财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年营业收入为382.25亿元人民币，同比增长40.46%[28] - 2025年归属于上市公司股东的净利润为14.61亿元人民币，实现扭亏为盈[28] - 2025年利润总额为25.97亿元人民币，2024年为-41.63亿元人民币[28] - 2025年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14.20亿元人民币[28] - 2025年基本每股收益为1.03元/股，2024年为-3.64元/股[30] - 2025年加权平均净资产收益率为5.33%，2024年为-20.20%[30] - 按境外会计准则调整后，2025年归属于上市公司股东的净利润为20.27亿元人民币[32] - 2025年公司经调整的营业利润达77.66亿元，上年同期为5.28亿元；经调整的净利润达61.32亿元，上年同期为经调整的净亏损4.91亿元[40] - 2025年营业收入总额为38,224,999千元，较上年度的27,213,955千元增长40.5%[38] - 2025年公司经调整的营业利润达77.66亿元，上年同期为5.28亿元[154] - 2025年公司经调整的净利润达61.32亿元，上年同期为经调整的净亏损4.91亿元[154] 财务数据关键指标变化：现金流和净资产 - 2025年经营活动产生的现金流量净额为137.13亿元人民币，同比大幅改善[28] - 2025年末归属于上市公司股东的净资产为306.39亿元人民币，同比增长26.74%[28] - 2025年经营活动产生的现金流量净额从第一季度的-192,920千元大幅改善至第四季度的9,431,158千元[36] 财务数据关键指标变化：季度表现 - 2025年第一季度至第四季度营业收入分别为8,047,870千元、9,470,399千元、10,076,964千元、10,629,766千元，呈逐季增长趋势[36] - 2025年第一季度归属于上市公司股东的净亏损为94,503千元，第二、三、四季度分别实现净利润544,287千元、688,812千元、322,114千元[36] 成本和费用 - 2025年研发投入占营业收入的比例为40.57%，同比下降11.39个百分点[30] - 研发投入总额为15,507,524千元，较上年度14,139,839千元增长9.67%[173] - 研发投入总额占营业收入比例为40.57%，较上年度的51.96%减少11.39个百分点[173] - 费用化研发投入为15,507,524千元，资本化研发投入为0[173] 其他财务数据 - 公司2025年度利润分配预案为不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本[5] - 截至2025年12月31日，母公司存在未弥补亏损[6] - 2025年非经常性损益项目合计金额为40,902千元，较2024年的401,006千元大幅下降89.8%[36] - 以公允价值计量的交易性金融资产期末余额为16,882,338千元，较期初增加10,029,291千元，对当期利润影响金额为381,626千元[42] - 公司累计未弥补亏损为人民币612.06亿元[181] 核心产品百悦泽®（泽布替尼）表现与进展 - 百悦泽®（泽布替尼）已在超过75个市场获批，并在约60个市场纳入报销范围[45][48] - 百悦泽®是唯一一款给药可每日一次或每日两次的BTK抑制剂，FDA于2025年6月批准其片剂剂型[48] - 百悦泽®在美国于2019年11月获FDA加速批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者[49] - 百悦泽®在美国于2024年3月联合奥妥珠单抗获FDA加速批准用于治疗R/R FL患者[49] - 百悦泽®在美国于2025年6月获FDA批准薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症[49] - 百悦泽®在欧洲于2023年11月获EC批准联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者[50] - 百悦泽®在欧洲于2025年8月获EC批准薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症[50] - 百悦泽®在中国获批的适应症已全部纳入国家医保药品目录（NRDL）[50] - 百悦泽®于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者[51] - 百悦泽®（泽布替尼）已在全球超过75个市场获批，全球已有超过265,000例患者接受治疗[71] - 百悦泽®全球临床开发项目已在超过30个国家和地区的超过45项试验中入组7,900多例患者[71] - 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®已在全球超过75个市场获批[138] - 百悦泽®的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过45项试验，入组超过7,900例患者[138] - 百悦泽®在2025年已占据全球B细胞恶性肿瘤市场领先地位，在全球超过75个市场获批[146] - 百悦泽®已在全球超过75个市场获批[159] - 百悦泽®（泽布替尼）本期研发投入698,644千元，累计投入8,201,115千元，已在全球超过75个市场获批[176] 核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）表现与进展 - 百泽安®（替雷利珠单抗）已在欧盟/EMA（包括27个国家和地区及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太等市场的23个国家和地区获批上市[52] - 