财务数据关键指标变化 - 2020年12月31日止十二个月，公司研发费用为530万美元，销售和营销费用为1610万美元，一般及行政费用为1380万美元；2019年12月31日止十二个月，研发费用为250万美元，销售和营销费用为630万美元，一般及行政费用为890万美元[131] - 截至2020年12月31日，公司总资产为6.978亿美元，较2019年的1.8211亿美元增长283.17%[277] - 2020年公司总营收为5885万美元，较2019年的3364万美元增长74.94%[282] - 2020年公司净亏损为3524.9万美元，较2019年的1968.9万美元扩大79.03%[282] - 2020年公司综合亏损为3525万美元，较2019年的1968.9万美元扩大79.04%[285] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为2424.8万美元，较2019年的1537.4万美元增长57.72%[277] - 2020年公司检测收入为4241万美元，较2019年的1403万美元增长202.28%[282] - 2020年公司销售和营销费用为1607.7万美元，较2019年的630.3万美元增长155.07%[282] - 2020年公司研发费用为529.3万美元，较2019年的249.7万美元增长111.97%[282] - 截至2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数为2074.0413万股，较2019年的1234.4818万股增长68.01%[277] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损为1.2636亿美元，较2019年的9111.1万美元扩大38.69%[277] - 2018年12月31日，公司累计亏损71377千美元，股东权益赤字为5355千美元[287] - 2019年，公司发行普通股获得19802千美元，发行A类优先股获得4000千美元[287] - 2019年12月31日，公司股东权益为12489千美元[287] - 2020年，公司股票薪酬为4969千美元，净亏损35249千美元[288] - 2020年12月31日，公司股东权益为63490千美元[288] - 2019年，公司将C类优先股转换为普通股，数量为1524122股[287] - 2019年，公司将可转换债券转换为普通股，数量为2267042股[287] - 2019年，公司发行A类优先股1231股，每股价格3250美元[287] - 2019年，公司发行普通股3076923股，每股净价6.50美元，发行成本0.2百万美元[287] - 2020年，公司通过股权市场发售普通股951792股，每股加权平均价格20.97美元，发行成本0.9百万美元[287] - 2020年净亏损35,249美元，2019年为19,689美元[291] - 2020年折旧486美元，2019年为89美元；2020年基于股票的薪酬为4,969美元，2019年为1,304美元[291] - 2020年经营活动使用的净现金为28,684美元，2019年为17,791美元[291] - 2020年投资活动使用的净现金为41,340美元，2019年为210美元[291] - 2020年融资活动提供的净现金为78,898美元，2019年为28,622美元[291] - 2020年现金及现金等价物净增加8,874美元，2019年为10,621美元[291] - 截至2020年12月31日，递延发行成本为0.1百万美元，2019年为零[302] - 2020年和2019年分别记录折旧费用0.5百万美元和0.1百万美元[303] - 截至2020年12月31日，公司在一个清扫账户中维持1740万美元，约680万美元超出联邦存款保险公司保险限额[311] - 公司截至2020年12月31日已对递延税项资产设立全额估值备抵[313] - 2020年和2019年公司总营收分别为588.5万美元和336.4万美元，其中2020年PLA测试收入424.1万美元，2019年为140.3万美元[345] - 2020年合同收入中，粘性贴片套件收入21.3万美元，RNA提取收入117.2万美元，项目管理费用收入25.8万美元，其他收入1000美元；2019年对应分别为47.6万美元、62.6万美元、33.6万美元和52.3万美元[345] - 