产品管线与研发进展 - 公司已建立由28种产品组成的组合及管线，包括11种内部开发并拥有全球权利的产品和4种已上市产品[4] - 2021年公司建立了八个新的合作伙伴关系，扩大授权产品管线[5] - 2021年公司获得四款肿瘤候选药物（包括adagrasib）的许可，拓深胃癌和肺癌管线[5] - 2021年公司获得efgartigimod的许可，增强自身免疫管线[5] - 2021年公司达成关于KarXT的合作，拓展至中枢神经系统治疗领域[5] - 公司11款拥有全球权利的内部研发药物取得重要研发进展，其中ZL - 1102已达成概念验证[5] - 2021年公司首款非肿瘤产品纽再乐获批[5] - 公司计划于2022年年中在中国提交efgartigimod的新药上市申请[7] - 公司计划于2022年提交最多至两个内部开发的拥有全球权利的化合物的新药临床研究(IND)申请[7] - 公司计划到2025年拥有至少15款上市产品，覆盖超过30个适应证[7] - 公司自2014年成立，截至报告日期，开发中候选产品从2015年的4个增加至28个，包括后期临床开发阶段的12项计划[18] - 公司获批及商业化四种产品（则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐）[175] - 公司将正在开发的候选产品从2015年的4种增加至目前的28种，包括12个处于后期临床开发阶段的临床项目[175] 财务数据关键指标变化 - 2021财年现金、现金等价物及受限制现金为964,903千美元，2020财年为442,859千美元[13] - 2021财年短期投资为445,000千美元，2020财年为744,676千美元[13] - 2021财年资产总值为1,609,956千美元，2020财年为1,297,638千美元[13] - 2021财年股东权益总额为1,379,956千美元，2020财年为1,169,345千美元[13] - 2021财年产品收入净额为144,105千美元，2020财年为48,958千美元[14] - 2021财年合作收入为207千美元，2020财年无此项收入[14] - 2021财年总收入为144,312千美元，2020财年为48,958千美元[14] - 2021财年经营亏损为700,064千美元，2020财年为301,801千美元[14] - 2021财年亏损净额为704,471千美元，2020财年为268,905千美元[14] - 2021财年每股亏损（基本及摊薄）为7.58美元，2020财年为3.46美元[14] - 2020 - 2021年现金及现金等价物从442,116千美元增至964,100千美元，增幅约118.07%[30] - 2020 - 2021年短期投资从744,676千美元降至445,000千美元，降幅约40.24%[30] - 2020 - 2021年应收账款从5,165千美元增至47,474千美元，增幅约819.15%[30] - 2020 - 2021年资产总值从1,297,638千美元增至1,609,956千美元，增幅约24.07%[30][36] - 2020 - 2021年负债总额从128,293千美元增至230,000千美元，增幅约79.28%[31] - 2020 - 2021年股东权益总额从1,169,345千美元增至1,379,956千美元，增幅约18.01%[36] - 2019 - 2021年总收入从12,985千美元增至144,312千美元，增幅约1011.37%[37] - 2019 - 2021年经营亏损从203,196千美元增至700,064千美元，增幅约244.52%[37] - 2019 - 2021年亏损净额从195,071千美元增至704,471千美元，增幅约261.13%[37] - 2019 - 2021年每股亏损从3.03美元增至7.58美元，增幅约150.16%[37] - 2019年1月1日普通股股份数目为58,006,967，2019年12月31日为68,237,247，2020年12月31日为87,811,026，2021年12月31日为95,536,398[39] - 2019年亏损净额为195,071千美元，2020年为268,905千美元，2021年为704,471千美元[39][40] - 2019 - 2021年股份酬金分别为20,291千美元、24,830千美元、40,714千美元[39][40] - 2019 - 2021年经营活动中存货撇减、折旧及摊销开支分别为3,766千美元、4,640千美元、6,487千美元[40] - 2019 - 2021年投资活动中购买短期投资分别为277,640千美元、949,161千美元、445,000千美元[41] - 2019 - 2021年投资活动中短期投资到期所得款项分别为277,990千美元、405,000千美元、743,902千美元[41] - 2019 - 2021年经营活动中应收账款变动分别为 - 3,701千美元、 - 1,375千美元、 - 42,319千美元[40] - 2019 - 2021年经营活动中应付账款变动分别为 - 14,772千美元、39,981千美元、63,522千美元[40] - 2019 - 2021年投资活动所得（所用）现金净额分别为 - 14,892千美元、 - 554,830千美元、249,957千美元[41] - 2019 - 2021年经营活动中外币换算分别为1,958千美元、 - 19,144千美元、 - 9,121千美元[39] - 2019 - 2021年融资活动所得现金净额分别为2.19302亿美元、11.3244亿美元、8.20202亿美元[42] - 2019 - 2021年现金、现金等价物及受限制现金增加净额分别为1349万美元、3.66417亿美元、5.22044亿美元[42] - 2019 - 2021年末现金、现金等价物及受限制现金分别为7644.2万美元、4.42859亿美元、9.64903亿美元[42] - 2019 - 2021年行使购股权所得款项分别为105.5万美元、666.4万美元、741.7万美元[42] - 2019 - 