公司发展历程 - 公司2011年成立，2016年开始产品商业化，2020年8月上市，2020年第一季度全面推出商业级控制台和软件产品[111] 产品召回事件 - 2020年2月，公司因产品缺陷自愿召回120个AcQGuide Flex和AcQGuide Mini护套[120] - 2020年2月，公司因产品缺陷自愿召回120个AcQGuide Flex和AcQGuide Mini护套[146] 产品销售区域 - 截至2020年12月31日，公司产品直接销售国家包括美国、比利时等11个国家[122] 收入占比情况 - 2020年和2019年，公司来自美国以外客户的收入占比分别为43%和74%[122] 业务合作情况 - 2020年5月，公司与Biotronik达成双边分销协议，Biotronik将在多个国家分销公司产品，公司获得Biotronik产品在美国等地区的非独家分销许可[122][126] 业务评估困难因素 - 公司有限的商业化经验和获批产品数量，使其业务和前景评估困难，且销售和营销经验有限[111] 业务增长依赖因素 - 公司业务增长依赖销售和营销能力提升，若努力未带来相应收入增长，业务将受损害[111][114] 产品商业成功因素 - 产品商业成功取决于市场接受度，若无法获广泛接受，业务和财务状况将受不利影响[116][119] 国际业务风险 - 公司国际业务面临政治、经济、法规等多种风险，国际销售预计仍占较大比例[122][124] 战略合作风险 - 公司依赖与Biotronik的战略关系，若合作出现问题，业务和财务状况将受影响[126][128] 2020年公司成果 - 2020年公司员工数量增长41%，发布7款一次性产品、4款硬件产品和4款软件更新[136] 新冠疫情对生产的影响 - 2020年第一季度，因新冠疫情，一款产品的柔性电路单源供应商暂停生产约一周[143] 主要竞争对手 - 公司在电生理领域的主要竞争对手包括雅培实验室、强生旗下的Biosense Webster公司、波士顿科学公司和美敦力公司[131] 未来业务增长需求 - 公司业务持续增长，未来增长需扩充销售和营销人员、制造业务以及行政基础设施[136] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方供应商，部分为单源供应商，供应中断或价格波动会影响业务[143] 产品采用影响因素 - 产品成功部分取决于医生培训，培训不足会影响产品采用和业务[145] 产品缺陷风险 - 产品缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，带来成本和负面宣传[146] 产品责任索赔风险 - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但不能保证覆盖所有索赔[148][149] 产品商业化影响因素 - 产品商业化和市场接受度很大程度取决于第三方支付方的覆盖和报销情况[151] 第三方支付风险 - 第三方支付方对公司产品的覆盖和报销情况不确定，若不足将影响产品需求和收入[153] 新冠疫情对公司的综合影响 - 新冠疫情自2019年12月爆发，对公司运营和财务结果产生不利影响，如员工远程办公、产品安装和推广受限、临床试验暂停等[155][156][157] 新冠疫情应对措施 - 公司为应对新冠疫情实施现金保护计划，包括延迟非关键资本支出、冻结招聘、裁员和临时减薪等，疫情影响程度取决于限制措施的时长和严重程度[160] 合作关系依赖风险 - 公司产品的研发、营销和销售依赖与医院、医生和其他医疗人员的合作关系，若关系无法维持，将对业务产生不利影响[163][164] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队和高技能员工，人员流失或招聘困难可能损害业务[166][167][168] 库存管理风险 - 公司难以准确预测客户需求和管理库存，需求预测不准确可能导致库存过剩或不足，影响业务[169][170][172][173] 第三方合同风险 - 第三方未能履行合同、监管和其他义务，可能对公司业务产生不利影响[174] 成本控制影响 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和盈利能力，公司可能无法获得或维持与主要GPO和IDN的合同[175][176] 定价和利润率风险 - 公司可能无法实现或维持产品的满意定价和利润率，价格竞争和报销减少可能导致收入和毛利率下降[178] 客户集中度风险 - 公司2020年客户集中度高，少数客户占比重大[179] - 