公司业务架构与重组 - 公司业务通过制药、医疗设备和预防医学三个部门运营[43] - 公司于2021年第三季度将原消费产品部门重组为预防医学部门[45] 公司收购与授权 - 公司于2021年4月15日完成Ainos KY交易，收购价值约2000万美元的知识产权[49] - 公司于2021年6月7日获得台湾食品药品管理局对Ainos COVID - 19测试套件的紧急使用授权[54] - 公司于2021年6月14日成为Ainos SARS - CoV - 2抗原快速测试套件在台湾的独家销售和营销代理[54] 疾病相关数据 - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率从5%到40%不等，估计死亡率约为10%[58] - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率为5% - 40%，估计死亡率约为10%，在美国ICU中VAP占所有抗生素消耗近50%[91][92] 公司核心技术与平台 - 公司核心药物开发平台VELDONA基于超100项临床和临床前动物及人体研究数据[60] - 公司拥有超过60项晚期临床研究和试验的专有库[61] 公司产品研发成果 - 公司开发的IFN - α含片剂量比FDA批准的高剂量注射干扰素疗法低一万倍[62] - 公司医疗设备部门专注于新型医疗设备研发，产品管线目标适应症包括COVID - 19、阴道炎等[73] - COVID - 19抗原检测试剂盒有专业版和家用版，公司开发了云平台及相关应用程序用于管理测试和追踪感染[73][78] - 基于RT - LAMP技术，公司开发的COVID - 19核酸检测试剂盒30 - 40分钟出结果，兼容标准PCR机器且设备便携低成本[83][84] - 公司的Ainos Flora可让患者在家无创快速检测阴道健康，约1分钟出结果，还能远程监测[87][88] - CHS430可在10分钟内完成自清洁和检测VAP，比培养测试快[93][94] 公司临床试验计划 - 公司计划对VELDONA在血小板减少症和干燥综合征上进行进一步临床试验[43] - 公司计划2022年上半年开展试点临床试验，验证新采购的干扰素材料，并针对血小板减少症和干燥综合征等疾病进行研究[66] - 公司打算2022年底恢复干燥综合征的后期临床试验，此前2003年曾进行过两次3期试验[70] 公司专利情况 - 公司拥有美国3项和台湾1项与VELDONA项目相关的血小板减少症治疗专利，有效期分别至2033年4月和5月[70][71] - 公司因Ainos交易获得5项专利资产，将作为下一代快速检测试剂盒产品的基础[104] - 公司目前拥有11项已授权专利，2项专利待批，并在日本和中国拥有2项专利的许可权[106] 公司业务目标与模式 - VOC - 基POCT近期收入主要来自硬件销售，长期计划引入订阅式分析服务[74] - 公司短期目标是研发基于合成mRNA平台的第二代SARS - CoV - 2疫苗，长期目标是治疗炎症性疾病和癌症[98][100][101] - 公司运营轻资产商业模式，主要制造合作伙伴是台湾碳纳米科技公司（TCNT）[102][103] 公司法规遵循与申请 - 报告期内公司遵守环境法规无成本支出[107] - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节新药传统审批流程，也可能选择第505(b)(2)节替代路径[110] - 罕见病药物在美国影响少于200,000人可申请孤儿药认定，公司可能为符合条件产品申请[111] - 公司新型脉冲式胰岛素泵若与美国市场已获批设备相似，将至少提前90天按510(k)申请FDA批准；若为全新或III类设备，需申请PMA批准[114][115] 公司人员情况 - 截至2021年9月30日，公司共有27名员工，2020年同期为4名，研发人员约占总员工数的33%[119] 公司财务数据（2021年第三季度） - 2021年第三季度营收为363,052美元，2020年同期为192美元；成本为103,638美元，2020年同期为123美元；毛利润为259,414美元，2020年同期为69美元[120][121] - 2021年第三季度研发费用增至646,798美元，主要用于Ainos新冠检测试剂盒和AI Nose笔模具的测试与开发[120] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为795,958美元，2020年同期为321,153美元，增长与Ainos新冠检测试剂盒营销费用等有关[127] - 2021年第三季度运营亏损为1,183,343美元，2020年同期为321,084美元；净亏损为1,161,110美元，2020年同期为323,285美元[128] 公司财务数据（2021年前九个月） - 2021年前九个月营收为568,164美元，2020年同期为15,876美元；成本为174,395美元，2020年同期为11,221美元；毛利润为393,769美元，2020年同期为4,655美元[130][131] - 2021年前九个月研发费用为646,798美元，2020年同期为389美元，增长因Ainos KY交易购买专利及新产品研发费用[131] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为2,178,969美元，2020年同期为1,001,893美元，增长与营销费用等有关[132] - 2021年前九个月运营亏损为2,431,998美元，2020年同期为997,627美元；净亏损为2,443,891美元，2020年同期为1,002,130美元[133][134] 公司资金情况 - 截至2021年9月30日，公司可用现金为706,931美元，2020年同期为83,767美元；营运资金赤字为1,937,163美元，2020年同期为919,880美元，增长111%[135] 公司过往临床试验成果 - 2014年一项针对169名丙肝患者的2期临床试验发现VELDONA可降低丙肝复发率并改善血小板功能[69] 公司药物项目推进计划 - 公司计划与VELDONA药物项目的研究和医学专家合作，推进低剂量IFN - α制剂和给药方式的发展[67]