百泽安®在2021年至2026年期间，其多个适应症（涉及UC、NSCLC、HCC、ESCC、NPC、G/GEJA、ES-SCLC等）被陆续纳入中国国家医保药品目录（NRDL）[52][53] - 百泽安®在欧洲获批每400mg 6周给药一次（Q6W）的给药方案，适用于所有已获批适应症[54] - 截至2025年12月，百泽安®（替雷利珠单抗）的临床试验已在超过33个国家和地区开展，入组超过15,800例受试者，其中超过5,000例（约占31.6%）来自中国以外地区[88] - 公司实体瘤基石产品百泽安®的临床开发项目已在全球超过33个国家和地区入组超过15,800例受试者[138] - 百泽安®目前已在全球超过50个市场获批[138] - 百泽安®已在全球超过50个市场获批[159] - 百泽安®（替雷利珠单抗）本期研发投入402,474千元，累计投入7,448,113千元，已在全球超过50个市场获批[176] 其他产品表现与进展 - 安泰适®（tarlatamab）于2026年4月在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者[56] - 安加维®（地舒单抗）在中国于2019年5月获附条件批准用于GCTB（已转常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE，其GCTB适应症于2020年12月纳入国家医保目录，SRE适应症自2024年1月起纳入国家医保目录[57] - 倍利妥®（贝林妥欧单抗）在中国于2020年12月获附条件批准用于治疗R/R ALL成人患者（已转常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL[58] - 凯洛斯®（卡非佐米）在中国于2021年7月获批用于治疗R/R MM患者，其适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录[59] - 2025年5月，泽尼达妥单抗（百赫安®）获中国NMPA附条件批准用于治疗既往经治的HER2高表达（IHC 3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者[99] - 2025年6月，泽尼达妥单抗用于二线BTC的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准[99] - 2026年1月，泽尼达妥单抗的新药上市申请（NDS）获得加拿大卫生部批准，用于单药治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+）BTC成人患者[99] - 2025年12月，公司产品BGB-B2033（抗GPC3×4-1BB双特异性抗体）获美国FDA授予快速通道认定，用于治疗既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌（HCC）成人患者[100] 临床开发与试验进展 - 在R/R FL的ROSEWOOD试验中，泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）组的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率随时间推移改善，相较于奥妥珠单抗单药组（O）无进展生存期（PFS）获益持续[72] - 在一线CLL/SLL的SEQUOIA试验中，泽布替尼在6年随访时对存在17p缺失的非随机化患者继续显示出良好的生存状态[71] - 在R/R CLL的ALPINE试验中，与伊布替尼相比，泽布替尼与早期疾病进展相关的症状恶化风险降低[72] - 公司正在进行泽布替尼与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验[72] - 公司正在探索泽布替尼与索托克拉和BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会[72] - 塔拉妥单抗（DLL3 × CD3 BiTE®）针对小细胞肺癌（SCLC）的1L ES-SCLC维持治疗和1L ES-SCLC诱导治疗及维持治疗已进入3期临床[68] - 泽尼达妥单抗（HER2 bsAb）联合替雷利珠单抗及化疗针对1L HER2+ GEA的3期试验权利覆盖亚洲（不包括日本和印度）、澳大利亚、新西兰[68] - 从安进引进的塔拉妥单抗针对SCLC的3期临床及Xaluritamig针对前列腺癌的1期临床，其商业化权利为中国大陆[68] - 索托克拉在R/R MCL患者（n=103）中的总缓解率（ORR）为52.4%，在R/R CLL/SLL患者（n=100）中的ORR为77%[76] - 索托克拉联合治疗在t(11;14)阳性R/R MM患者中显示出ORR为84%，CR/sCR率为32%[79] - 在HER2+胃食管腺癌试验中，联合疗法使疾病进展风险降低37%，中位无进展生存期改善超过4个月；死亡风险降低28%，中位总生存期改善超过7个月[87] - 公司在2024年和2025年已将18个新分子实体（NME）推进到临床阶段[117] - 公司目前拥有超过70个临床前项目[117] - 公司过去十年临床前研发平台已研究出超过35款临床阶段药物[117] - 公司预计未来12个月内可将多款临床前候选药物推进至临床试验阶段[117] - 公司在2025年将5款差异化新分子实体推进至临床，并有5个实体瘤项目实现概念验证[150][151] - 百悦达®（索托克拉）本期研发投入1,262,683千元，累计投入2,630,846千元[176] - BGB-16673（BTK CDAC）本期研发投入667,691千元，累计投入846,301千元[176] - BGB-43395（CDK4抑制剂）本期研发投入128,524千元，累计投入183,998千元[176] 研发能力与投入 - 公司已建立起一支规模性全球临床团队，基本无需依赖CRO即可开展临床试验[139] - 公司对ADC、双特异性抗体、三特异性抗体等多种技术平台进行了投入[139] - 公司拥有超过1,200名科学家的研究团队[155] - 公司全球临床团队约3,800人[156] - 