临床试验进展 - 公司主要产品Viralym-M在临床试验中已治疗超过275名异基因造血干细胞移植(HSCT)患者,显示出高响应率和临床益处[115] - 公司计划在2021年底前启动两项Viralym-M的3期关键试验和一项2期概念验证试验,以进一步探索其临床益处[115] - 公司第二款多病毒靶向产品ALVR106计划在2021年下半年启动1/2期临床试验,针对呼吸道病毒疾病[116] - 公司已完成ALVR107和ALVR108的临床前研究,计划在2021年下半年完成IND支持研究[116] 财务状况 - 公司在2020年8月3日完成IPO,发行18,687,500股普通股,每股17美元,净收益为2.92亿美元[117] - 截至2021年3月31日,公司现金及短期投资总额为3.37亿美元,预计可支持运营至2023年[121] - 公司在2021年第一季度净亏损3090万美元,累计亏损1.56亿美元[118] - 公司预计未来将继续产生显著且增加的运营亏损,主要由于研发活动、临床试验、知识产权保护等费用[119] - 公司2021年第一季度研发费用为2039万美元,同比增长1355万美元,主要由于Viralym-M、ALVR106和ALVR109项目的开发成本增加[140] - 公司2021年第一季度一般及行政费用为1047万美元,同比增长746万美元,主要由于员工人数增加和股票薪酬增加[141] - 公司2021年第一季度净亏损为3092万美元,同比增长2158万美元,主要由于研发和行政费用增加[137] - 公司预计未来研发和行政费用将继续增加,以支持产品候选者的临床开发和商业化[145] - 公司截至2021年3月31日的现金及短期投资为3.37亿美元,预计足以支持运营至2023年[144] - 公司2021年第一季度经营活动现金流净流出1892万美元,主要由于净亏损和运营资产及负债的变化[151] - 公司2021年第一季度投资活动现金流净流入6482万美元,主要由于投资到期[155] - 公司未来资本需求将取决于多个因素,包括研发进度、市场审批成本、商业化费用等[147] - 公司计划通过股权融资、债务融资和合作等方式筹集未来资金需求[148] - 公司预计未来将继续面临重大运营亏损,直到能够通过产品商业化产生收入[145] 公司治理与合规 - 公司财务报表依据美国公认会计原则(U.S. GAAP)编制,需进行估计和判断,可能影响资产、负债、成本和费用的报告金额[158] - 公司作为新兴成长公司,利用JOBS法案的过渡期,延迟采用新会计准则,财务报表可能与采用新准则的公司不可比[159] - 公司作为新兴成长公司,免于提供审计师对财务报告内部控制的鉴证报告,并免于遵守审计公司轮换要求[160] - 公司将继续保持新兴成长公司身份,直到以下任一条件满足:IPO后第五年结束、年总收入达到10亿美元、或非关联股东持有的普通股市值超过7亿美元[161] - 公司作为小型报告公司,非关联股东持有的股票市值低于7亿美元,且最近财年收入低于1亿美元[162] - 公司目前没有表外安排[163] - 公司未披露市场风险的定量和定性信息,因其作为小型报告公司无需披露[165] 合作与制造 - 公司与ElevateBio合作,利用其制造能力快速高效地生产VST疗法用于临床试验和商业化[115] 疫情影响 - COVID-19疫情对公司临床试验和供应链产生了不利影响,可能导致临床试验延迟和业务中断[121][123]
AlloVir(ALVR) - 2021 Q1 - Quarterly Report