2020年公司前三大和前五大客户分别占收入的30%和43%，客户集中存在风险[180] 制造设施风险 - 公司制造设施当前租约2022年底到期，续租或寻找新设施存在不确定性[182] - 公司制造设施若损坏或无法运营，可能导致生产停止或延迟、成本增加[181] 生产经验风险 - 公司制造产品商业化数量经验有限，可能遇到生产延迟或短缺[184] 技术创新风险 - 医疗设备市场技术变化快，若公司无法成功创新，产品可能过时、收入下降[187] 行业整合风险 - 医疗设备行业整合可能导致公司产品价格下降、收入减少[189] 临床试验风险 - 临床开发是漫长、昂贵且不确定的过程，完成临床试验可能需要数年或更久[192] - 公司产品安全和有效性数据及经验有限，临床试验结果可能不可预测[190] - 临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品开发和审批[197] 信贷协议情况 - 2019年5月20日公司签订2019年信贷协议，获得7000万美元的高级定期贷款安排，截至2020年12月31日，未偿还本金为4000万美元，剩余3000万美元不可再借[213] - 2019年信贷协议规定公司需维持最低流动性金额500万美元，违反协议可能导致债务加速到期[214] - 2019年信贷协议提前还款需支付460万美元的最终付款费用及提前还款罚金[216] 净运营亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为3.034亿美元和7030万美元[219] - 2018年前产生的美国联邦NOLs（符合条件州的州NOLs）将于2031年开始到期，2017年后产生且在2020年后使用的美国联邦NOLs扣除额限制为应税收入的80%[219] 收购业务风险 - 公司收购业务可能面临无法实现预期收益、分散管理层注意力、增加运营风险等问题，如2019年6月收购Rhythm Xience，7月收购AcQBlate Force Sensing Ablation System[208] 产品使用风险 - 公司产品的不当使用或标签外使用可能导致产品责任索赔，损害公司声誉，且FDA可能对公司采取执法行动[206] 税务风险 - 公司未历史上未征收销售和使用税等，可能面临税务机关征收额外税款的要求，导致税务负债和行政负担[218] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统运营，但目前无冗余系统，可能面临多种系统故障和安全威胁，影响业务运营[221] 保险覆盖风险 - 公司虽有业务中断保险，但可能不足以覆盖安全漏洞、网络攻击等损失，且保险政策可能变化[222] 净亏损情况 - 2020年和2019年公司净亏损分别为1.02亿美元和9700万美元，预计未来几年将继续亏损[239] 累计亏损情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司累计亏损分别为3.61亿美元和2.59亿美元[239] 运营资金来源 - 公司运营主要通过出售可转换优先股和转换债务本金获得2.539亿美元净收益以及其他债务融资[239] 数据保护法规风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用国家数据保护法，可能导致最高2000万欧元或上一财政年度全球年营业额4%的罚款[233] 现金及等价物情况 - 2020年和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1.398亿美元和7180万美元[248] 资金需求情况 - 公司预计现有资金能满足至少12个月的现金需求，但不能保证能按需产生足够流动性[248] 季节性收入风险 - 行业常见夏季和年末假期收入季节性疲软，公司未来可能受季节性趋势影响[238] 数据隐私法规情况 - CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长最早可于2020年7月1日采取执法行动[228] - CPRA于2023年1月1日生效，将显著修改CCPA，扩大消费者对某些敏感个人信息的权利[228] 隐私盾框架废除影响 - 2020年7月，欧盟法院废除EU - US隐私盾框架，对美国公司依赖的标准合同条款有效性提出质疑[231] 美国上市许可要求 - 美国上市新医疗设备或服务需获FDA的510(k)许可或PMA批准，否则无法销售[249] PMA批准要求 - 获得PMA批准，FDA需基于大量数据判定设备安全有效，适用于高风险设备[251] 上市流程风险 - 