公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年收入分别为83,604千元和81,199千元，变动2,405千元，变化3.0%[8] - 公司2022年和2021年毛利分别为69,824千元和69,032千元，变动792千元，变化1.2%[8] - 公司2022年和2021年毛利率分别为83.5%和85.0%[8] - 公司2022年和2021年本公司股东之应占亏损分别为1,345,963千元和633,645千元，变动712,318千元，变化112.4%[8] - 公司2022年和2021年经调整非香港财务报告准则之本公司股东之应占亏损分别为100.9百万元和51.7百万元，变动49.2百万元，变化95.2%[8] - 公司2022年和2021年每股亏损（基本及摊薄）分别为1.50元和0.99元，变动0.51元，变化51.5%[8] - 公司2022年和2021年经调整非香港财务报告准则每股亏损（基本及摊薄）分别为0.11元和0.08元，变动0.03元，变化37.5%[8] - 2022年非流动资产为86,897千元，较2021年增加22,350千元，增幅34.6%[9] - 2022年现金及现金等价物为91,118千元，较2021年减少468,022千元，降幅83.7%[9] - 2022年三个月以上到期的银行存款为355,196千元，2021年为0[9] - 2022年资产总额为690,330千元，较2021年增加50,138千元，增幅7.8%[9] - 2022年非流动负债为3,575千元，较2021年减少1,367,034千元，降幅99.7%[9] - 2022年流动负债为68,119千元，较2021年增加24,052千元，增幅54.6%[9] - 2022年负债总额为71,694千元，较2021年减少1,342,982千元，降幅94.9%[9] - 2022年权益/（亏损）总额为618,636千元，较2021年增加1,393,120千元，增幅179.9%[9] - 公司收益从2021年的8120万元人民币增至2022年的8360万元人民币，同比增长约3.0%[30] - 公司毛利从2021年的69.0百万元增加约1.2%至2022年的69.8百万元，2022年毛利率为83.5%，2021年为85.0%[45] - 公司研发开支从2021年的27.0百万元大幅增加至2022年的44.2百万元，同比增加约63.8%[46] - 2022年研发开支中，雇员福利开支25,371千元，原材料成本5,174千元，专业服务开支4,772千元等，总计44,172千元；2021年对应数据分别为15,477千元、4,672千元、1,229千元等，总计26,970千元[46] - 公司销售开支从2021年的70.1百万元减少至2022年的66.8百万元，较2021年同期下降约4.8%[47] - 2022年销售开支中，雇员福利开支35,370千元，营销开发开支22,860千元，以股份为基础的付款开支3,592千元等，总计66,750千元；2021年对应数据分别为26,450千元、15,932千元、25,441千元等，总计70,120千元[47] - 一般及行政开支从2021年的1.152亿元降至2022年的1.093亿元，同比下降约5.1%[49] - 其他收入从2021年的40万元增至2022年的530万元[50] - 所得税抵免从2021年的500万元增至2022年的550万元[51] - 金融负债公平值亏损从2021年的4.939亿元大幅增至2022年的12.109亿元[52] - 2022年亏损13.46亿元，2021年亏损6.336亿元[53] - 2022年经营活动所用现金净额为1.112亿元，投资活动所用现金净额为5.157亿元，融资活动产生现金净额为1.207亿元[55][56][57] - 2022年12月31日现金及现金等价物为9110万元，较2021年减少4.68亿元，流动资产净值从2021年的5.316亿元增至2022年的5.353亿元[58] - 2022年12月31日未偿还借款结余为1800万元，按2.80% - 3.85%固定利率以人民币计值，预计1年内到期，未动用银行融资为1.91亿元[59] - 租赁负债从2021年的1670万元减至2022年的1100万元[60] - 2022年12月31日已订约但尚未拨备的资本承担为1130万元[61] 各业务线产品数据关键指标变化 - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[4] - 公司预计2023年第二季度取得国家药监局对caIMR系统商业化的批准[4] - 公司目标是2024年前推出血管介入手术机器人[4] - 截止2022年底，caFFR系统全国挂网省份和地区达30个，医保覆盖省份和地区达21个，超千家医院使用，海外覆盖9个国家和地区[16] - caIMR系统确证性临床研究结果显示，相较导丝IMR，线上准确度高达93.81%，预计2023年第二季度获批并商业化[13] - 全球FFR测量市场预计从2020年的约5.041亿美元增至2025年的约12亿美元，复合年增长率为18.9%，到2030年增至约22.507亿美元，2025 - 2030年复合年增长率为13.4%[25] - 中国FFR测量市场预计从2020年的7860万元人民币增至2025年的约23.857亿元人民币，复合年增长率为97.9%，到2030年增至约53.855亿元人民币，2025 - 2030年复合年增长率为17.7%[25] - 2020年中国接受CAG的患者中FFR测量渗透率为0.4%，远低于美国的22.5%、日本的17.2%以及欧盟的6.9%[25] - 公司caFFR系统准确率超95%，操作流程需时少于五分钟[29] - 公司预计2023年第二季度取得国家药监局对caIMR系统商业化的批准[29] - 公司目标是在2024年前推出血管介入手术机器人[29] - FFR测量动脉的宏观循环占所有动脉5%，IMR测量动脉的微观循环占所有动脉95%[24][26] - 公司将全力推动caFFR系统国内商业化落地，确保海外大规模临床试验顺利开展[21] - 公司caIMR系统即将获得国家药品监督管理局批准，实现商业化落地[21] - 