COVID-19疫情的影响 - COVID-19疫情对公司业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，全球SCS治疗市场在2021年估计下降了5%至10%[120] - 公司面临供应链中断的风险，包括原材料和产品的及时供应可能受到COVID-19疫情的影响[120] - COVID-19疫情可能导致临床试验的启动、招募、进行或完成面临更多困难[169] - 公司季度业绩可能因COVID-19疫情、宏观经济条件、市场需求波动等因素而大幅波动[185] - 公司股票价格波动较大，可能受到COVID-19疫情、产品商业化延迟等因素的影响[224] 市场竞争与竞争对手 - 公司面临来自大型竞争对手的压力，这些竞争对手拥有更多资源并在SCS市场有长期竞争历史[110] - 公司的主要竞争对手包括Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories，这些公司已推出新的SCS系统[129] - 公司面临与现有竞争对手的激烈竞争，这些竞争对手拥有更强的客户关系和资源[127] - 公司面临来自新兴竞争对手的挑战，这些公司可能推出更具竞争力的产品[132] - 公司的主要产品Senza系统在PDN和NSBP市场中面临竞争，竞争对手已获得相关适应症的批准[131] 供应链与制造风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺和价格波动的风险[113] - 公司依赖第三方制造商和供应商，尤其是单一来源供应商，可能导致供应短缺和价格波动[158] - 公司在哥斯达黎加建立了内部制造能力，但仍依赖第三方供应商，可能面临员工短缺和质量控制问题[159] - 全球芯片短缺可能影响公司的生产和销售能力[160] - 公司依赖单一来源供应商，尤其是关键组件如导线和电池，供应中断可能严重影响业务[162] - 公司需要增加制造产量以满足客户需求，可能面临质量控制、组件供应和人员短缺等问题[163] 知识产权与法律风险 - 公司可能面临知识产权纠纷的法律诉讼，这可能耗费大量资源并影响产品商业化[111] - 公司正在积极保护知识产权，但专利诉讼可能耗费大量资源并影响销售增长[137] - 公司面临专利挑战的风险，包括现有专利可能被无效或无法覆盖竞争产品[139][140] - 公司可能因专利纠纷被迫与竞争对手达成交叉许可协议，从而削弱知识产权的价值[147] - 公司面临知识产权纠纷的风险，可能耗费大量资源并影响现有或未来产品的商业化[175] - 公司面临来自主要竞争对手（如Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories）的专利侵权风险，可能影响产品销售和出口[176] - 公司可能因知识产权纠纷而被迫停止销售、制造或出口相关产品，或需支付高额许可费用[176] - 公司正在与Boston Scientific进行知识产权诉讼，可能导致重大法律费用和管理层分心[177] - 公司可能因知识产权纠纷而被迫从市场撤回现有产品或无法商业化新产品，对业务和财务状况产生重大不利影响[178] - 公司可能因客户、供应商或分销商的知识产权纠纷而承担赔偿责任或被迫获取许可[179] - 公司面临专利法变化的风险，可能影响现有和未来产品的专利保护能力[180] - 公司可能因员工使用或披露竞争对手的商业秘密而面临诉讼和赔偿责任[182] - 公司依赖商业秘密保护竞争优势，但存在商业秘密被泄露或独立开发的风险[184] 财务与现金流 - 公司在2022年实现净收入300万美元，但累计亏损达6.072亿美元[134] - 公司计划通过提高制造效率和降低单位制造成本来实现盈利[134] - 公司需要增加销售以支持制造规模的扩大，从而降低单位成本[134] - 公司未来现金需求可能显著高于当前估计，主要因素包括产品商业化成本、维持产品平均售价的能力、专利诉讼成本、研发活动、市场接受度变化等[188] - 公司可能需要通过借款或融资（包括私募、公开发行股票或债券）来支持业务扩展和研发活动，但可能无法以有利条件获得资金[190] - 公司需要维持高库存水平，这可能导致库存过时或过期，进而产生库存减值费用，影响现金流[191][192] - 