公司财务状况 - 2022年公司收入为10.3116亿元，除所得税前利润为1.32294亿元，年度利润为1.37272亿元[5] - 2022年公司总资为29.76007亿元，总负债为7.22986亿元[6] - 2022年本公司股东应占年度利润的每股基本及摊薄收益为0.1340元[5] - 报告期内公司营业收入比上一年下降9.57%，艾拉®、里葆多®、复美达®对主营业务收入贡献达99.69%[41] - 报告期内艾拉®销售收入与去年同期相比下降11.37%[42] - 报告期内里葆多®销售收入与去年同期相比下降7.36%[44] - 报告期内复美达®销售收入与上一年相比下降9.85%，已获批在美国开始II期临床研究，未来预期在美国市场上市销售[45] - 2022年度公司营业收入约103.12亿元，同比下降10%；主营业务收入约103.12亿元，同比下降10%[62] - 2022年度销售医疗及诊断产品收入10.31亿元，占主营业务收入99.95%，同比下降9%；主要产品艾拉®、里葆多®、复美达®销售额分别下降11%、7%和10%[64] - 2022年度主营业务成本8406.2万元，占营业成本100%；主营业务成本占主营业务收入比例为8%，2021年为7%[66][67] - 2022年度销售费用5.55亿元，同比下降8%，占营业收入比例从去年同期53%上升至54%[68] - 2022年度管理费用4486.9万元，同比下降26%，主要因股权激励确认的股份支付费用减少[69] - 2022年度研究开发费用2.27亿元，同比增加1%；研究开发投入总额2.34亿元，同比下降6%[70] - 公司主要产品艾拉®和里葆多®分别占2022年度主营业务收入的39%和49%[62] - 2022年受多重超预期因素冲击，公司生产经营及研发项目开展遇困难，全年营业收入下降[63] - 营业成本上升主要因原料供应延期等致产量下降[66] - 公司一贯执行严格成本控制，将努力提升毛利水平[67] - 2022年研发投入金额为2.33659132亿元，费用化金额为2.26850903亿元，资本化金额为680.8229万元，占营业收入比例为22.66%，较上年同期变动-5.84%[72] - 2022年财务收入约为878.9万元，2021年约为408.8万元，因利息收入增加而增长[72] - 2022年其他收益为1046.5万元，较2021年同期下降52%，因政府补助金额减少[73] - 2022年净利润约为1.37272亿元，较2021年同期下降约35%，净利率为13%，2021年为19%[77] - 2022年公司股东应占年度利润约为1.37997亿元，较2021年同期下降35%[79] - 截至2022年12月31日，长期股权投资账面价值为3.05767亿元，持有上海汉都权益约为2.40189亿元，占总资产8%，报告期投资损失约为198万元[80] - 2021年公司合计出资2.65959483亿元收购及增资上海汉都，完成后持有其39.5663%股权[81] - 截至报告期末，公司持有的Kintara普通股股数为12592股，权益工具公允价值约为60.4241万元[85] - 2022年12月31日，公司获得银行短期贷款余额为1亿元，另有银行质押借款100万元，2021年无未偿还银行融资[88] - 2022年公司无新增对外重大投资、附属公司及联营公司重大收购或出售事项[82][84] - 2022年底公司现金及现金等价物约12.89亿元，较2021年底的12.09亿元有所增加[91] - 2022年底公司雇员910人，较2021年底的776人增加；2022年员工成本2.11亿元，较2021年的1.86亿元增加[96] - 2022年公司实现营业收入10.31亿元，较上年同比下降9.57%[137] - 艾拉®、里葆多®、复美达®对集团销售医药及诊断产品收入贡献达99.74%[137] 公司业务范围与定位 - 公司主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销[9] - 公司以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位[9] - 公司主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，主营业务收入主要源于医药及诊断产品销售收入[134][144] 会计政策与报表编制 - 公司自2019财政年度起开始按照中国企业会计准则编制其境外财务报表[6] - 公司根据2021年11月2日颁布的《企业会计准则实施问答》更新相关会计政策，对财务报表无重大影响[6] 