现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为42,001美元和35,853美元[14] - 公司累计亏损达7970万美元，截至2021年6月30日现金及现金等价物为4200万美元，营运资金余额为3780万美元[29] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物余额为4200万美元，营运资金余额为3780万美元，现有资金预计可支持到2023年[134] - 截至2021年6月30日，公司净亏损分别为3个月1130万美元和6个月1930万美元，累计亏损7970万美元，现金及现金等价物余额4200万美元，营运资金余额3780万美元，6个月经营活动净现金使用量1550万美元[102] 研发费用情况 - 2021年第二季度和2020年同期，公司研发费用分别为9,227千美元和1,103千美元[18] - 2021年3个月和6个月的研发费用分别增至920万美元和1490万美元，2020年同期分别为110万美元和260万美元，增长主要因2020年第四季度启动的3期ORCA - 2试验的活动增加[130] 净亏损情况 - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为19,310千美元和6,242千美元[18][20] - 2021年上半年净亏损1930万美元，经营活动净现金使用量为1550万美元[29] - 2021年上半年和2020年同期，基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为2.85美元和3.79美元[18] - 截至2021年6月30日，公司净亏损分别为3个月1130万美元和6个月1930万美元，累计亏损7970万美元，现金及现金等价物余额4200万美元，营运资金余额3780万美元，6个月经营活动净现金使用量1550万美元[102] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损7970万美元，预计未来还会有大量额外亏损[134] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，且未来净亏损金额取决于未来支出速度和融资能力[164][165] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为15,528千美元，2020年同期为6,659千美元[20] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1550万美元，2020年同期为670万美元[148] 融资活动净现金提供量情况 - 2021年上半年融资活动净现金提供量为21,674千美元，2020年同期为2,120千美元[20] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2170万美元，2020年同期为210万美元[149] 普通股发行和流通股数情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，普通股发行和流通股数分别为9,452,223股和6,111,735股[15] 总资产情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为45,565美元和40,298美元[14] 总负债情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为4,711美元和3,012美元[14] 股东权益情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为40,854美元和37,286美元[14][15] 许可证协议情况 - 公司于2015年5月18日收购的许可证和供应协议公允价值为310万美元，预计使用寿命14年[31] - 截至2021年6月30日，许可证协议的净账面价值为175.2万美元，2020年12月31日为186.4万美元[32] - 2021年3月和6月，许可证协议摊销费用均为10万美元[33] - 预计2021 - 2023年及之后无形资产的摊销费用分别为11.2万美元、22.3万美元、22.3万美元和119.4万美元[34] - 截至2021年6月30日，公司已向布里斯托大学支付12.5万美元许可费[38] - 公司与索非玛签订许可和供应协议，需支付不可退还的许可费和一定比例的特许权使用费，目前支付金额不重要[120] - 2016年7月，公司与布里斯托大学签订许可协议，支付名义许可费，最高支付320万美元里程碑款项，成功商业化产品需支付低个位数特许权使用费和最高中两位数的转许可收入[121][122] - 2018年1月22日，公司与布里斯托大学修订许可协议，支付初始金额37500美元，最高额外支付170万美元里程碑款项，截至2021年6月30日，已支付125000美元[123] 按公允价值计量的资产情况 - 截至2021年6月30日，按公允价值计量的资产中，一级资产为4133.9万美元[43] 股票发行授权情况 - 公司授权发行1.5亿股普通股，面值0.001美元，500万股优先股，面值0.001美元[46] 向林肯公园资本出售股票情况 - 公司有权向林肯公园资本出售最高达1100万美元的普通股[47] - 公司与林肯公园资本基金签订股票和单位购买协议，有权向其出售最多1100万美元的普通股，截至2021年8月12日，约660万美元的普通股仍可出售[136][137] 股票和单位购买协议情况 - 公司与LPC的购买协议中，初始购买1644个单位，单价608美元，总价100万美元，后续股价超1美元时可再售最多7500股，总额外金额不超1000万美元，2017年9月至2021年6月30日共售27868股，总收益约440万美元，费用50万美元，截至2021年6月30日约660万美元股票待售[48] 私募配售情况 - 2020年4月私募，售约280782个单位，单价6.6美元，总收益约190万美元，净收益约160万美元，配售代理获佣金及25270股认股权证[49] - 2020年4月，公司进行私募配售，出售约280782个单位，总收益约190万美元，扣除费用后净收益约160万美元[138] 定向增发情况 - 2020年7月定向增发，售731707股，单价8.2美元，总收益约600万美元，净收益约530万美元[52] - 2020年7月1日完成定向增发，出售731,707股普通股，每股8.20美元，总收益约600万美元，净收益约530万美元[141] 