项美国临时申请[80] - 2025年，公司有1项相关国际专利申请公布，编号为WO 2025/193719 A1[82] 监管审批路径 - 公司认为其Glucotrack CBGM设备很可能被归类为Class III设备，通常需要经过PMA（上市前批准）流程[56] - 公司正与FDA讨论，若满足互操作连续血糖监测仪要求，可能通过De Novo 510k途径申请，其临床试验要求与PMA相同[56] - FDA对510(k)上市前通知的审查过程通常需要约90天，但如有疑问可能更长[53] - 公司计划利用De Novo临床试验数据（若成功）及相关开发制造信息，通过MDR法规申请CE标志认证，以进入欧盟市场[60] 市场报销环境与策略 - 美国医保（Medicare）对CGM的覆盖范围已扩展，自2023年4月起，覆盖所有使用胰岛素的患者，非胰岛素使用者若有严重低血糖史也可覆盖[62] - 针对植入式CGM，一项新的地方医保决定（NGS ICGM LCD）自2024年4月1日生效，同样覆盖所有使用胰岛素的糖尿病患者[63] - 公司已聘请领先的报销顾问，对当前CGM技术的报销环境进行初步分析[66] - 公司的报销策略涵盖产品本身、植入手术以及移除和再植入手术的费用[67] - 公司产品的销售量和价格在很大程度上将取决于医保和第三方支付方能否提供足够的报销[64] - 在美国以外，特别是欧盟成员国，第三方报销的可用性差异很大，公司进入欧盟市场时才会启动相关分析和策略[68] 市场竞争格局 - 连续血糖监测市场竞争激烈，雅培、德康和美敦力三家公司占据全球绝大部分销售额[86] - 目前美国及欧洲市场有一款植入式CGM产品，传感器植入上臂皮下，使用寿命长达365天[87] 竞争对手产品技术参数 - 竞争对手的经皮CGM系统传感器寿命为7-15天，血糖读数滞后约15-20分钟[86] - 竞争对手雅培Freestyle Libre 3和德康G7的传感器初始化时间为30-60分钟[86] - 竞争对手美敦力Guardian 4系统作为MiniMed 780G胰岛素泵一部分时，初始化时间为2小时，且无需指血校准[86] - 唯一商用植入式CGM系统需24小时初始化，前21天每天需两次指血校准，之后每天一次[87]