公司营收情况 - 2021年公司营收483,045美元，主要来自CDMO服务销售[254] - 公司2021年和2020年的收入分别为355,797美元和483,045美元，减少了127,248美元，约26%，主要因新冠疫情对合同服务的持续影响[416] - 2020财年和2021财年公司营收受疫情显著影响，2022财年上半年全球经济未现强劲复苏信号，营收或继续受影响[367] 公司股权交易与结构 - 2019年2月8日公司通过发行普通股收购BioLite和BioKey，发行股份总数为104,558,777股[262] - 2017年8月交易完成后，BioLite通过BioLite BVI持有BioLite Taiwan约73%股权[265] - 2019年3月12日董事会批准1比18的反向股票分割，5月8日生效[267][268] - 2019年3月12日董事会批准按1比18进行反向股票拆分，5月8日生效[376] - 2019年6月28日公司指定3,500,000股优先股为A系列可转换优先股，截至2021年12月31日未发行[269][270][271] - 2020年4月2日公司普通股授权股数从20,000,000增加到100,000,000，总授权股数达120,000,000股[272] - 2016年3月21日董事会批准按1比3.141进行正向股票拆分，4月8日生效，授权普通股增至3.6亿股[375] 公司公开发行与融资 - 2021年8月5日公司完成公开发行1,100,000个单位，每个单位6.25美元，总收益6,875,000美元[274] - 2021年8月5日公司完成110万单位公开发行，每单位含一股普通股、一份A类认股权证和一份B类认股权证，发行价6.25美元/单位，总收益687.5万美元[303] - 2020年11月11日公司与两名非美国投资者完成证券购买协议交易，投资者各购买111.1112万股普通股及同等数量认股权证，购买价格250万美元，总净收益500万美元，公司支付17.5万美元现金成功费及可购买相当于发售普通股数量7%的认股权证[304][305] - 2020年10月23日公司与一名合格投资者签订证券购买协议，出售并发行本金250万美元的可转换本票[306] - 2020年10月23日发行10月票据，年利率10%，可按2.25美元/股转换为普通股，到期日为发行日24个月周年[307] - 与FINRA成员公司协议，该公司就10月票据获78,750美元现金成功费及转换时相当于投资者获普通股数量7.0%的认股权证[308] - 2020年5月公司通过私募从40名投资者获约1,602,040美元现金出资，每股2.25美元，附免费认股权证，行使价6.00美元，强制行使价9.00美元[311] - 2020年5月融资，FINRA成员公司获60,831.65美元现金成功费、37,852股行使价2.25美元的认股权证和37,852股行使价6.00美元的认股权证[312] - 2020年4月与现有票据投资者交换协议，注销本金加应计利息931,584美元的票据，发行506,297股普通股及同等数量认股权证[313] - 2020年4月与部分票据持有人交换协议，注销本金加应计利息515,196美元的票据，发行289,438股普通股及同等数量认股权证[314] - 2021年11月公司因2021年8月3日公开发行证券的认股权证行权获得424.4452万美元毛收入，投资者行使673405份A系列认股权证（每股6.3美元）和200份B系列认股权证（每股10美元）[363] 公司合资合作情况 - 2021年10月6日公司与Lucidaim就Biolite JP成立合资企业，交易完成后公司持股49%，Lucidaim持股51%[277][278] - 公司与Biolite JP股东协议要求Biolite JP获取3046万日元（约27.2万美元）银行贷款用于初始营运资金，公司可能承担最高1492.54万日元（约13.4万美元）债务，占最高贷款额49%，Biolite JP若有足够现金需按至少1.5%的利润比例发放年度股息[282] - 公司为合资企业设立支付15万美元，BioLite Japan另一股东在意向书签署后也支付15万美元[285] - 2021年10月6日公司与Lucidaim、BioLite Japan K.K.签订合资协议，转让后Lucidaim持股51%，公司持股49%[353][354] - 合资协议要求BioLite Japan K.K.获得3046万日元（约27.2万美元）银行贷款，公司可能承担最高1492.54万日元（约13.4万美元）的担保责任[357] - 公司为合资企业设立支付15万美元，BioLite Japan的另一股东在签署意向书后也支付15万美元[362] - 2015年2月和12月，BioLite与BioHopeKing签订三份合资协议，开发ABV - 1501、ABV - 1504和ABV - 1505，BioHopeKing获亚洲部分国家营销权，支付总计1000万美元现金及股权[335] - 2017年5月26日公司与Rgene签订合作开发协议，Rgene需在2017年8月15日前支付300万美元，公司有权获得Rgene未来净许可收入或净销售利润的50%[341] - 2017年7月24日公司与BioFirst签订合作协议，公司需在2018年9月30日前支付300万美元，有权获得Vitargus®未来净许可收入或净利润的50%[344][345] 公司产品研发与临床情况 - 公司目前有多款产品处于II期临床试验阶段，如医疗设备ABV - 1701、药物ABV - 1504等[258] - 公司预计2021年为玻璃体替代品Vitargus寻找首个商业化合作伙伴[260] - 2019年5月23日公司公布ABV - 1504治疗重度抑郁症II期临床研究结果，PDC - 1421高剂量（2 x 380 mg）在ITT分析中MADRS总分较基线平均降低13.2分，PP分析中高剂量降低13.4分、低剂量降低10.4分，安慰剂组分别为9.2分和8.6分，公司决定在III期临床试验使用高剂量配方[292][293] - 