公司业务及发展 - 公司主要收入来源为AML Clinic，但可能不足以支持所有计划[38] - 公司目前尚未从药物候选品销售中产生收入，未来盈利取决于成功开发药物候选品并获得必要的监管批准[35] - 公司依赖第三方进行电子商务平台上NativusWell（NLS-2）产品的支付处理，第三方支付服务质量下降可能影响产品吸引力[40] - 公司可能会终止某些预临床项目，以确保资源的最有效利用[43] - 公司可能会因为资源有限而无法成功发现其他药物候选者[44] - 公司的主要业务包括治疗和非治疗两个部门，但重点在治疗部门[208] - 公司的战略是集中于发展主导项目，维持 AML 诊所和销售天然补充品[210] - 公司计划在未来 24-36 个月内集中发展主导项目，维持 AML 诊所和销售天然补充品[210] - 公司计划扩大内部制药研发中心，与项目公司的科学家合作，提升项目的临床和商业潜力[214] - 公司利用管理团队的专业知识、经验和商业网络，推动医疗创新在全球关键市场进行临床研究和商业化[215] - 公司积极寻求政府资助，以支持产品开发，并计划在美国、英国、香港、新加坡等地寻求政府支持[216] - 公司与研究机构和专家合作，以探索新创新或推进现有授权药物候选品的临床前研究[217] - 公司通过各个子公司积极管理和开发药物候选品，根据市场潜力、科学专业知识和整体企业战略选择候选品[218] - 公司的项目公司与各大学和授权实体签订标准许可协议，包括全球许可、前期付款、特定的版税率等条款[219] 风险提示 - 临床药物开发过程漫长且昂贵，可能在任何阶段失败[49] - 临床试验的延迟可能导致成本增加或影响计划的完成[48] - 临床试验失败可能导致额外成本或无法完成药物候选者的开发和商业化[50] - FDA等监管机构可能要求提供更多信息以支持批准，可能延迟或阻止批准[59] - 公司目前没有任何获得FDA、NMPA、EMA、Health Canada或其他国家监管机构批准销售的药物候选者[60] - 无法保证公司将拥有可上市的药物[60] - 无法在预定时间表上完成药物候选者的开发[60] - 临床试验的延迟可能导致药物候选者的商业前景受损[62] - 任何当前或未来的药物候选者获得批准后，发现不良事件可能会导致产品召回、添加警告标签等负面后果[64] - FDA可能会对产品的市场营销、标签、广告和推广严格监管[68] - FDA可能会对公司的生产实践进行检查，不合规可能导致产品召回、生产暂停等处罚[71] - 公司的商业成功在很大程度上取决于药物候选品的成功研发、获得监管批准和许可或其他商业化[74] - 我们的专利地位存在不确定性，可能会面临其他公司挑战专利的情况，导致专利权受限[78] - 我们的专利组合可能无法提供足够的权利来阻止他人开发类似或相同的药物和诊断技术候选品[81] - 一些国家的法律体系不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执行，可能导致公司在这些国家难以阻止专利侵权或商业秘密侵犯[84] - 欧洲、中国和印度等国家存在强制许可法，可能会限制公司在侵权或被强制许可时的救济措施，降低专利价值[85] - 公司可能会卷入保护或执行知识产权的诉讼，这可能会耗费大量资金和时间，且可能失败，对业务产生不利影响[86] - 公司可能无法阻止商业秘密或机密信息被盗取，可能面临挑战专利发明人身份的索赔，这可能对业务产生重大不利影响[87] - 与他人的知识产权侵权诉讼可能导致公司承担巨额费用，分散管理资源，对业务成功产生不确定影响[89] - 知识产权索赔相关的诉讼可能导致公司承担巨额费用，分散技术和管理人员的注意力，对公司市场价格产生重大不利影响[90] - 公司可能无法有效进行专利保护，可能因未遵守政府专利机构的规定而减少或取消专利保护[94] - 即使获得覆盖公司药物候选品的专利，专利到期后也无法对可能开始销售仿制药的竞争对手主张专利权，可能对业务和运营结果产生不利影响[95] 美国上市公司在中国市场风险 - 美国上市公司在中国市场面临严格审查、批评和负面宣传[175] - 美国上市中国公司股价大幅下跌，有些公司甚至变得毫无价值[176] - 美国监管机构和国会提出更严格的标准，可能给新兴市场公司带来不确定性[177] - 纳斯达克提出了三项建议，包括对“受限市场”公司应用最低发行规模要求[178] - 美国参议院通过了HFCA法案，要求PCAOB两年内检查一次审计公司，否则将禁止该公司证券在全国交易所交易[178] - PCAOB签署了关于检查位于中国大陆和香港的审计公司的协议[179] - 纳斯达克可能会因公司内部人员持有大量上市证券而对继续上市应用更严格的标准[181] - 公司目前没有计划在中国大陆扩展业务或收购任