财务费用关键指标变化 - 2021年12月31日止十二个月，公司研发费用为1630万美元，销售和营销费用为3760万美元，一般及行政费用为2480万美元；2020年对应费用分别为530万美元、1610万美元和1380万美元；2019年对应费用分别为250万美元、630万美元和890万美元[138] 业务产品推出情况 - 公司于2016年上半年推出不含TERT附加测试的DMT，于2021年第二季度推出含TERT附加测试的DMT[140] 资本筹集与风险 - 公司筹集额外资本的方式包括发行股权或可转换或其他债务证券、信贷安排或战略合作伙伴投资等，但存在潜在风险，若无法获得资金，可能需调整研发或销售计划[137] 资金投资与风险 - 公司现金、现金等价物和短期有价证券投资于国内银行存款、货币市场基金等，面临信用、流动性等风险[138] 业务收入风险 - 若临床医生不订购DMT或未来测试，公司可能无法产生足够收入维持业务，需对医生进行教育并确保报销覆盖[138] 盈利状况与预期 - 公司目前未盈利，预计未来费用将继续增加，需大幅增加收入才能实现盈利[138] 业务商业化风险 - 公司DMT和未来测试的商业化成功取决于增加客户数量，但需求增长可能不如预期[140] 远程医疗市场风险 - 远程医疗市场不成熟且不可预测，若发展不佳或受限，将损害公司业务增长[140] 业务合作关系风险 - 公司DermTech Connect远程医疗平台依赖与医疗专业人员和供应商组织的关系，若关系中断将受影响[142] 供应商依赖风险 - 公司依赖少数供应商提供实验室物资和设备，供应中断可能扰乱实验室运营并损害业务[142] 业务增长管理风险 - 公司预计随业务增长增加员工数量，若无法有效管理未来增长，可能影响运营和财务表现[146] 实验室运营风险 - 公司唯一实验室位于加州拉霍亚，若受损或无法运营，可能影响销售、研发及声誉，且修复或更换成本高、耗时长[146] 实验室搬迁风险 - 2021年7月1日公司签订圣地亚哥新实验室租赁协议，预计2022年第四季度搬迁，搬迁过程可能影响测试能力[148] 市场竞争风险 - 公司面临来自主流临床诊断方法、设备公司、基因检测公司等多方面竞争，部分竞争对手资源和能力更强[148] 测试推广风险 - 公司需进行临床效用研究推动测试采用和报销，若无法开展或结果无意义，可能影响测试推广和报销[150] 管理团队风险 - 2019年初以来公司新增多名高管，管理报告结构可能继续变化，管理过渡存在协调、文化等风险[151] - 公司关键高管团队成员流失可能影响业务运营，且难以找到合格继任者，公司未为员工购买“关键人物”人寿保险[152] - 公司多数管理层缺乏运营上市公司经验，可能影响公司向上市公司过渡及运营成本[153] 人才资源风险 - 行业内专业人才稀缺，公司若无法吸引和留住技术人员，可能影响业务战略执行[155] - 公司需扩大销售团队以推广测试产品，但销售专业人才需求大，竞争激烈，可能影响业务发展[155] 财务报告内部控制缺陷 - 公司在2021年12月31日结束的年度报告10 - K准备过程中，发现财务报告内部控制存在与检测收入和应收账款流程相关的重大缺陷，管理层认为截至该日财务报告内部控制无效[164] 产品生产供应风险 - 公司分发的Smart Stickers标本采集套件由第三方供应商生产，若第三方制造商未能及时生产和交付产品，可能对公司业绩和收入产生重大负面影响[156] 业务规模扩张风险 - 随着DMT业务量增长，公司需增加测试能力、实施自动化、扩大规模等，但相关措施可能无法成功实施，人员可能无法到位，进而影响业务[156] 保险保障风险 - 公司现有产品和专业责任保险可能无法完全保护其免受产品责任或专业责任索赔的财务影响，此类索赔可能增加保险费率或影响未来保险保障[158] 材料使用合规风险 - 公司使用生物和危险材料，若造成伤害或违反法律法规，可能承担赔偿责任或面临执法行动，合规成本可能影响财务状况[158] 业务拓展风险 - 公司可能进行业务收购、组建合资企业或投资其他公司，但可能无法找到合适伙伴或完成交易，且整合可能不成功，影响财务状况[158] - 