510(k)或PMA流程昂贵、耗时且不可预测，获批后也可能有使用限制，许可还可能被撤销[252] EEA销售要求 - 产品在EEA成员国销售需符合MDD基本要求，通过合格评定程序获得CE标志[253] 法规违规风险 - 违反美国相关法规，公司可能面临行政或司法行动及制裁，FDA可拒绝批准申请[254] 欧洲医疗器械法规变化 - 2017年4月5日欧洲议会通过的医疗器械法规于2021年5月生效，将加强市场规则和监管[264][265] 医疗保健法规约束 - 公司受美国联邦和州反欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规将面临处罚[266][269] 反回扣法规 - 反回扣法规禁止为诱导或奖励推荐、购买等支付报酬，有例外和安全港但适用范围窄[270] 虚假索赔法规 - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，违规索赔可能构成虚假索赔[270] 拟议法规影响 - 2019年10月联邦政府发布两项拟议法规，对公司运营影响尚不明确[270] 医疗保健法处罚增加 - 2018年两党预算法案增加违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚[273] 医疗保险支付削减规定 - 2013年4月1日起，2011年预算控制法案规定每年削减2%的医疗保险支付给供应商，该规定将持续到2030年，2020年3月新冠疫情期间暂停5月1日至12月31日的削减[283] 医疗保险支付减少及诉讼时效延长 - 2012年美国纳税人救济法案减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[283] 个人强制保险税废除 - 2017年减税和就业法案于2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》对未保持合格医保覆盖人群征收的“个人强制保险税”[280] 医疗保险药品计划覆盖缺口填补 - 2019年1月1日起，两党预算法案修订《平价医疗法案》，填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[282] 风险调整计划款项收取和支付 - 2018年12月CMS发布新最终规则，允许根据《平价医疗法案》风险调整计划进行某些款项的收取和支付[282] 平价医疗法案诉讼情况 - 2018年12月14日，德州联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持原判；2020年3月2日，美国最高法院受理审查此案并于11月10日进行口头辩论[282] 医疗保健法律违规处罚 - 公司业务活动可能因违反医疗保健相关法律面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、排除在联邦医疗计划之外、巨额罚款等[276] 医疗改革提案影响 - 医疗改革提案可能限制公司产品价格、覆盖范围和报销额度，影响公司业务和财务状况[278] 法规遵守风险 - 公司若未遵守FDA或欧盟相关要求，可能面临多种执法行动，影响业务和经营结果[288] 产品修改许可风险 - 产品的重大修改可能需新的510(k)许可、CE标志或其他上市前批准，否则可能需召回或停止销售[294] - 若FDA或欧盟认证机构要求对产品修改进行新的许可或批准，公司可能需召回并停止销售修改后的产品，影响经营业绩[295] 产品召回风险 - 产品可能因未遵守法律法规、设计或制造缺陷等被召回，会分散资源、损害声誉和业务[296] 设备报告风险 - 若设备需进行纠正或移除以降低健康风险，公司需提交报告，可能被FDA归类为设备召回，引发更多审查[297] MDR法规报告要求 - 若产品导致或促成死亡、严重伤害或故障，公司需按MDR法规报告，否则FDA可能采取执法行动[298] 第三方不当行为风险 - 公司员工等第三方可能存在不当行为，违反法规，若被起诉且辩护失败，可能面临重大罚款等制裁[300][301] 反贿赂等法律风险 - 违反反贿赂、反腐败和反洗钱等法律，公司可能面临民事或刑事处罚、补救措施和法律费用[302] 国际业务法律限制 - 公司国际业务增长使其面临美国、欧盟等的反腐败、贸易和经济制裁等限制，违反相关法律会影响业务和声誉[303] 进出口管制法规影响 - 公司解决方案可能受美国和外国进出口管制等法规影响，违反规定会损害国际销售和收入[305] 环境法规风险 - 公司研发和制造涉及有害物质，遵守环境法规成本高，违规可能导致重大责任和费用[308]