公司拥有15个核心技术平台，涵盖小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及生产[165] - 核心技术平台包括分析化学研究平台、化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台[165] - 核心技术平台包括双（多）特异性抗体发现平台、单B细胞抗体筛选平台、噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台[165] - 核心技术平台包括抗体-药物偶联物（ADC）开发平台[165] - 公司建立了8个核心技术平台以支持研发成果转化[166][167] - 研发总投入为3,160,016千元，累计总投入为19,310,373千元[176] - 公司研发人员总数4,281人，同比增长9.6%（从3,905人增至4,281人），占公司总人数比例36.20%[180] - 研发人员薪酬合计4,178,128千元，同比增长14.3%（从3,655,706千元增至4,178,128千元）[180] - 研发人员平均薪酬为1,021千元，同比增长6.8%（从956千元增至1,021千元）[180] 生产与供应链 - 苏州小分子药物生产基地年产能约为6亿粒片剂和胶囊[157] - 广州大分子生物制剂及ADC生产设施总产能将达65,000升[157] - 美国新泽西州生产基地的大分子生物药产能为8,000升[157] - 公司依赖CMO（合同生产组织）生产部分药物，例如与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立委托生产协议，与Catalent就百悦泽®订立商业供应协议[196] - 公司依赖有限数量的CMO面临风险，包括可能无法找到生产商、生产延误、无法满足数量质量要求，以及可能因不符合GMP规范导致产品召回等处罚[197] - 公司生产原材料部分依赖唯一来源供应商，供应中断可能对业务造成重大损害[199] - 公司工艺可能与业内常用方法相比更为困难或昂贵[196] - CMO及药物成分供应商可能因原材料短缺、网络攻击、劳动力短缺、自然灾害或大流行病等因素遭遇业务中断[197] 合作与授权引进 - 2025年第三季度，公司将基于IMDELLTRA®在中国以外年销售净收入收取的中个位数比例特许权使用费的相当大比例部分出售给Royalty Pharma[45] - 公司于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得在研MAT2A抑制剂BG-89894（SYH2039）的授权许可[96] - 公司从映恩生物制药（苏州）有限公司获得靶向B7-H4的在研ADC药物BG-C9074的授权许可[108] - 公司从昂胜医药获得在研CDK2抑制剂BG-68501的授权许可[109] - 合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款[155] - 与百时美施贵宝的合作情况需参考财报其他章节[164] 知识产权 - 公司及其控股子公司累计拥有发明专利329个，其中本年新增59个[169][170] - 公司拥有美国发明专利66个、中国发明专利68个、日本发明专利33个、欧洲发明专利16个及其他国家或地区发明专利146个[169] - 公司拥有实用新型专利1个，外观设计专利3个[170] 市场环境与规模预测 - 全球BTK抑制剂市场规模预计在2028年达到约170亿美元，中国市场规模预计达到约85亿元人民币[75] - 全球BCL2抑制剂市场规模预计在2028年达到约57亿美元，中国市场规模预计达到约16亿元人民币[81] - 全球BTK抑制剂耐药后市场规模预计在2028年达到约28亿美元，中国市场规模预计达到约5亿元人民币[84] - 根据灼识咨询报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模预计在2028年将达到约1,164亿美元；中国市场规模预计在2028年将达到约1,065亿元人民币[89] - 根据灼识咨询报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模预计在2028年将达到约172亿美元；中国市场规模预计在2028年将达到约59亿元人民币[107] - 全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年达3337亿美元，2032年达5452亿美元，2025-2032年复合年增长率为9.0%[124] - 美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年达1440亿美元，2032年达2229亿美元，2025-2032年复合年增长率为8.1%[126] - 中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年达人民币3760亿元，2032年达8430亿元，2025-2032年复合年增长率为14.9%[128] - 全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年达903亿美元，2032年达2579亿美元，2025-2032年复合年增长率为19.2%[130] - 美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年达497亿美元，2032年达1302亿美元，2025-2032年复合年增长率为17.8%[132] - 中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年达人民币607亿元，2032年达3064亿元，2025-2032年复合年增长率为37.8%[134] 公司治理与基本信息 - 公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并在美国纳斯达克、香港联交所和上海证券交易所科创板上市[8] - 公司上市时未盈利且尚未实现