公司业务具有季节性，收入波动较大，尤其是在第一季度和第三季度收入较低，第四季度收入较高[194] - 公司部分业务位于美国以外，外汇汇率波动可能对公司的经营结果产生重大影响，尤其是欧元、英镑和澳元对美元的汇率[195] - 公司截至2022年12月31日拥有联邦净经营亏损（NOL）5.383亿美元，其中3.308亿美元可无限期结转，州净经营亏损3亿美元，其中2820万美元可无限期结转[197] - 公司可能无法通过业务产生的现金流来偿还2025年到期的债务，可能需要通过出售资产、债务重组或发行稀释性股权来应对[227] - 公司预计2025年可转换债券的投资者可能采用套利策略，包括卖空公司普通股或通过互换合约对冲风险[227] - 公司未来可能增加更多债务，这可能加剧现有的财务风险[227] - 2025年可转换债券的会计处理可能导致更高的非现金利息支出，从而降低净收入或增加净亏损[230] - 公司未来可能发行更多普通股，导致现有股东权益稀释，进而影响股价和2025年债券的价值[231] - 截至2022年12月31日，公司拥有约3550万股流通普通股，另有约1030万股普通股可能在未来进入公开市场[232] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将完全依赖于股价上涨[234] 监管与合规 - 公司需维持FDA和其他国家的批准或认证，否则将无法在国内外市场销售Senza[112] - 公司需维持FDA和其他国际监管机构的批准，以确保Senza系统的市场销售[150] - 公司可能因产品修改需重新获得FDA批准，导致市场推广延迟或产品召回[153] - 公司于2023年1月31日获得欧盟医疗器械法规认证，需向欧盟和欧洲经济区的指定机构报告任何可能影响合规性的重大变更[154] - 公司需在多个国家获得监管批准或认证，以扩大产品的市场准入，但各国的审批程序和要求可能不同且耗时[170] - 公司产品Senza受到FDA和其他国际监管机构的严格监管，未能遵守相关要求可能导致业务受损[198][199] - 公司已获得欧盟医疗器械法规（EU Medical Devices Regulation）认证，需持续遵守新法规要求，否则可能影响业务[203] - 公司产品必须符合欧盟医疗器械法规（EU Medical Devices Regulation）的安全和性能要求，否则无法在欧盟市场销售[205] - 公司需通过符合性评估程序，并由指定机构审核技术文件和质量管理体系，以获得CE标志[206] - 英国脱欧后，公司需同时遵守欧盟和英国的医疗器械法规，否则可能面临证书被撤销的风险[207] - 公司需遵守欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），违规可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[207] - 公司产品在欧盟市场必须带有CE标志，且广告和推广活动受到严格限制[207] - 公司产品在美国、欧盟和澳大利亚已获得批准，但禁止推广未经批准的适应症（off-label use）[208] - 公司产品可能因设计或制造缺陷被FDA或欧盟成员国当局要求召回，影响公司声誉和财务状况[210] - 公司需向FDA和欧盟成员国当局报告产品故障、死亡和严重伤害事件，可能导致自愿纠正行动或监管机构执法[212] - 公司可能因违反联邦、州和外国医疗欺诈和数据隐私法律而面临重大不利影响[214] - 公司收到2022年12月的民事调查要求，涉及SCS系统的营销、推广和计费实践[219] - 公司面临HIPAA、CCPA、CPRA等隐私和数据保护法律的合规成本增加和潜在责任[218] - 加州隐私权法案（CPRA）于2023年1月1日生效，增加了数据保护义务和消费者权利流程[216] - 公司未来可能面临因违反医疗法规而导致的罚款、赔偿和运营限制[219] - 欧盟健康技术评估法规（Regulation No 2021/2282）将于2025年1月生效，可能影响公司产品在欧盟的市场准入[220] 市场推广与销售 - 公司需要教育医生并展示10 