VIE相关情况 - 截至2019、2020和2021年12月31日，可变利益实体（VIE）分别持有公司41%、24%、15%的资产[20] - 2019 - 2021年，公司向VIE及其子公司支付的服务费用分别为6604千元人民币、16906千元人民币、16226千元人民币（2546千美元）[25] - 公司通过VIE结构开展中国业务，依赖与VIE及其股东的合同安排，但这些安排未在中国法庭测试过，若不符合中国法律法规，可能导致VIE及其子公司被剥离[19][20] - 公司依赖与VIE及其股东的合同安排进行部分中国业务运营，但这种方式可能不如直接所有权有效[20] - 2019 - 2021年，VIE及其子公司在公司财务状况、经营成果和现金流中所占比例呈上升趋势，预计未来仍将占重要部分[34] - 假设VIE有应税收益且公司未来决定支付股息，VIE假设税前收益100%，WFOE层面按25%法定税率纳税后，可分配给Gracell HK的股息为75%，按5%税收协定税率缴纳预扣税，Gracell HK层面可分配股息及净分配给Gracell Cayman的为71.25%[33] - 2019 - 2021年VIE向WFOE子公司收取的研发相关服务收入分别为660万元、1690万元、1620万元人民币[42] - 2021年WFOE向VIE子公司收取的行政费用总计2300万元人民币[42] - 2019 - 2021年VIE从母公司获得的贷款总额分别为2300万元、690万元、2960万元人民币[46] - 2019 - 2021年VIE从WFOE获得的贷款总额分别为8000万元、1.9亿元、1.925亿元人民币[46] 股息政策 - 公司目前无意向股东或美国存托股份持有人支付股息，预计在可预见的未来也不会支付现金股息[30] PCAOB检查风险 - 若PCAOB连续三年无法完全检查公司审计机构，公司证券将被禁止在美国证券交易所和场外市场交易，若相关法案修订通过，可能缩短至连续两年[23] 资金限制 - 公司面临外汇、实体间现金转移、跨境现金转移、向美国投资者分配现金以及结算与VIE合同安排欠款等方面的限制[26] 公司财务状况 - 2020年底公司合并总资产为964,950元，总负债为145,287元，股东权益（赤字）为 - 587,873元[36][37] - 2021年底公司合并总资产为2,060,137元，总负债为232,766元，股东权益（赤字）为1,827,371元[38] - 2020年底现金及现金等价物为754,308元，2021年底为1,829,006元[36][38] - 2020年底短期投资为18,743元，2021年底为3,615元[36][38] - 2020年底应付集团公司款项为0元，2021年底为0元（消除调整后）[37][38] - 2020年底短期借款为49,990元，2021年底为66,100元[37][38] - 2020年底长期借款为51,926元，2021年底为54,349元[37][38] - 2020年底普通股为68元，2021年底为223元[37][38] - 2020年底累计赤字为 - 564,029元，2021年底为 - 1,017,772元[37][38] - 2020年底投资子公司为0元（消除调整后），2021年底为0元（消除调整后）[36][38] - 2019 - 2021年公司净亏损分别为13.87亿元、21.19亿元、45.18亿元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年研发费用分别为1.19亿元、1.69亿元、3.27亿元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年行政费用分别为2736.2万元、4556.6万元、1.37亿元人民币[39][40][41] - 2021年公司获得许可和合作收入366万元人民币[41] - 2019 - 2021年公司利息收入分别为3932万元、2870万元、9116万元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年公司利息支出分别为0元、2155万元、5063万元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年公司外汇净损益分别为2556万元、 - 2914万元、 - 1297万元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年归属于普通股股东的综合全面亏损分别为2.04亿元、2.95亿元、4.88亿元人民币[39][40][41] - 2019 - 2021年经营活动产生的净现金分别为-13.54亿元、-19.81亿元、-30.46亿元人民币[43][44][45] - 2019 - 