截至2022年12月31日，公司建立由151名国内分销商组成的分销网络，覆盖中国22个省、4个自治区及4个直辖市的1000多家医院，累计向超400家医院销售并安装caFFR系统，超1100家医院使用过该系统，完成超500家医院的采购审批程序[31] - caFFR系统拓展适应症注册后临床试验预计2025年提交注册，2026年推向市场[36] - 数字化诊断模块监管批准预计2023年第二季度完成，拓展适应症的注册后临床试验预计2023年第四季度启动，2026年推向市场[36] - caIMR系统欧洲CE认证注册申请受理中，预计2023年第三季度获批[36] - 智能注射造影系统预计2024年提交注册，2024年推向市场[36] - 自动化介入模块血管介入导航手术系统针对外周血管疾病和神经血管疾病预计2024年第三季度启动临床试验，2027年推向市场[36] - Flash RDN系统预计2023年第三季度启动临床试验，2026年推向市场[36] - 2022年产品销售收益中，FlashAngio caFFR系统销售为14,239千元，FlashPressure caFFR压力传感器销售为68,395千元，安装及培训服务为970千元，总计83,604千元；2021年对应数据分别为23,335千元、56,909千元、955千元、81,199千元[45] - caIMR系统预计2023年第二季度取得国家药监局商业化批准，2022年3月在中国完成确证性临床试验，116名人受试者入组[41] - 相对导丝为本的IMR，caIMR系统诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%、93.1%[41] - 截至2022年12月31日，Flash Robot血管介入导航手术系统处于设计开发阶段，2022年2月进入动物实验阶段并成功通过首个动物样品实验[42] - 截至2022年12月3日，公司就caIMR系统持有四项重要专利和三项重要专利申请[41] 公司人员及团队情况 - 公司研发团队成员超100人，占总雇员人数约三分之一[32] - 2022年12月31日公司雇用435名全职雇员，报告期内总雇员福利开支约为1.389亿元人民币[68] - 吕永辉47岁，2021年12月10日任执行董事兼联席首席执行官，负责销售及营销，有超20年医疗器械行业经验[81] - 张亮40岁，2021年12月10日任执行董事、首席财务官兼联席公司秘书，负责内部财务控制和证券工作，有超16年企业高级管理经验[84] - 谷阳36岁，2021年12月10日任执行董事兼副总裁，负责监督人力资源，自2020年8月起任北京润心监事[87] - 王霖39岁，2021年12月10日任非执行董事，负责提供投资策略及管治指引，自2019年3月任职于平安资本[90][91] - 衡磊35岁，2021年12月10日任非执行董事，负责提供投资策略及管治指引，自2017年7月任深圳同创伟业投资副总监[93][94] - 廖船江50岁，2021年12月10日任独立非执行董事，负责监督及提供独立判断，有20多年会计、审核及管理经验[95] - 吕永辉2003年12月获郑州大学工业工程学本科文凭，2011年1月获中国人民大学高级工商管理硕士学位[83] - 张亮2004年6月获中南财经政法大学律师本科文凭，2017年12月获吉林大学高级管理人员工商管理硕士学位[86] - 谷阳2010年7月获天津大学仁爱学院信息管理和信息系统学士学位，2017年12月获人力资源管理师二级证书[89] - 王霖2007年7月及2014年3月分别获上海交通大学经济学学士及工商管理硕士学位，自2009年11月为注册内部审计师[92] - 廖先生自2017年5月起任富德國際控股有限公司董事总经理，2014 - 2017年曾任深圳市赢时通汽车服务有限公司首席财务官等职，1996 - 2010年在毕马威任职14年[96] - 李浩民先生39岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，在法律行业经验丰富[98] - 刘梓浩先生34岁，2021年12月10日获委任为公司独立非执行董事，曾在多家公司任职，2011年7月取得北京大学金融学学士学位[101][102] - 刘广志先生43岁，2021年12月10日获委任为公司首席技术官，2001年7月取得山东工程学院供用电技术大专学历[104][106] - 吴星云先生46岁，2021年12月10日获委任为公司副总裁，1999年7月取得集美大学电子仪器和测量技术学士学位[107][109] - 周昌先生45岁，2021年12月10日获委任为公司副总裁，2001年6月取得苏州大学计算机及应用学士学位[110][111] - 廖先生分别于1997年11月和2003年9月在澳洲皇家墨尔本理工大学取得会计学学士和硕士学位，2004年10月在澳洲迪肯大学取得工商管理硕士学位[97] - 李浩民先生分别于2005年6月及2007年6月在香港大学取得法律学士及法学研究生证书，2009年12月取得香港高等法院律师资格[100] - 刘梓浩先生于2018 - 2021年分别担任Celsius Holdings和ChromaDex Corporation相关职务，2014 - 2021年任职于HVL Ventures Limited[102] - 刘广志先生2020 - 2021年分别担任北京润心经理和苏州润迈德首席技术官，2014 - 2020年任苏州润心副总经理[104] 公司生产及场地情况 - 截至2022年12月31日，公司有两处生产场地位于中国江苏省苏州市，总面积为6162平方米，若全面投入运作，预计每年能生产11375件控制台以及1130765件压力传感器[35] - 2023年3月，公司取得江苏苏州吴中区土地，总面积约2万平方米，代价为504.005万元人民币[72] - 2023年3月24日，公司间接全资附属公司与承建商订立建设协议，建筑面积约7.56万平方米，代价为4.3亿元人民币，预计2023年5月7日开工，730天内完成[73] 公司股权及股东情况 - 截至2023年3月27日，一批密切联系的股东持有6.6502353亿股股份，占公司全部已发行股本约56.95%，已书面批准建设协议[76] - 2022年12月31日已发行股份总数为1,167,799,000股[161] - 霍云飞先生作为全权信托的创办人持有214,749,000