公开发行情况 - 2020年8月公开发行，售569043股普通股及142857股预融资认股权证，总收益约750万美元，净收益约680万美元[53][54] - 2020年12月公开发行，售2472500股，单价7美元，总收益约1730万美元，净收益约1580万美元，向承销商代表发行50000股认股权证[55][56] - 2021年5月公开发行，售3285714股，单价7美元，总收益约2300万美元，净收益约2130万美元[58] - 2020年8月6日完成证券包销公开发行，出售569,043股普通股和142,857股预融资认股权证，总收益约750万美元，净收益约680万美元[142][143] - 2020年12月7日完成证券包销公开发行，出售2,472,500股普通股，总收益约1730万美元，净收益约1580万美元[144][145] - 2021年5月27日完成证券包销公开发行，出售3,285,714股普通股，总收益约2300万美元，净收益约2130万美元[146][147] 激励计划预留股份情况 - 截至2021年6月30日，2018激励计划预留521100股，其中463705股用于未行使期权，53250股用于受限股单位，4145股用于未来股权授予[60] - 截至2021年6月30日，2017激励计划预留13156股用于未行使期权[61] - 截至2021年6月30日，2010激励计划预留460股，其中229股用于未行使期权，231股用于受限股单位[63] 股票期权相关数据情况 - 2021年6个月内，股票期权风险无风险利率0.61%，预期股息率0%，预期寿命5.99，预期波动率109.83%；2020年对应数据分别为1.43%、0%、5.98、104.64%[67] 未确认薪酬费用情况 - 截至2021年6月30日，与已授予股票期权相关的未确认薪酬费用为390万美元，预计将在约2.86年内确认为费用[70] - 截至2021年6月30日，受限股票单位奖励的未确认薪酬费用约为60万美元，预计将在约1.96年内确认[73] 未计入每股亏损计算的股份情况 - 2021年第二季度和上半年，分别有177.54万股和163.24万股未计入每股亏损计算，因其对摊薄每股收益的影响为反摊薄[70] 受限股票单位奖励薪酬费用情况 - 2021年第二季度和上半年，与受限股票单位奖励相关的薪酬费用分别为10万美元和20万美元，2020年同期分别为3.4万美元和6.3万美元[71] 认股权证行权收益情况 - 2021年上半年，2019年12月融资发行的购买45,910股的认股权证以每股6.60美元的价格行权，收益为30万美元；2020年4月融资发行的购买3,750股的认股权证以每股7.32美元的价格行权，收益为27,450美元[77] 合同义务情况 - 截至2021年6月30日，公司的合同义务主要为温哥华办公室的经营租赁，总计11.1万美元，其中1年内支付3.5万美元，1 - 3年支付7.6万美元[79] 办公室租赁情况 - 温哥华办公室租赁初始月租金约为5,200美元，2021年2月1日起增至约5,400美元，房东提供约14,200美元的建设补贴，公司支付约18,600美元的保证金[82] - 2021年第二季度和上半年，温哥华和西雅图办公室的合并租赁和运营费用均为10万美元，2020年同期也均为10万美元[88] 获得赠款情况 - 2021年7月，公司宣布获得美国国立卫生研究院下属国家药物滥用研究所32万美元的赠款，完成相关里程碑后有望获得约250万美元的下一阶段赠款[92] - 公司获得美国国立药物滥用研究所32万美元初始赠款，完成相关里程碑后预计获约250万美元下一阶段赠款，全额280万美元赠款预计覆盖ORCA - V1临床研究约一半成本[115] 下一阶段赠款用途情况 - 下一阶段赠款将用于启动2期ORCA - V1临床研究，评估cytisinicline对约150名美国成年尼古丁电子烟使用者的疗效[92] 公司业务方向情况 - 公司致力于戒烟和尼古丁成瘾治疗药物cytisinicline的全球开发和商业化，全球每年因吸烟和尼古丁成瘾导致超800万人死亡[98] 临床试验情况 - 2020年10月启动的3期ORCA - 2临床试验，6月已达到750名成年吸烟者的入组目标，共810人随机分组，预计2022年上半年公布顶线数据[103] - 2019年6月完成的2b期ORCA - 1试验，25天治疗期内cytisinicline组受试者吸烟量中位数减少74 - 80%，安慰剂组减少62%；4周持续戒断率3mg TID的cytisinicline组为50%，安慰剂组为10% [105] - 2020年6月完成的3期RAUORA试验，6个月时cytisinicline组持续戒断率为12.1%，varenicline组为7.9%，cytisinicline组戒烟率提高4.29% [113] 试验中药物耐受性和不良事件情况 - ORCA - 1试验中cytisinicline耐受性良好，无严重不良事件报告，3mg TID治疗组与安慰剂组相比，常见不良事件如异常梦境、失眠等发生率分别为6% vs 2%等，各治疗组依从性均超94% [108] - RAUORA试验中cytisinicline组不良事件相对风险为0.56，恶心、失眠和多梦等不良事件发生率显著低于varenicline组[114] 电子烟用户戒烟意愿情况 - 2019年美国约1100万成年电子烟用户，公司调查约73%的参与者表示未来3 - 12个月打算戒烟[116] 毒理学和致癌性研究情况 - 公司已完成两项慢性毒理学研究并提交给FDA，两项致癌性研究中一项已完成，另一项正在进行中[117] 一般及行政费用情况 - 2021年3个月和6个月的一般及行政费用分别增至210万美元和440万美元，2020年同期分别为180万美元和360万美元，增长主要因员工股票薪酬、保险费和临床试验媒体及宣传费用增加[132] 投资活动净现金使用量情况 - 2021年上半年投资活动净现金使用量为零，2020年同期为1.4万美元[150] 公司盈利及资金需求情况 - 公司预计在西他列新未来潜在销售盈利前需要额外资金，否则可能无法完成产品候选药物的开发、监管批准和商业化[166] - 公司预计至少未来几年会因西他列新的临床开发和寻求监管批准而产生重大费用和增加运营亏损，且运营亏损会因临床开发计划和监管批准工作的时间而季度和年度波动[167] - 公司运营产生的资金不足以将所有在研产品商业化，需筹集大量额外资金，但当前美国融资环境极具挑战，受新冠疫情影响，不确定能否按需求和可接受条款获得融资[168] - 公司从未从产品销售中获得收入，也可能永远无法盈利，未来产品销售收入取决于多个方面，短期内预计无法产生销售收入[170] 金雀花碱供应情况 - 公司