2020年有两个付款方和一个客户各占总营收超10%，三者合计占2020年总营收66%；有两个付款方和一个客户各占应收账款超10%，三者合计占2020年应收账款38%[347] - 2020年和2019年短期递延收入分别为90万美元和140万美元，2020年和2019年长 期递延收入分别为60万美元和0[349] - 截至2020年12月31日，与执行期一年以上协议中未履行的履约义务相关的预计未来收入约为180万美元，公司预计在未来两到三年确认大部分收入[350] - 2020年和2019年公司记录的总检测应收账款分别为100万美元和50万美元[351] - 2020年和2019年公司记录的合同应收账款分别为50万美元和30万美元[352] - 2020年和2019年稀释每股净亏损计算分别排除了可转换优先股转换的0股和615,385股、行使流通在外普通股认股权证的3,885,311股和4,200,497股、行使股票期权的2,112,980股和443,547股[357] - 2020年和2019年员工期权、受限股票单位和顾问期权的基于股票的薪酬费用分别为500万美元和130万美元[363] - 截至2020年12月31日，与未归属奖励相关的总补偿成本为1410万美元，预计将在2.95年的加权平均期限内确认[363] - 2020年授予员工的每份期权的假设无风险利率为0.36% - 1.69%，假设波动率为64.03% - 73.44%，预期期权期限为5.04 - 6.25年[361] - 2019年授予员工的每份期权的假设无风险利率为1.68% - 2.50%，假设波动率为72.30% - 73.50%，预期期权期限为6.02 - 6.08年[361] - 2020年员工股票购买计划购买权假设无风险利率为0.18%，假设波动率为68.44%，预期期权期限为0.49年[361] - 截至2020年12月31日，按公允价值计量的资产中现金等价物为44.8万美元，可供出售的有价证券为3952.9万美元，总计3997.7万美元[364] - 2020年12月31日，短期可售市场证券摊余成本为3953万美元，估计市值为3952.9万美元，其中合约期限少于12个月的债务证券估计市值为3730万美元，其余为230万美元[371] - 2020年12月31日，预付费用和其他流动资产总计152.1万美元，较2019年的106.1万美元有所增加；物业和设备净值为273.1万美元，较2019年的97.7万美元有所增加[372] - 2020年12月31日，应计负债总计76.3万美元，较2019年的21.8万美元有所增加；应计薪酬总计207.5万美元，较2019年的114.2万美元有所增加[374] - 2018年8 - 11月，公司发行680万美元可转换过渡票据，净收益660万美元，利率10%，2019年3月31日到期未支付或转换后利率增至15%[375] - 2018年可转换过渡票据总债务折扣金额为250万美元，2019年和2020年与衍生负债公允价值变动相关的损失分别为40万美元和0美元[377] - 2019年5月23日，公司与2018年可转换过渡票据持有人达成协议，将票据到期日延长至最早于2019年9月24日等情况[378] - 2019年6月5 - 10日，公司向现有投资者发行额外可转换过渡票据，总收益260万美元，利率10%，最早于2019年9月25日等情况到期[382] - 2019年过桥票据发行时总债务折扣金额为0.3百万美元，2019年和2020年衍生负债公允价值变动损失分别为1.4万美元和0美元[384] - 2019年8月29日，2019年和2018年过桥票据未偿还本金和利息转换为2,267,042股DermTech Operations普通股[386] - 过桥票据债务转换为普通股，公司确认债务清偿收益0.9百万美元[388] 业务线数据关键指标变化 - 公司于2016年上半年推出PLA检测，预计2021年推出PLAplus检测[133] - 公司向美国各地医疗临床医生提供PLA和Nevome测试服务以辅助黑色素瘤诊断[316] - 公司合同收入主要来自与第三方公司的合同研究协议，多数协议包含粘性样本采集套件、RNA提取和分析、项目管理费用三项履约义务[331][333] 