市场和行业情况 - 美国转移性癌症患者约70万人，公司Guardant360测试已被临床医生使用超15万次[22] - 2019年全美结直肠癌筛查人群中约31%未按推荐进行筛查[24] - 临床治疗中80%的癌症治疗发生在当地社区[31] - 肿瘤学临床试验的患者入组率仅为3 - 6%[41] 业务线表现 - 2020年公司向临床客户销售63,254次测试，2019年和2018年分别为49,926次和29,238次；2020年向生物制药客户销售15,983次测试，2019年和2018年分别为20,643次和10,370次[31] - Guardant360 CDx测试是55基因FDA批准测试，支持晚期实体瘤癌症患者的治疗选择[36] - Guardant360测试更新扩展版支持新的指南推荐生物标志物，结果通常在收到样本后10天内通过临床报告交付[38] - Guardant360 CDx和Guardant360临床报告通常包含患者血液样本中检测到的体细胞突变、免疫肿瘤学标志物、相关治疗方案和附近可用的临床试验[39] - 2020年公司推出GuardantINFORM真实世界证据平台，拥有晚期癌症患者的临床基因组液体活检数据集，可用于超60种晚期癌症研究[42] - GuardantOMNI测试于2017年推出，覆盖500个基因，2018年12月获FDA突破性设备认定[43][44][46] - Guardant Reveal测试于2021年2月推出，用于结直肠癌残留病和复发监测，2020年公司开展三项相关临床试验，涉及超1400名低风险II期结肠癌患者、超500名III期结直肠癌患者和超140名高风险II期和III期结肠癌患者[47] - 公司为扩大精准肿瘤学在早期癌症的应用，开发LUNAR - 2测试，结合表观基因组特征提高性能[49] - 2020年公司推出Guardant - 19测试并获FDA紧急使用授权，在CLIA认证实验室为员工和部分合作伙伴组织提供服务[51] 销售和市场覆盖 - 公司估计美国Guardant360测试的肺癌支付方覆盖人数超2亿[60] - 商业支付方对公司测试的覆盖集中在NSCLC，2020、2019和2018年分别占美国临床测试量的约43%、44%和46%[64] - 2018年9月公司开始收到Medicare对NSCLC患者Guardant360临床测试的报销，2020年3月开始收到对非NSCLC实体肿瘤患者的报销[69] - 公司在美国通过目标销售团队向临床客户销售测试，国际上主要通过与保险公司、医院直接接触及经销商关系提供测试[52][54] - 公司与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.，加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化，目前重点拓展亚洲市场，日本每年有超40万实体肿瘤癌症死亡病例[56] 临床研究和合作 - 公司临床研究投入超60项临床结果研究，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作关系[27] - 公司有超60项已批准、已完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] 法规和认证 - 公司实验室位于加州红木城，获FDA批准、CAP认证、CLIA认证等，在多个州有许可[75] - 公司Guardant360 CDx测试的PLA代码于2021年1月发布，4月生效，生效后所有服务将使用此新代码计费[70] - 若Guardant360 CDx测试获ADLT地位，前三季度只能按测试推出时最低商业费率向医保计费，之后按商业支付方支付索赔的中位数费率计费[71] - 公司与Illumina的供应协议初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，满足特定条件可终止协议[79][80] - 公司在2019年末提交Guardant360 CDx测试的PMA申请，2020年8月获FDA批准，该测试是首个获批为实体肿瘤癌症患者提供肿瘤突变分析的综合液体活检测试[124] - 2018年1月公司Guardant360测试获FDA的EAP指定，12月GuardantOMNI测试获FDA的突破性设备指定[132] - 2020年8月公司Guardant360 CDx测试获FDA批准用作生物制药客户一种治疗产品的伴随诊断[134] - 欧盟2017年发布新监管框架IVDR，2022年5月26日生效，英国2020年1月31日脱欧，2021年1月1日起新产品需UKCA标志，现有产品CE标志过渡期至2023年6月30日[138][140] - 2021年2月公司关联公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，目前正在审核中[141] 法律和合规风险 - 联邦反回扣法规AKS禁止为诱导联邦医疗计划报销项目的交易给予或接受报酬[144] - 消除回扣恢复法案EKRA禁止为实验室转诊给予或接受报酬，违规将面临巨额罚款和最高10年监禁[145] - 斯塔克法及类似州法律禁止医生有利益关系时相关诊断服务的计费，除非符合例外情况[146] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，分包商作为业务伙伴也需遵守[149] - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，违反将面临重大处罚，影响业务运营和业绩[143][148] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起，每年削减医保向供应商支付费用的2%，该规定将持续到2029年[156] - 2018年6月28日，《加州消费者隐私法案》签署成为法律，并于2020年1月1日生效，该法案可能会增加公司合规成本和潜在责任[152] - 2010年3月，《患者保护与平价医疗法案》成为法律，该法案改变了医疗融资方式，对公司业务产生影响[154] - 2020年11月10日，美国最高法院就“加州诉德克萨斯州案”进行口头辩论，以确定《患者保护与平价医疗法案》是否应在全国范围内无法执行[155] 财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为8.33亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[519] - 截至2020年12月31日，公司短期有价证券为9.619亿美元，长期有价证券为2.466亿美元[519] - 截至2020年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约810万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约100万美元[519] - 截至2020年12月31日，假设外汇汇率变动10%，不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[520] 其他重要内容 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可通过官网“投资者”板块免费获取[161] - 截至2020年12月31日，公司有864名全职员工，约853人在美国，其余分布在欧洲和加拿大[158] - 公司在液体活检、微小残留病检测和早期筛查测试、更广泛基因组分析等领域有众多竞争对手[81][82][83] - 公司专利组合中的美国已授权专利及国际对应专利预计2026 - 2037年到期[91] - 公司使用第三方技术许可时，部分协议需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[92] - 公司CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估合规性，因CAP认证，CMS依靠CAP调查和检查[97] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[101] - 公司在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备，需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、费用高且时间长[102] - FDA对510(k)通知的法定审查时间为90天，但实际往往更长[112] - FDA对已受理的PMA申请法定审查时间为180天，但实际通常远超该时长，一般在1 - 3年，甚至更久[118][120] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的对照设备，可能让部分旧对照设备停用，并公布基于超10年对照设备获批的设备清单[116] - 2019年5月FDA就510(k)改革提案征求公众反馈，包括是否让部分旧对照设备停用[116] - 2019年9月FDA敲定“基于安全和性能”的510(k)预上市审查可选途径指导意见[117] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南，2016年宣布不敲定草案，2017年发布讨论文件[126]