吸烟与戒烟市场情况 - 全球有超10亿烟民，美国超3000万，全球每年超800万人因吸烟死亡[91] - 2019年美国约1100万成年人使用电子烟，公司调查约73%受访者打算3 - 12个月内戒烟[92] - 超过2000万人使用Sopharma的金雀花碱产品治疗尼古丁成瘾，其中欧洲和新西兰3期临床试验有超2700名吸烟者[93] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年前9个月公司净亏损3110万美元，截至9月30日累计亏损1.247亿美元，现金及现金等价物余额1820万美元，营运资金余额1400万美元，经营活动净现金使用量2640万美元[96] - 公司目前资源不足以支持未来12个月运营计划，需筹集大量额外资金[98] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.247亿美元，预计未来会有更多亏损，尚无产品销售收入[141] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物余额为1820万美元，营运资金余额为1400万美元，现有资金可支撑到2023年[141] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别增至990万美元和2150万美元，2021年同期为460万美元和1950万美元，增长主要因2022年启动两项试验[138] - 2022年第三季度和前九个月一般及行政费用分别增至280万美元和850万美元，2021年同期为210万美元和650万美元，增长因临床试验媒体和宣传费用等增加[139][140] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2640万美元，2021年同期为2420万美元，增加因2022年启动两项试验[157] - 2022年前九个月融资活动净现金流入为160万美元，2021年同期为2170万美元，2022年源于ATM销售等，2021年源于公开发行等[158] - 公司持续经营能力存重大疑问，需额外融资，否则可能影响研发和商业化目标[143] 公司融资情况 - 2021年5月27日，公司完成证券承销公开发行，出售3285714股普通股，总收益约2300万美元，净收益约2130万美元[147][148] - 2021年12月22日，公司与SVB等签订2500万美元或有可转换债务协议，初始获得1500万美元，2022年4月26日就剩余1000万美元签订贷款协议[149] - 2021年12月21日，公司与Virtu Americas签订至多2500万美元的市价出售协议，2022年前九个月出售20万股，收益150万美元，截至2022年11月10日，还有约2350万美元股票可售[155][156] 公司临床试验情况 - 2022年4月宣布3期ORCA - 2试验积极结果，810名成年吸烟者参与，12周金雀花碱治疗组第9 - 12周戒烟率32.6%，安慰剂组7.0%；6周治疗组第3 - 6周戒烟率25.3%，安慰剂组4.4%[99][101][102] - ORCA - 2试验中，12周金雀花碱治疗组第9 - 24周持续戒烟率21.1%，安慰剂组4.8%；6周治疗组第3 - 24周持续戒烟率8.9%，安慰剂组2.6%[103] - 2022年1月启动3期ORCA - 3试验，750名成年吸烟者参与，预计2023年第二季度公布顶线数据[106] - 2019年6月宣布2b期ORCA - 1试验积极结果，确定3mg每日三次的剂量用于3期开发[106] - ORCA - 1试验中，254名吸烟者参与，金雀花碱治疗组25天内吸烟量中位数减少74 - 80%，安慰剂组减少62%[107][108] - 3mg TID金雀花碱组第4周戒断率为50%，安慰剂组为10%；第5至8周持续戒断率金雀花碱组为30%，安慰剂组为8%[110] - 金雀花碱治疗组呼出气一氧化碳水平中位数下降71 - 80%，安慰剂组仅下降38%[111] - 3mg TID治疗组与安慰剂组相比，异常梦境、失眠和便秘发生率均为6% vs 2%，上呼吸道感染发生率为6% vs 14%，恶心发生率为6% vs 10%[112] - 公司获得国立药物滥用研究所32万美元初始赠款和250万美元后续赠款用于ORCA - V1 2期临床试验[116] - ORCA - V1试验招募150名成年电子烟使用者，预计2023年第二季度公布顶线数据[117] - RAUORA试验中，金雀花碱组6个月持续戒断率为12.1%，瓦伦尼克林组为7.9%，金雀花碱戒烟率提高4.29%[122] - RAUORA试验中，金雀花碱治疗组不良事件相对风险为0.56（95% CI 0.49 - 0.65，p<0.001）[123] 公司协议签订情况 - 公司与Sopharma签订许可和供应协议，需支付不可退还许可费和一定比例净销售额特许权使用费[128] - 公司与布里斯托大学签订许可协议，需支付最高320万美元里程碑款项，修订协议后还需支付最高170万美元里程碑款项，截至2022年9月30日已支付12.5万美元[130][131] 公司其他情况 - 新冠疫情对公司运营、流动性、供应链、设施和临床试验造成干扰，影响程度不确定[126] - 2021年12月31日年度报告中披露的合同义务和或有事项及承诺无重大变化[159] - 自2021年12月31日以来，公司关键会计政策、方法和假设无重大变化[160] - 2022年采用的新会计准则对财务报表无重大影响，预计未来采用新准则也无重大影响[161]