公司业务战略考虑国际扩张，但面临法律、监管、运营、财务等多方面风险，可能影响国际业务和财务状况[158] 信息安全风险 - 公司计算机系统可能受到入侵，导致机密信息泄露和运营受影响，还可能面临诉讼和赔偿[160] 法律合规风险 - 公司需遵守基因测试信息使用和披露相关法律，若不遵守可能影响运营并面临制裁[161] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术和电信系统，系统故障可能影响业务运营和财务状况[162] 医保政策风险 - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》（ACA）成为法律，2021年6月美国最高法院维持该法案，未来ACA及相关医保改革措施的变化可能对公司业务产生重大不利影响[165] 代码集实施风险 - 自2015年10月1日起需遵守ICD - 10 - CM代码集，公司虽已全面实施，但未有效实施或应用该代码集可能对业务产生不利影响[165] 实验室认证风险 - 公司临床实验室需每两年接受调查和检查以更新CLIA证书，若失去CLIA认证、CAP认可或所需州许可证，将对DMT销售和运营结果产生重大不利影响[168] 样本合规风险 - 公司收到来自美国所有50个州和加拿大某些省份的样本，维持与众多州和外国要求的合规性耗时且资源密集，不遵守可能导致制裁[168] 监管政策变化风险 - 2020年8月HHS发布政策公告，2021年11月拜登政府撤回该公告，恢复FDA对LDTs的监管监督[170] - 2020年国会提出《VALID法案》，2021年6月24日在参众两院重新提出，若该法案通过，可能使DMT受到更严格的FDA监管[170] - 若FDA开始对LDTs执行医疗器械要求，或不同意公司对DMT是LDT的评估，DMT可能首次需遵守多种监管要求，并需获得上市前许可或批准[170] 计费风险 - 计费复杂，需投入大量时间和资源，医保、医疗补助和商业付款人的长付款周期或付款延迟会损害公司现金流并增加营运资金需求[167] - 计费活动需实施合规程序和监督，付款人进行外部审计可能要求退款，增加计费复杂性，不遵守计费要求可能导致收入和收益受到重大不利影响[168] 法规违反风险 - 诊断测试行业受广泛法律法规约束，许多法规未被法院解释，违反CLIA、CAP或州法规可能导致实验室CLIA证书被暂停、撤销或限制，并面临重大罚款或刑事处罚[168] FDA审查风险 - 若FDA要求进行上市前审查，公司开发成本可能显著增加，新产品推出或延迟，现有测试销售可能中断或停止[172] - 若FDA要求进行额外临床研究或试验，可能导致产品商业化延迟，影响公司盈利[172] FDA批准时间预期 - 公司认为获得FDA批准在临床实验室外商业推出DMT和未来计划测试，可能需要两年或更长时间进行临床研究和试验[172] PAMA报告要求 - PAMA要求适用实验室每三年（某些情况下每年）及时准确报告商业付款人数据[174] 数据隐私法规风险 - CCPA于2020年1月1日生效，CPRA将于2023年1月全面生效，弗吉尼亚州和科罗拉多州也于2023年生效新的数据隐私法，公司可能需同时遵守HIPAA隐私法规和不同州的隐私安全法[177] - 发生未加密受保护健康信息（PHI）泄露事件，影响500人或以上时，联邦监管机构会公开泄露实体、情况和受影响人数[177] 专利情况 - 截至2022年2月18日，公司拥有7项已授权或允许的美国专利、12项待决美国专利申请（4项临时和8项非临时）、若干相应外国对应专利和申请、2项PCT申请和4项外观设计专利申请[183] 纳税亏损结转规定 - 公司2017年12月31日或之前结束的纳税年度产生的美国联邦净营业亏损（NOL）只能向前结转20个纳税年度[186] - 公司2017年12月31日之后结束的纳税年度产生的美国联邦NOL可无限期结转，2017年12月31日之后至2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL可向后结转至亏损发生年度之前的五个纳税年度，但2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得向后结转[186] - 