烟民市场与戒烟需求 - 全球有超10亿烟民，美国超3000万烟民，吸烟每年导致全球超800万人死亡[86] - 2019年美国约1100万成年电子烟用户，公司调查约73%受访者打算3 - 12个月内戒烟[87] 金雀花碱产品使用情况 - 超2000万人使用Sopharma的金雀花碱产品治疗尼古丁成瘾，包括欧洲和新西兰2700多名吸烟者[89] 公司财务亏损情况 - 2022年上半年公司净亏损1800万美元，截至6月30日累计亏损1.116亿美元[92] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.116亿美元，预计未来会有更多亏损，且尚未从产品销售获得收入[137] 公司资金余额情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额2940万美元，营运资金余额2580万美元[92] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额为2940万美元，营运资金余额为2580万美元，现有资金预计可支持到2023年[137] 公司现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1510万美元[92] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1510万美元，较2021年同期的1550万美元有所减少，主要因2021年研发费用较高[154] - 2022年上半年融资活动净现金流入为150万美元，较2021年同期的2170万美元大幅减少，2022年源于ATM销售和认股权证行使，2021年源于公开发行和认股权证行使[155] 金雀花碱临床试验结果 - 2022年4月宣布3期ORCA - 2试验积极结果，12周金雀花碱治疗组第9 - 12周戒烟率32.6%，安慰剂组7.0% [95][97] - 6周金雀花碱治疗组第3 - 6周戒烟率25.3%，安慰剂组4.4% [98] - 3mg TID金雀花碱组第4周戒断率为50%，安慰剂组为10%；第5至8周持续戒断率金雀花碱组为30%，安慰剂组为8%[105] - 金雀花碱治疗组呼出气一氧化碳水平中位数下降71 - 80%，安慰剂组仅下降38%[108] - RAUORA试验中六个月持续戒断率金雀花碱为12.1%，瓦伦尼克林为7.9%，金雀花碱戒烟率提高4.29%[118] 金雀花碱临床试验安排 - 2022年1月启动3期ORCA - 3试验，预计2022年第三季度完成入组[102] - 2019年6月宣布2b期ORCA - 1试验积极结果，确定3mg每日三次的剂量用于3期开发[102] - 公司获美国国立药物滥用研究所32万美元初始赠款用于电子烟戒烟研究，后又获约250万美元赠款开展ORCA - V1二期临床试验，全额赠款280万美元预计覆盖约一半试验成本[112][113] - RAUORA试验计划招募2140名受试者，实际1105人表达兴趣，679人随机分组，参与者平均年龄43岁，约70%为女性[114][116] 金雀花碱不良反应与依从性 - 3mg TID治疗组与安慰剂组相比，常见不良反应中异常梦境、失眠、便秘发生率均为6% vs 2%，上呼吸道感染为6% vs 14%，恶心为6% vs 10%，各治疗组研究治疗依从性均超94%[109] 研究提交情况 - 两项慢性毒理学研究已完成并提交FDA，两项致癌性研究已完成，将于2022年第三季度提交[121] 公司许可协议情况 - 公司与索非玛签订许可协议，需支付不可退还许可费和一定比例净销售额特许权使用费；与布里斯托大学签订许可协议，已支付12.5万美元，后续可能需支付最高490万美元及特许权使用费[124][127] 公司研发费用情况 - 公司预计研发费用在可预见未来会增加，因持续开展非临床研究、启动新临床试验和注册相关活动[130] - 2022年3月和6月研发费用分别降至720万美元和1160万美元，较2021年同期的920万美元和1490万美元有所减少，预计2022年下半年会因ORCA - V1试验启动而增加[134] 公司一般及行政费用情况 - 2022年3月和6月一般及行政费用分别增至290万美元和570万美元，较2021年同期的210万美元和440万美元有所增加，主要因临床试验媒体和宣传费用等增加[135] 公司融资情况 - 2021年5月27日，公司完成公开发行，出售3285714股普通股，总收益约2300万美元，扣除费用后净收益约2130万美元[143][144] - 2021年12月22日，公司与SVB等签订2500万美元的或有可转换债务协议，初始获得1500万美元，2022年4月可再借1000万美元[145] - 2021年12月21日，公司与Virtu Americas签订至多2500万美元的市价销售协议，截至2022年8月10日，已售股获毛收益约150万美元，还有约2350万美元股票可售[152][153] 公司合同义务与或有事项情况 - 公司2021年年报中披露的合同义务和或有事项无重大变化[156] 公司会计政策与估计情况 - 编制符合美国公认会计原则的财务报表需管理层进行估计和假设[157] - 2022年3月10日向美国证券交易委员会提交的2021年12月31日年度报告中讨论了关键估计[157] - 自2021年12月31日以来，公司关键会计政策、方法或假设无重大变化[157] 会计准则影响情况 - 2022年采用的新会计准则对财务报表无重大影响[158] - 预计近期发布的会计准则未来采用时对财务报表无重大影响[158] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情对公司运营、流动性、供应链、设施和临床试验造成干扰，目前对财务状况和运营结果影响较小，但未来影响不确定[122]