kHz疗法相对于竞争对手的优势[110] - 公司必须扩大SCS市场，通过提高对PDN和NSBP治疗的认识来推动业务增长[110] - 公司需要教育医生关于10 kHz疗法的优势，以推动市场接受和销售增长[125] - 公司依赖10 kHz疗法在美国市场的持续接受度，若市场接受度下降将严重影响业务[123] - 公司面临第三方支付者可能不提供足够覆盖和报销的风险，这将影响收入[111] - 公司面临来自第三方支付方的覆盖和报销挑战，这可能影响产品的市场接受度[135] - 公司面临第三方支付方对Senza系统报销政策的不确定性，可能影响新客户的采用和定价压力[136] - 公司在美国传统慢性背痛和腿痛市场中，Medicare和部分商业支付方（如Aetna、Cigna等）的报销政策推动了收入增长[136] - 公司正在努力扩大支付方对10 kHz疗法在PDN和NSBP患者中的覆盖，但这一过程可能耗时且成本高昂[136] - 公司面临国际市场中不同国家和地区的报销政策差异，需逐国获取报销批准[136] - 公司依赖第三方分销商在欧洲等地区销售产品，但无法完全控制其营销和销售努力，可能影响业绩[164] - 公司需教育患者和医疗专业人员关于10 kHz疗法在治疗PDN和NSBP中的益处，以建立其作为可行治疗选择的地位[172] - 公司未来成功依赖于保留关键高管和招聘新员工的能力，关键人员的流失可能对业务产生不利影响[174] - 公司未来成功取决于能否为Senza开发新的慢性疼痛适应症并获得监管批准[221] - 公司未来可能因未能及时开发新产品或产品改进而面临市场需求不足的风险[222] 临床试验与研发 - 公司正在进行10 kHz疗法的临床试验，探索治疗慢性上肢和颈部疼痛以及非手术难治性背痛的潜力[168] - 临床试验可能因多种原因延迟或中止，包括患者招募不足、监管机构不批准研究方案等[168] - 即使获得新适应症的批准，内部和外部因素可能影响其商业成功，包括医疗专业人员的认可、市场竞争等[171] 产品责任与召回 - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致高额诉讼费用和重大负债，影响业务和运营结果[165] - 公司产品可能因设计或制造缺陷被FDA或欧盟成员国当局要求召回，影响公司声誉和财务状况[210] 外汇与汇率风险 - 公司部分业务位于美国以外，外汇汇率波动可能对公司的经营结果产生重大影响，尤其是欧元、英镑和澳元对美元的汇率[195] - 公司面临外汇汇率波动风险，2022年外汇交易净收益为70万美元，2021年净损失为70万美元，2020年净收益为4.1万美元[324] 网络安全与信息技术 - 公司信息技术基础设施可能面临网络攻击、数据泄露等风险，这可能严重影响其运营和业务结果[236][237] - 公司面临网络安全风险，可能导致业务中断或数据泄露，尽管已采取预防措施，但潜在的系统故障或网络攻击仍可能对业务和运营结果产生重大影响[238] 税收与贸易政策 - 税收政策和贸易政策的变化可能对公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响[235] - 公司面临医疗保险支付减少2%的影响，该政策自2013年4月1日生效，将持续至2030年[219] 股票与投资者关系 - 公司可能因未达到投资者或分析师预期而导致股价波动[186] - 公司股票价格可能受到证券或行业分析师负面或误导性意见的影响，导致股价和交易量下降[243] - 公司作为上市公司，合规成本显著增加，管理层需投入大量时间应对公开公司要求，可能影响运营效率[243] - 公司内部财务控制的有效性可能影响投资者对其财务报告的信任，进而影响股价和2025年债券的价值[228][229] 现金与投资 - 截至2022年12月31日，公司持有1.204亿美元现金及现金等价物，以及2.54亿美元的短期投资，主要投资于高信用质量的证券[323] - 公司于2021年6月1日偿还了1.725亿美元的1.75%可转换优先票据，并发行了682,912股普通股以结算转换[326] - 公司于2020年4月发行了1.898亿美元的2.75%可转换优先票据，其公允价值受利率和市场风险影响，但不会影响公司的财务状况或现金流[326]