2020年9月9日公司发布Vitargus®首次人体I期临床试验完整报告，研究共纳入11名参与者，结果显示其作为玻璃体替代品耐受性良好，无明显眼组织毒性和整体安全风险增加迹象[294][295] - 2020年11月9日公司发布ABV - 1505治疗成人多动症II期第一部分临床试验完整报告，ITT人群和PP人群中ADHD - RS - IV评分从基线到8周治疗改善百分比分别为83.3%（N = 5）和80.0%（N = 4），高低剂量均通过40%人群测试[296][297] - 2020年11月4日公司与BioFirst修订合作协议，增加BFC - 1403眼内冲洗液和BFC - 1404角膜储存液，公司初期将专注于ABV - 2002（即BFC - 1404），计划在2021年底前向FDA提交510(K)申请[299][300][301] - 公司业务战略包括推进ABV - 1701 Vitargus®关键试验阶段、授权ABV - 1504、完成ABV - 1505二期2部分临床试验等[315][316] 公司合作收入与特许权情况 - 公司核心业务基于合作活动，收入包括非退还预付许可费、开发和商业里程碑付款等[319] - 公司根据ASC 606准则确认收入，对里程碑付款等进行评估判断[327][329] - BHK合作开发协议里程碑付款总额为1000万美元，包括执行协议100万美元、新药研究申请提交100万美元、二期临床试验完成100万美元、三期临床试验启动300万美元、新药申请提交400万美元[336] - 2015年12月BHK支付初始现金100万美元，公司于2015年将其确认为合作收入；2016年8月公司收到第二笔里程碑付款100万美元并确认为当年合作收入[338][339] - BioLite Taiwan有权获得BHK与ABV - 1501、ABV - 1504和ABV - 1505产品相关净销售额12%的特许权使用费，截至2021年12月31日未获得[340] 公司PPP贷款情况 - 2020年4月14日公司获12.44万美元PPP贷款，2021年3月15日美国政府批准贷款豁免；2021年1月29日BioKey获13.2331万美元PPP贷款，2021年9月28日美国政府批准贷款豁免；2021年2月7日公司获10.4167万美元PPP贷款，2021年11月15日美国政府批准贷款豁免，PPP贷款若用于规定用途可全额豁免本金和利息，但至少60%豁免金额需用于工资[288][289][290] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为5828548美元和4273208美元[382] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司受限现金等价物分别为736667美元和728163美元[383] - 2018财年公司采用ASC 606准则确认收入，对公司各期营收无重大影响[385] - 建筑物和租赁改良的估计使用年限为5至50年，机器设备为5至10年，办公设备为3至6年[388] - 公司对长期资产每年或必要时进行减值评估，处置资产按账面价值或公允价值减销售成本孰低计量[389] - 公司对非上市股权投资进行减值判断时需考虑定性和定量因素[392] - 2021年和2020年公司股权投资的非暂时性减值均为0 [394] - 公司于2021年12月31日完成商誉减值测试，因当前财务状况和无法在无大量销量增长下产生未来经营收入，确定商誉已减值[396] - 公司依据ASC 730核算研发成本，研发费用在发生时计入费用，除非有替代未来用途[398] - 公司2021年和2020年员工退休金福利费用分别为11,375美元和13,961美元，雇主每月向劳工退休金基金的提拨率不得低于员工月薪的6%[399] - 公司2021年和2020年员工股份支付费用分别为2,675,205美元和1,623,102美元[400] - 公司2021年和2020年非员工股份支付费用分别为2,631,550美元和2,523,877美元[401] - 公司采用资产和负债法核算所得税，若递延所得税资产更可能无法实现收益则计提估值备抵[404] - 公司按ASC Topic 260计算普通股每股净亏损，摊薄每股亏损计算时考虑潜在普通股等价物[408] - 公司子公司在台湾的外币交易按交易发生时汇率记录，资产负债表日按现行汇率重述[411] - 公司2021年和2020年的运营费用分别为12,056,679美元和8,970,105美元，增加主要归因于股份支付、销售、一般和行政费用增加2,632,427美元以及研发费用增加454,147美元[417] - 2021年其他收入为495,141美元，2020年其他费用为2,308,160美元[418] - 2021年减值损失为0美元，2020年为961,217美元[419] - 2021年权益证券投资损失为269,844美元，2020年为1,168,733美元，减少约77% [420] - 2021年外汇交易收益为426,316美元，2020年为 - 3,275美元[421] - 2021年政府补助收入为360,898美元，2020年为0美元[422] - 2021年净亏损为12,035,851美元，2020年为10,593,584美元，增加约14% [422] - 2021年12月31日营运资金为5,932,808美元，2020年为1,328,575美元[423] - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为 - 7,597,719美元和 - 4,563,919美元，增加3,033,800美元[424] - 2021年和2020年投资活动净现金使用量分别为 - 805,966美元和 - 225,431美元，增加580,535美元[425] - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为9,995,550美元和9,567,843美元，增加427,707美元[426] 公司业务线收入情况 - 公司全资子公司BioKey提供合同开发和制造组织服务及监管服务以获取收入[364][365]