自2020年12月31日之后开始的纳税年度，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的可抵扣额限制为当年应纳税所得额的80%[186] 税收政策变化 - 2017年12月22日特朗普签署TCJA，企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%，2017年12月31日后产生的净营业亏损（NOL）扣除限制为当年应纳税所得额的80% [187] - 《CARES法案》修改了TCJA的某些条款，2017年12月31日之后至2021年1月1日之前产生的NOL可向前结转五年，2021年1月1日之前开始的纳税年度取消NOL扣除至当年应纳税所得额80%的限制，2019年或2020年开始的纳税年度可扣除的利息费用增加至调整后应纳税所得额的50% [187] 股票上市要求 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，维持上市需满足多项要求，包括收盘价至少1美元/股、至少300名整手股东、至少500,000股公众持股、公众持股证券市值至少100万美元，以及满足股东权益至少250万美元、上市证券市值至少3500万美元或最近一个财年或最近三个财年中的两个财年持续经营净收入500,000美元等标准之一 [189] 证券发售情况 - 公司目前可根据有效通用暂搁注册声明发售至多550万美元的普通股、优先股、认股权证、高级债务、次级债务、权利或单位 [190] 认股权证条款修改与赎回 - 公司可在多数已发行公开交易认股权证持有人批准的情况下修改认股权证条款，可能提高行权价格、缩短行权期或减少行权可购买的普通股数量 [190] - 当公司普通股最后报告的销售价格在赎回通知发出前30个交易日内的任何20个交易日等于或超过36美元/股时，公司可按0.01美元/份的价格赎回未到期的公开交易认股权证 [190] 公司章程规定 - 公司章程规定修改任何细则或公司章程特定条款需至少75%有表决权的已发行股本批准 [192] 特拉华州法律限制 - 特拉华州法律禁止公开上市的特拉华州公司在与持有公司15%或以上有表决权股票的利益相关股东进行业务合并后三年内进行该业务合并，除非以规定方式获得批准 [192] 公司章程修订 - 2020年4月12日公司董事会批准对公司章程的修订证书，经2020年5月26日股东大会批准，2020年5月27日提交特拉华州州务卿备案，增加联邦论坛条款，规定除非公司书面同意选择其他论坛，美国联邦地区法院为解决根据《证券法》提起的诉讼的唯一专属论坛 [192][194] 股息政策 - 公司暂无计划在可预见的未来支付现金股息，投资者可能需以高于购买价出售股票才能获得投资回报 [190] 股票价格区间 - 2021年12月31日结束的12个月内，公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价每股在15.79美元至79.76美元之间[195] 利率对投资组合影响 - 利率变动100个基点不会对公司投资组合总价值产生重大影响[258] 资金经济风险 - 公司现金、现金等价物和短期有价证券面临经济风险，会影响经营业绩、财务状况和现金流[257] 股票价格波动因素 - 公司股票价格可能波动剧烈，受多种因素影响，如DMT开发商业化成果、临床试验结果等[195] 证券集体诉讼风险 - 过去公司股价波动后常面临证券集体诉讼，若发生在公司，会导致成本增加、管理层精力分散[197] 投资目标与政策 - 公司投资活动主要目标是资本保全以支持运营，同时在不显著增加风险的情况下最大化投资收益[258] - 公司投资政策允许持有现金等价物和多种证券投资组合，包括货币市场基金、美国国债和公司债券[258] 市场风险敞口管理 - 公司通过日常运营和融资活动管理市场风险敞口[257] 利率风险评估 - 公司认为因其投资短期且保守，不存在重大利率风险敞口[258] 股票市场波动情况 - 股票市场整体及生命科学公司市场近期波动剧烈，常与公司经营业绩无关[195]