公司基本信息 - 公司主要行政办公室位于以色列，电话+972 (4) 959 - 0123，网站www.rewalk.com [11] 疫情影响 - COVID - 19疫情导致全球经济、资本市场及公司业务受重大干扰，影响销售和运营结果，不利影响或持续[12][14] - 公司实施远程办公程序，2021年多数员工接种疫苗后逐步返回办公室工作，现受Omicron变种影响又面临干扰[14] 产品使用与生产情况 - ReWalk Personal 6.0训练一般约15次一小时课程，多数用户完成训练后能在15分钟内自行穿戴和取下设备[15] - ReWalk Rehabilitation更换不同尺寸部件需5 - 15分钟，2020年12月公司决定停止其独特设计的生产[16] 产品营销与认证情况 - 2012年底公司获CE认证后在欧洲营销ReWalk Personal，2014年6月获美国FDA批准[16] - 2011年公司开始在美国和欧洲营销ReWalk Rehabilitation用于医院等场所[16] - 2017年6月公司推出ReStore系统，开发和监管审批约耗时三年，2019年5月获CE认证，6月获FDA认证后开始商业化[28] - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为受特殊控制的II类设备[44] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[44] 脊髓损伤相关数据 - 2021年报告显示，美国约有29.6万人患有脊髓损伤，每年新增约1.79万例[19] - 美国退伍军人事务部数据显示，约4.2万脊髓损伤患者为退伍军人，其中2.7万人每年接受治疗[19] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤报告病例的主要原因（39%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[19] - 78%的脊髓损伤发生在男性群体中，出院后87%的脊髓损伤患者被送往私人非机构住所[19] - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5水平[19] - 四项ReWalk脊髓损伤患者试验综合筛选接受率为50%，估计20.2%的脊髓损伤患者可作为ReWalk Personal 6.0产品候选者[19] 产品投放与市场情况 - 截至2021年12月31日，康复中心投入使用121台ReWalk康复设备，家庭或社区使用533台ReWalk个人设备，2020年同期分别为119台和492台[21] - 2021年全年，美国退伍军人事务部（VA）政策相关设备投放25台，占公司总收入的6.97%[21] - 截至2021年12月31日，美国有15起保险覆盖决定待决案件，德国有56起保险案件待决[21][25] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤人群由CMS覆盖[21] - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约80%，其中80%患者会有下肢残疾，约1600家诊所为中风患者提供治疗[29] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别投放30和21台ReStore设备[30] - ReBoot产品预计市场为每年50万需要行走辅助的中风患者[30] 公司资金与合作情况 - 从成立至2021年12月31日，公司从以色列创新局获得总计197万美元的资金[36] - 公司与哈佛的合作协议修订后于2022年3月31日到期，哈佛许可协议有效期至许可专利最后一项有效权利要求到期[37][38] 公司专利与商标情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国有10项已授权专利，美国以外有12项已授权专利，在美国、中国和欧洲有12项待审批专利申请[39] - 公司倾斜传感器技术相关最古老的美国专利原定于2021年5月到期，因专利期限调整689天，实际于2022年4月到期[39] - 公司在美国、欧洲和以色列持有“ReWalk”注册商标，在美国、欧洲和英国持有“ReStore”注册商标[39] 公司分销权情况 - 2018年5月15日公司终止授予安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权，2020年9月24日终止授予安川电机的所有其他分销权[38] 公司产品研究与审查情况 - 2016年第二季度，公司与斯坦福大学启动ReWalk设备的上市后监测研究[45] - 2020年3月，FDA批准协议修改，允许ReWalk用真实世界证据补充临床研究数据[45] - 2022年1月，FDA完成对ReWalk上市后监测报告的审查，公司完成522项上市后研究要求[45] 法规政策情况 - 欧盟医疗器械法规（EU）2017/745于2021年5月26日生效，取代旧指令MDD [48] - 依据MDR过渡条款，2021年5月26日前按MDD获得有效CE证书的设备，最迟可在2024年5月27日前继续在EEA市场销售[48] - 英国脱欧后，MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国采用2002年医疗器械法规，EUC E标志认可至2023年6月30日[48] - FDA审查PMA申请法定时间为180天，但实际常需数年[44] - IDE申请在FDA收到30天后自动生效，除非被拒绝或通知暂停[44] - 自2004年起，针对生物制药公司的FCA诉讼在数量和范围上显著增加，部分销售和推广行为导致高达30亿美元的民事和刑事和解[51] - 《预算控制法案》规定2012 - 2021财年未实现超1.2万亿美元的赤字削减目标，触发对多个政府项目的自动削减，其中对医疗保健提供者的医疗保险付款每年最多削减2.0%[60] - 《两党预算法案》保留2%的联邦预算“自动减支”医疗保险付款削减，并将其延长至2027年，同时增加了标签商在医疗保险D部分覆盖缺口的处方成本责任[60] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院、影像中心和癌症治疗中心等多种医疗服务提供者的医疗保险付款，并将政府追回对提供者多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[60] - 《患者保护与平价医疗法案》改变了医疗融资方式，对制药行业产生重大影响，该法案曾面临法院挑战[51][58] 公司面临风险与法规处罚 - 公司面临多种风险，如未来增长、声誉维护、医保报销、合规等方面[8][10] - 公司若违反相关法律法规，可能面临刑事和重大民事罚款、损害赔偿、没收财产、监禁等处罚[54] - 公司产品在国外销售可能需遵守类似外国法律法规，包括上市后要求、反欺诈和滥用法律等[54] 产品销售与报销情况 - 美国和欧盟等市场的政府和第三方支付方限制或监管医疗产品和服务价格，导致产品平均售价降低[55] - 第三方支付方控制成本的方式包括限制特定治疗产品的覆盖范围、要求事先授权或施加其他限制等[55] - 产品商业成功部分取决于政府支付方、私人健康保险公司和其他第三方支付方的覆盖范围和报销水平[55] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有51名员工，其中22名在美国，15名在以色列，14名在欧洲[65] 公司营收情况 - 2021年和2020年公司总营收分别为596.6万美元和439.3万美元，美国市场营收分别为251.9万美元和174.6万美元，欧洲市场营收分别为338.1万美元和263.1万美元[66] - 2021年公司年度营收为600万美元，同比增长36%[68] - 2021年第四季度营收为120万美元，较上年同期增长2%[68] 公司现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金状况良好，持有8830万美元[68] 汇率变化情况 - 2021年新谢克尔兑美元平均汇率变化为3.46%，欧元兑美元平均汇率变化为 - 6.38%[222] - 2020年新谢克尔兑美元平均汇率变化为2.07%，欧元兑美元平均汇率变化为3.76%[222] - 2019年新谢克尔兑美元平均汇率变化为 - 5.16%，欧元兑美元平均汇率变化为0.87%[222] - 2021年新谢克尔兑美元汇率变动10%，公司净亏损将增减约58.7万美元[222] - 2021年欧元兑美元汇率变动10%，公司净亏损将增减约8.2万美元[222]