专利情况 - 公司有271项已发布和40项待发布的美国及国际专利，多数与Waterlase技术相关[9] - 截至2020年12月31日，公司在美国、欧洲和其他国家约有271项已颁发专利和40项待决专利申请[71] - 现有与核心技术相关的专利，9项将于2021年到期，其余大部分到期日期在2022 - 2042年[71] 销售业绩 - 1998年至2020年12月31日，公司在80多个国家售出超41200套激光系统[9] - 2020年激光销售占总销售约55%，耗材、配件和服务占约45%[10] - 2020 - 2018年激光系统净收入分别为12342美元、22842美元、29733美元，占比分别为54.2%、60.4%、64.4%[59] - 2020 - 2018年公司净收入分别为22780美元、37799美元、46155美元[59] - 2020 - 2018年国际收入占净收入的比例分别约为29%、40%、38%[61] - 2020 - 2018年，公司向全球最大经销商的销售额分别约占净收入的5%、4%、4%[64] 财务指标 - 2020年、2019年和2018年净收入分别为2280万美元、3780万美元和4610万美元[11] - 2020年、2019年和2018年净亏损分别为1680万美元、1790万美元和2150万美元[11] - 2020年12月31日和2019年总资产分别为4100万美元和3180万美元[11] 市场情况 - 全组织激光系统在美国牙科诊所的渗透率仅为7%，全球为1.4%，市场机会超500亿美元[16] - 2018年全球牙科设备市场规模为77亿美元，预计到2025年复合年增长率为4.5%[16] - 预计预测期内牙科激光设备复合年增长率为6.8%，是增长最快的细分市场[16] 产品认证 - Waterlase系统获美国FDA批准、欧洲CE标志认证，并在80多个国家获批用于牙科[25] - 公司的iLase、Epic X、Epic10和Epic Pro在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标志认证，并在80多个国家获批用于牙科用途[28] - 公司制造医疗器械的设施获得EN ISO 13485认证，Waterlase和二极管激光系统有CE标志并获加拿大销售许可[94] 产品优势 - Waterlase全组织激光系统产生的气溶胶比传统牙科机头少98%[33] - 公司的激光系统可用于治疗超过一半55岁以上美国人患有的中度至晚期牙龈和种植体周围疾病[35] - 公司的激光系统能让全科牙医开展原本无法或不愿用传统方法进行的手术和美容手术[34] - 公司的激光系统可减少患者的肿胀、出血和一般不适，实现更快更舒适的恢复[40] 市场推广 - 2020年公司举办38场网络研讨会，约11500人参加[43] - 公司计划通过教育牙科从业者和患者来提高产品的知名度和需求[42] 销售渠道 - 公司通过现场销售团队和经销商网络将产品主要销售给全科牙医[58] 质保服务 - 公司国内销售的Waterlase激光系统提供长达1年的质保，二极管系统提供长达2年的质保，国际销售的Waterlase系统和二极管系统提供长达28个月的质保[50] 生产设施 - 公司在加州科罗纳的制造工厂面积为12000平方英尺，该工厂通过ISO 13485认证并在FDA注册[51] 研发情况 - 截至2020年12月31日，公司工程和产品开发团队有14人，2020 - 2018年开发费用分别约为370万美元、480万美元、520万美元[68] 竞争产品价格 - 高速钻或电外科设备的购买价格低于2500美元[74] 法规要求 - 公司产品在美国需根据FDA分类获得510(k)预市场通知 clearance或PMA批准[77] - 产品获得510(k) clearance后，重大变更可能需新的510(k) clearance或PMA批准及支付FDA用户费[79] - 公司作为医疗器械制造商，需遵守FDA和州机构的广泛持续监管，否则可能面临罚款、召回等处罚[80] - 公司需遵守上市后监测法规，向FDA报告产品导致或可能导致死亡、重伤及故障的事件[81] - 公司医疗器械在美国境外销售需遵守不同国家法规，在欧盟需符合MDD要求并获得CE标志[86] - 公司及其分包商需遵守众多联邦、州和地方法律，可能产生合规成本并影响业务[95] - 公司制造过程涉及危险材料和废物，受环保法律约束，未来可能增加制造成本[96] 违规处罚 - 违反联邦反回扣法规，可处监禁、最高25000美元刑事罚款、最高74792美元民事罚款及三倍非法报酬[98] - 违反联邦民事虚假索赔法，每项虚假索赔可处最高21916美元罚款及三倍政府损失赔偿[99] - 违反HIPAA医疗欺诈法规，可处罚款、最高10年监禁或排除在联邦医疗保健计划之外[100] - 违反斯塔克法，每项索赔可处最高24253美元民事罚款，规避计划可处最高161692美元罚款[103] - 违反FCPA反贿赂条款，企业面临最高200万美元刑事罚款和每次最高1.6万美元民事罚款，个人面临最高25万美元刑事罚款和每次最高1.6万美元民事罚款及监禁[104] - 违反FCPA会计条款，企业面临最高2500万美元刑事罚款和最高72.5万美元民事罚款，个人面临最高500万美元刑事罚款和最高15万美元民事罚款及监禁[105] - 2009年2月18日后单次违反HIPAA规定，民事罚款从110美元到超5.5万美元不等，每年同一规定违规最高罚款165.03万美元，某些故意违规面临最高25万美元刑事罚款和监禁[114] 医保政策 - 《预算控制法案》规定Medicare削减2%，《两党预算法案》将2%削减延长至2025财年，2025财年上半年削减4%，下半年削减0%[121] - 公司产品除牙齿美白等美容应用外，多数程序通常可报销[117] - Medicaid要求各州为儿童提供基本牙科服务，多数州为成年人提供一定程度急诊牙科服务[119] - Medicare仅在特定有限情况下支付牙科服务费用[120] 人员情况 - 2020年12月31日，公司在五个国家约有135名员工，其中120名在美国[125] - 2021年3月31日，公司唯一执行官是59岁的John R. Beaver，任总裁兼首席执行官[127][128] 信息披露 - 公司年报、季报、当前报告及修正案在公司网站免费提供[129]