2021年投资活动产生的净现金分别为4.14亿元、-9.39亿元、-4.16亿元人民币[43][44][45] - 2019 - 2021年融资活动产生的净现金分别为39.48亿元、75.65亿元、145.62亿元人民币[43][44][45] - 2019 - 2021年末现金及现金等价物分别为3.12亿元、7.54亿元、18.29亿元人民币[43][44][45] - 公司自2017年运营以来未实现盈利，2019 - 2021年净亏损分别为1.387亿、2.119亿和4.158亿元人民币（7090万美元），经营活动净现金使用量分别为1.354亿、1.981亿和3.046亿元人民币（4780万美元），截至2021年12月31日累计亏损10.178亿元人民币（1.597亿美元）[63] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为18.326亿元人民币（2.876亿美元），2021年首次公开募股获得约2.202亿美元净收益，现有资金预计可支持至少12个月运营[70] 公司亏损与资金需求 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，自成立以来每年都有重大亏损，预计未来几年将继续亏损[50] - 公司需不时获得资金以完成产品候选药物的开发和商业化，但资金可能无法以可接受的条件获得[50] - 筹集额外资金可能会导致美国存托股票或其他证券持有人股权稀释，限制公司运营或要求公司放弃技术或产品候选药物的权利[50] - 若风险实际发生，公司业务、财务状况、经营成果和增长前景可能受到重大不利影响[49] - 公司未来几年预计继续亏损和面临负经营现金流，难以准确预测实现盈利的时间和金额[63,67] - 公司需持续获得资金以完成产品开发和商业化，未来资金需求受多种因素影响，可能无法按可接受条件获得资金[69,70] - 公司未来持续运营或需大量额外资金，融资方式包括证券发行、债务融资等，可能导致股权稀释、限制运营等[73] 产品研发与商业化风险 - 公司产品候选处于早期开发阶段，需大量临床前研究和临床试验，获批和商业化存在不确定性[51,52] - 公司业务受国际运营风险、监管审批不确定性、市场竞争等因素影响[53,54,55] - 公司依赖研发活动，预计未来费用将大幅增加，包括研发、临床试验、监管审批等方面[64] - 公司产品候选基于新技术，难以预测开发时间、结果、成本和获批可能性[51,52] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，或与第三方达成相关协议，产品获批后商业化可能不成功[55] - 公司知识产权面临挑战，若无法有效保护，可能影响产品商业化能力[56] - 除GC019F和GC007g获中国NMPA相关批准外，其他产品候选均处于临床前研究或一期试验，未进入IND研究[76] - 产品候选开发成功取决于完成临床前研究、获临床试验批准、取得积极试验结果等多因素，且很多因素不可控[77] - 公司主要研发基于FasTCAR和TruUCAR等技术平台的CAR - T细胞疗法，开发和商业化面临监管、制造、市场接受度等多方面风险[79] - 公司未来成功高度依赖GC012F、GC027、GC502等产品候选的监管批准，目前尚无获营销批准产品[84] - 临床前研究和临床试验中，与试验设计等方面的分歧、未能证明产品安全性和有效性等情况，可能导致产品候选无法获监管批准[85] - 监管机构可能要求公司提供更多数据，为此需进行额外研究或修改制造流程，可能延误或阻碍产品候选的批准和商业化[86] - 依据产品候选的临床前和临床试验结果，公司可能申请加速批准计划，但不确定能否符合条件[87] - 即便产品候选获监管批准，也可能存在使用限制等重大局限性，且批准可能被撤销[89] - 公司拓展产品候选管线的努力可能不成功[90] - 公司多数候选产品处于临床前开发和研究者发起的临床阶段，临床前项目可能延迟或无法进入临床试验，临床试验设计和实施困难、结果不确定且失败率高[95][96] - 临床前研究或早期临床试验的成功不代表未来临床试验结果，如GC012F、GC027等虽有支持进一步开发的数据，但后续临床试验不一定能产生积极数据[98] - 公司临床开发依赖患者入组，可能因多种因素遇到困难，如COVID - 19疫情、患者群体小、竞争临床试验等，导致成本增加、试验延迟或无法完成[99][100][102] - 公司依靠独立研究者和第三方进行临床前和临床试验，对试验缺乏完全控制，第三方可能表现不佳，协议可能终止，影响产品开发进度[103] - 公司需确保临床试验符合中美相关法规要求，如良好实验室规范和良好临床规范，第三方若不遵守可能导致申请被拒、受到制裁等[105] - 