盈利相关风险 - 公司目前未盈利，即使增加PLA检测的采用率、维护和建立客户关系、开发和商业化其他分子诊断检测产品，也可能无法实现或维持盈利[133] - 公司预计未来费用将持续增加，需大幅提高收入才能实现盈利[131] 市场与运营风险 - 公司现金、现金等价物和短期有价证券面临经济风险，某些投资受信用、流动性、市场和利率风险影响[130] - 若临床医生不订购PLA或未来检测，公司可能无法获得足够收入维持业务[130] - 公司需教育皮肤科医生和其他医疗专业人员了解检测的临床效用、益处和价值，并确保他们能从商业付款人处获得足够报销[130] - 若无法成功将现有指南从传统标准转变为新的基于分子的方法，公司市场采用率将受影响[130] - 公司依赖少数供应商提供实验室物质、设备和其他材料，供应中断可能扰乱实验室运营并损害业务[135] - 公司测试采用的诊断平台较新，可能不被目标市场接受，若无法成功开发和商业化测试，可能无法盈利，普通股价值可能下降[137] - 公司未来增长可能对组织、行政和运营基础设施造成压力，需提升相关控制和报告系统[138] - 公司唯一实验室设施若受损或无法运营，销售、研发及声誉可能受影响，且保险可能不足以覆盖损失[138] - 公司面临来自主流临床诊断方法、设备公司、基因检测公司等多方面竞争，部分对手资源和能力更强[140] - 若无法开展临床效用研究或结果不佳，公司测试的商业采用可能缓慢，影响业务[142] - 随着测试量增长，公司需提升测试能力等，若无法满足市场需求或质量标准，业务将受影响[148] - 公司的皮肤样本采集套件由第三方制造，可能出现制造问题或延误，影响收入[148] - 公司面临产品责任或专业责任诉讼风险，可能导致巨额赔偿、保险费率上升及声誉受损[149] - 公司使用生物和危险材料，若造成伤害或违规，可能承担赔偿责任、面临执法行动及合规成本增加[151] - 公司业务扩张可能涉及收购、合资或投资，存在整合失败、负债增加及稀释股权等风险[151] - 公司计划国际扩张，面临法律、监管、运营、财务等多方面风险[151] - 新冠疫情导致经济和商业状况下滑，对公司业务产生负面影响，且未来影响难以预测[153] - 公司计算机系统可能遭受入侵，导致机密信息泄露和运营中断[153] - 公司依赖信息技术和电信系统，系统故障可能影响业务运营[155] - 公司依赖FedEx和UPS进行产品配送，其运营中断可能影响公司业务[157] - 医疗保健法律和政策变化，如ACA相关诉讼，可能影响公司财务状况和业务运营[158] - 公司账单活动需实施合规程序和监督，付款方会进行外部审计并可能退款，不遵守账单要求会对收入和收益产生重大不利影响[161] - 公司临床实验室需获得CLIA认证才能开展业务和向医保项目收费，许多商业付款方要求CAP认证，失去相关认证或执照会对业务产生重大不利影响[161] 监管风险 - 若FDA要求对公司当前和未来测试及标本采集套件进行审批或clearance，公司将承担大量成本和时间延误[163] - 2020年8月HHS政策宣布FDA需通过正式规则制定程序才能要求对LDT进行上市前审查，但拜登政府态度不明[163] - 2020年国会提出的VALID法案若通过，将为LDT和体外诊断创建新监管框架，公司测试可能受更严格监管[163] - 若FDA对LDT执行医疗器械要求或不同意公司测试为LDT的评估，公司测试将面临多种监管要求，可能需获得上市前审批[163][165] - 上市前审查过程漫长、昂贵且不可预测，可能增加开发成本、延迟新测试推出、中断现有测试销售[165] - 若FDA要求公司进行额外临床研究或试验，可能导致延迟或无法获得监管批准，损害盈利能力[165] - 若FDA要求公司获得上市前授权，公司可能需进行额外临床测试，预计进行临床研究和试验以获得FDA批准需两年或更久[165] - 临床试验结果不确定，可能无法支持测试声明，试验延迟会增加开发成本和延迟商业化[165] - 公司临床试验可能依赖合同研究组织等，若这些方未履行职责，试验可能延期、终止，研发成本会增加[167] - 公司运营受众多联邦、地方和外国法律法规约束，包括CLIA、FDA、HIPAA等，违反规定会面临重大处罚[167][169] - 2018年10月EKRA法案颁布，该法案是全支付方反回扣法，其语言宽泛且部分例外与联邦反