2021年公开发售时发行普通股所得款项分别为2.162亿美元、11.37683亿美元、8.18875亿美元[42] - 2020 - 2021年以人民币计值的现金及现金等价物分别为155,934元、151,684元，分别占总值的5%、2%[86] - 2020 - 2021年现金及现金等价物分别为442,116美元、964,100美元，其中银行及账上现金分别为441,283美元、663,472美元，现金等价物分别为833美元、300,628美元[89] - 2020 - 2021年受限制现金结余分别为743美元、803美元[90] - 2019 - 2021年短期投资利息收入分别为7,778美元、4,860美元、799美元[91] - 2020 - 2021年应收客户的应收账款分别为5,165美元、36,495美元，合作安排产生的应收账款分别为0美元、10,979美元[92] - 2020 - 2021年应收账款信用亏损拨备结余分别为1美元、11美元[93] - 2020 - 2021年存货结余分别为13,144美元、18,951美元，其中制成品分别为3,041美元、5,632美元，原材料分别为10,103美元、13,231美元，在制品2021年为88美元[94][95] - 2019 - 2021年计入销售成本的存货撇减分别为0美元、29美元、1,368美元[95] - 2020年债务人C、D的应收账项分别为2,070美元、726美元，占比不足10%[84] - 2020 - 2021年母公司资产总值分别为1172300美元、1381186美元[153] - 2019 - 2021年公司经营亏损分别为4965美元、7782美元、12080美元[157] - 2019 - 2021年亏损净额分别为195,071千美元、268,905千美元、704,471千美元[158] - 2019 - 2021年经营活动所得（所用）现金净额分别为3,869千美元、3,133千美元、 - 11,447千美元[158] - 2019 - 2021年投资活动所用现金净额分别为165,574千美元、800,258千美元、615,440千美元[158] - 2019 - 2021年融资活动所提供现金净额分别为216,401千美元、1,139,806千美元、820,348千美元[158] - 2019 - 2021年现金及现金等价物增加净额分别为54,696千美元、342,166千美元、194,234千美元[158] - 2019 - 2021年末现金及现金等价物分别为55,442千美元、397,608千美元、591,842千美元[158] 公司合规与信息披露 - 公司已寻求豁免遵守上市规则第13.25B条，香港联交所已授出豁免[16] - 公司依照《上市规则》要求在自身网站及香港联交所网站以中英文发布所有公司通讯[16] - 公司继续免费向股东发送印刷版通知[16] - 公司在网站的「投资者关系」网页加入指引，引导投资者查阅对香港联交所的所有呈报文件[16] 审计相关事项 - 独立核数师认为公司合并财务报表已根据美国公认会计准则真实而中肯地反映集团于2021年12月31日的合并财务状况以及截至该日止年度的合并财务表现及合并现金流量[20] - 集团产生庞大研发开支约573百万美元[23] - 审计对研发开支跨期实施多项程序，包括测试预提研发开支控制有效性等[23] - 审计抽样向外包服务供应商发函，确认2021年12月31日止年度研发服务费金额及应付金额[23] - 公司董事负责按美国公认会计准则编制及列报合并财务报表，评估集团持续经营能力[26] - 核数师目标是对合并财务报表整体是否存在重大错报取得合理保证[27] - 核数师审计中运用专业判断，保持专业怀疑态度，执行多项审计工作[28] - 核数师与肩负管治责任者沟通审计计划范围、时间安排及重大审计发现[28] - 核数师向肩负管治责任者声明符合独立性道德要求[28] - 核数师从与肩负管治责任者沟通事项中确定关键审计事项[29] - 出具独立核数师报告的审计项目合伙人为李风暾[29] 财务报表编制基础与会计政策 - 公司合并财务报表根据美国公认会计准则编制[46] - 公司使用美元作为列报货币[48] - 公司认为购买原到期日为三个月或以下的高流动性投资为现金等价物[50] - 短期投资为原到期日为三个月以上的定期存款[51] - 应收账款按扣除信用亏损拨备款项记录，公司设定、监控及调整拨备时考虑多项因素[52] - 截至2021年12月31日止年度，应收票据无信用损失拨备[53] - 存货按成本或可变现净值两者中较低者列账，成本按加权平均基准厘定[54] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，长期投资无减值[56] - 办公设备折旧可使用年期为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[58] - 2019年1月1日起公司采用ASC专题第842号租赁，按修订追溯过渡法采用新准则[59] - 2019年公司自苏州地方国土资源局收购土地使用权，租期30年并进行摊销[61] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，无形资产摊销开支分别为305美元、307美元及493美元[63] - 截至2022 - 2026年12月31日止年度以及后期，预期无形资产摊销开支分别约为570美元、556美元、436美元、212美元、74美元及零[63] - 截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，长期资产价值无减值[64] - 截至2021年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资公允价值为15,383美元，采用活跃市场报价计量（第1级）[66] - 2018年公司采纳ASC 606确认收入，按五步模式实施，仅在可能收取代价时应用于合约[67] - 公司收入主要来自产品销售，产品控制权转移给客户完成履约责任时确认销售收入，销售成本含采购、生产等成本[67]