公司临床试验的主要研究者可能与公司存在利益关系，若引发利益冲突质疑，可能影响数据完整性和试验效用，导致NMPA延迟或拒绝批准[107] - 公司从研究者发起的试验中获取结果以加速全球临床开发，但对临床结果和数据的获取有限，且这些数据不一定被监管机构接受[108] - 若公司无法成功开发和商业化候选产品或与他人合作，将无法获得产品收入，损害财务状况和美国存托股票（ADS）市场价格[94] - 公司探索细胞疗法新机会存在风险，NMPA可能因不遵循主流监管途径或不符合注册临床试验要求，拒绝考虑产品候选药物研究者发起的临床试验数据[110] - 公司产品候选药物的市场机会可能有限，目标癌症患者数量及各线治疗患者群体规模的预测可能不准确，潜在可治疗患者群体可能较少[112][114] - 公司临床研究中观察到的不良事件包括CRS、ICANS等，有患者死亡和退出治疗情况，可能影响产品候选药物安全性认知[116] - 公司公布的临床试验初步、中期和顶线数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且可能与最终数据存在差异，影响产品候选药物获批和商业化[121][124] - 若产品候选药物临床试验未能证明安全性和有效性，或未产生有利结果，公司可能产生额外成本、延迟或无法完成产品开发和商业化[125] - 公司在临床试验前、期间或之后可能遇到众多不可预见事件，导致延迟或无法获得营销批准或商业化产品候选药物[126] 公司产品管线与计划 - 公司利用专有技术平台FasTCAR和TruUCAR等开发下一代CAR - T细胞疗法，聚焦血液癌症治疗产品管线，有GC012F、GC027、GC502等领先候选产品，还有针对多种癌症的早期候选产品组合[91] - 公司计划在2022年下半年向FDA和NMPA提交GC012F用于复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的研究性新药申请（IND），并在未来12个月内启动GC027的监管互动[98] 制造相关风险 - 公司目前在苏州和上海有制造设施，能满足临床前、临床开发和早期商业化需求，但开发和运营自有制造基础设施可能不成功[129][130] - 公司认为当前制造流程适合商业规模，但可能低估建立足够商业规模制造能力的成本和时间，或高估规模经济带来的成本降低[131] - 若产品候选药物获批后出现不良副作用，可能导致监管机构撤回批准、要求增加标签警告等负面后果[119] - 其他公司产品或产品候选药物导致的患者死亡和严重不良反应，可能导致公司临床试验延迟、暂停、搁置或终止[118] - 公司开发了FasTCAR和TruUCAR两个专有技术平台，FasTCAR可将自体CAR - T细胞制造时间从行业标准的2 - 6周缩短至次日[133] - 公司产品候选药物生产可能面临多种困难，如物流运输延迟、成本和产量问题、质量控制等[134] - 若产品候选药物或制造设施出现污染，制造设施可能需长时间关闭调查和补救[135] - 制造和交付CAR - T细胞疗法成本高、过程复杂多变，易受多种因素影响导致供应中断[136] - 公司制造设施需调试和验证，要接受政府检查，若无法通过可能导致重大延误和额外成本[137] - 产品候选药物制造方法改变可能导致额外成本或延误，影响临床试验和商业化[139] - 公司与第三方签订了部分产品候选药物的制造合同，存在供应受限、质量和数量不达标等风险[140] - 细胞疗法依赖的试剂、设备和材料可能无法以可接受的条件获得，部分依赖单一或少数供应商[143] - 用T细胞疗法治疗癌症患者的过程存在人为和系统风险，且先前治疗可能影响产品临床活性[146][148] 人员与扩张风险 - 截至2021年12月31日，公司有348名全职员工，随着发展和商业化计划推进，预计需增加各类人员[154] - 公司未来财务表现和产品商业化能力部分取决于有效管理增长的能力，若无法通过招聘新员工扩张组织，可能无法实现研发和商业化目标[155] - 公司扩大设施规模、建设研发和制造能力需大量资本支出和技术，若支出高于预期或设施扩张延迟，将影响财务状况和扩张能力[157] - 公司成功依赖于留住高级管理人员和吸引、留住、激励合格人才，行业竞争激烈，关键人员流失可能阻碍目标实现[158][159] - 公司未来若进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债等风险[160] 数据安全与合规风险 - 公司内部或第三方信息技术系统可能出现故障、安全漏洞或未经授权的访问，导致业务中断、承担重大责任、声誉受损等[162] - 公司及第三方需遵守隐私和数据安全法律法规，若违反可能面临执法行动、声誉损害等不利影响[167] - 中国实施和考虑多项数据保护法律法规，若公司无法及时遵守网络安全和数据隐私要求，可能面临制裁[168] - 中国数据保护法律的解释