研发项目进展 - 公司创新研发领域集中在光动力药物、抗体偶联药物、精神类缓控释药物及小分子靶向药物等[13] - 盐酸氨酮戊酸散结合光动力治疗尖锐湿疣成临床首选药，其多新适应症拓展是重点研究方向[14] - 艾拉®结合光动力治疗方案被多本教科书和指南收录[15] - 盐酸氨酮戊酸光动力治疗宫颈癌前病变开展IIc期临床，争取早日获新适应症注册[17] - 盐酸氨酮戊酸光动力治疗中重度痤疮进行II期临床试验，还研究无痛和局部用药优效方案[18] - 盐酸氨酮戊酸光动力治疗脑胶质瘤正进行相关研究，将尽快申报临床[19] - 盐酸氨酮戊酸光动力治疗光角化病进行II期临床试验，其治疗方案被相关指南收录[20] - 复美达®上市后开展IV期临床研究，启动海姆泊芬境外注册，在美国开展II期临床[20] - 公司持续进行新光敏剂探索与筛选，为光动力药物储备提前布局[21] - 公司将继续发掘和优化光动力治疗方案，拓展ALA－荧光引导技术用于临床外科手术，膀胱癌手术可视化引导项目正进行临床前研究[22] - 中国针对Her2靶点的ADC国内注册临床项目约30个，公司有针对Trodelvy®的Me - too ADC项目处于I期临床进展中[23] - 公司第一个ADC药物“抗CD30抗体偶联DM1”已完成I期临床研究，正进行另一个I期拓展性临床试验[25] - 公司第二个ADC药物“抗Trop2抗体偶联SN38”正在进行I期临床研究[27] - 基于BB05平台，“抗Her2抗体偶联BB05”于2023年1月完成首例受试者入组，“抗Trop2抗体偶联BB05”于2023年1月获药物I期临床试验受理，“抗DLL3抗体偶联BB05”将尽快申请临床[28] - 针对早期帕金森病的卡左双多巴控释片项目(WD - 1603)于报告期内完成II期临床研究，将尽快推进III期临床研究[30] - 小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂治疗风湿性关节炎项目正在进行I期临床研究[31] - 口服JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎及溃疡性结肠炎项目正在进行II期临床研究[31] - 外用JAK1选择性抑制用于治疗特应性皮炎的药物获I期临床试验批准，将尽快开展试验[32] - 里葆多®仿制药质量和疗效一致性评价申请获受理[34] - 奥贝胆酸项目完成生物等效性临床研究，正开展确证性临床研究，且在中国大陆获专利授权[35] - 治疗IH的马来酸噻吗洛尔乳膏项目I期临床试验申请获受理[37] - 纳米技术平台的盐酸多柔比星脂质体处于国内一致性评价和注册进行中[40] - 口服固体制剂技术平台的卡左双多巴控释片处于II期临床研究[40] - 小分子靶向技术的FZJ - 003多个适应症分别处于I期或II期临床研究[40] - 2022年公司多个项目有进展，如抗Her2抗體偶聯BB05项目I期临床申请获受理等[53] - 抗CD30抗体偶联DM1（F0002）处于肿瘤I期临床研究，达国际领先水平[39] - 海姆泊芬(Hemoporfin)（T0004/F0026）处于鲜红斑痣IV期临床研究，达国际领先水平[39] - 盐酸氨酮戊酸 - CIN（F0005）处于HPV感染的宫颈疾病II期临床研究，达国际领先水平[39] - 盐酸氨酮戊酸－痤疮（F0014）处于痤疮II期临床研究，达国际领先水平[39] 市场与行业情况 - 预计2024年全球药品支出超1.1万亿美元，2026年全球医药市场将以3 - 6%的复合年增长率增长[58] - 预计2025年中国医药市场规模达2.1万亿人民币，2030年增至2.7万亿人民币，生物药市场规模预计占比48%[58] - 预计2023 - 2027年，全球医药市场将以3 - 6%的年复合增长率增长，市场总规模可达约1.9万亿美元；2016 - 2020年中国医药市场整体复合年增长率达3.70%，2020年总规模2214亿美元，预计2025年达3498亿美元，2030年或达4574亿美元[151] - 全世界约有4.2亿皮肤病患者，中国约有1.5亿；2020年中国医院接待皮肤病总诊疗人次约883.9万，相比2013年增加225万；2017 - 2021年中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从3004亿元增长至4718亿元，年均复合增长率达11.95%[152] - 尖锐湿疣由HPV感染引起，引起该病的病毒类别达30余种，主要是HPV - 6、11、16、18型，治疗方案主要有药物、物理和光动力疗法三种[154] - 鲜红斑痣在新生儿中发病率高达千分之三至四，75% - 80%发生于面颈部，65%以上患者病灶会逐渐扩张[155] - 中国每年约有220万新发癌症病例，死亡160万人，近二十年癌症发病率和死亡率以20%的速度连年攀升；2020年全球新发癌症病例1929万例，中国新发癌症457万人，占全球23.7%；预计到2027年，全球肿瘤支出将达3700亿美元[156] - 蒽环类药物是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物[158] - 2018 - 2022年我国65岁及以上人口数量从1.7亿增加至2.1亿，占人口比重从11.90%上升至14.86%，人口老龄化加速使药品需求大幅提升[167] - 2021年全国卫生总费用达人民币76,845亿元，占国内生产总值6.69%；人均卫生费用为人民币5,440元，比上年增加人民币328元，居民医疗支付能力上升有望提高药品消费能力[168] 公司技术平台 - 公司形成基因工程、光动力、纳米、口服固体制剂四大技术平台，核心技术均自主研发[173] - 基因工程技术平台将加强临床项目研究及注册，争取早日实现基因药物产业化[174] - 光动力技术平台处于世界领先水平，光动力药物是重要产品群之一[176] - 纳米技术平台在国内脂质体药物无产业化应用背景下建立[177] - 口服固体制剂技术平台可缩短产业化项目周期，是长期发展基础技术平台之一[178] 公司运营策略 - 公司未来考虑从提高生物利用度、改良剂型等方面研发有专利或工艺壁垒药物[38] - 国内市场加强巩固核心技术优势、丰富产品目录等方面建设[38] - 全球市场利用竞争优势落实外延扩张[38] - 公司营运策略包括做好已上市产品国内学术推广，适时开展国际注册，开发项目同步国内外注册，关注对外投资项目[40] - 公司采购分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购，制定相关制度保证采购有序进行[145] - 公司执行“以销定产”的生产策略，根据市场需求、订货合同、预计销售和库存情况编制生产计划[146] - 公司光动力技术药物艾拉®、复美达®采用自有团队进行市场营销，抗肿瘤药物里葆多®采用委托CSO进行市场营销[147] - 公司以学术推广为主要营销手段，形成成熟网络服务体系并探索新销售模式[179] 公司生产基地建设 - 泰州复旦张江已建成多条生产线，首個能與复美达®共線的術後鎮痛類仿製藥昂內達®已獲批上市，II期医药生产基地项目规划占地约44亩，预计总面积约42000平方米，已完成整体建筑结构建设等工作[50] - 公司获批建设泰州复旦张江II期医药生产基地项目，占地约44亩，建筑面积约42,000平方米，投资6亿元，资金为自有，已完成部分建设[89] 公司产品情况 - 集团已产业化的主要产品有艾拉®、复美达®、里葆多®、昂內達®，成功完成从纯粹研发向研产销一体化转型[51] - 复美达®于2017年上市销售，报告期内正在进行美国药品注册[136] - 2022年7月19日公司收到里葆多®国内仿制药一致性评价《受理通知书》[136] - 中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018 - 2021年四年销售额累计增长76.92%，2018年销售额约26亿元，2021年超46亿元[143] 公司股权与激励计划 - 2020年公司完成A股发行，发行1.2亿股，发行价8.95元，募集资金净额9.74亿元[97][99] - A股发行前公司总股本9.23亿股，发行后增至10.43亿股，其中A股7.03亿股，H股3.4亿股[98] - 2021年公司通过2021年限制性股票激励计划，拟授予激励对象的限制性股票数量为3800万股，其中首次授予3277万股，预留授予523万股[115][116] - 2022年5月26日，公司授予预留部分限制性股票523万股，激励对象共125人，截至2022年12月31日，激励计划项下的所有限制性股票均已授予[116] - 激励计划可授予的限制性股票总数为3800万股（A股），约占2022年12月31日公司已发行股份总数的3.69%[119] - 2021年7月22日首次授予限制性股票3277万股，激励对象共258人[119] - 公司股票激励计划有效期内，授予激励对象的股份总数不得超过公司总股本的1.00%[121] - 首次授予的限制性股票分三批归属，归属比例分别为3