公司身份与报告要求 - 公司上一财年收入低于10.7亿美元，符合“新兴成长公司”定义，可享受多项报告要求减免[153] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年总收入超过10.7亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束新兴成长公司身份[154] - 公司超50%的流通有表决权证券并非由美国居民直接或间接持有，属于“外国私人发行人”，报告义务更宽松[156] 首次公开募股 - 2021年7月20日，公司完成首次公开募股，发行230万股普通股，发行价9.5美元/股，总收益约2190万美元[157] - 2021年8月17日，承销商行使超额配售权，购买32.5万股普通股，发行价9.5美元/股，IPO净收益约1982万美元[157] 慈善捐赠规定 - 公司与中医师的战略合作协议规定，公司需将与中药配方治疗使用和/或商业化相关的净收入的3%捐赠给慈善机构[166] 公司研究进展 - 2018年11月和2019年3月，7名香港ADHD或ASD患者参与公司第一项研究，6人完成三个月治疗，1人完成两个月治疗[170] - 截至报告日期，中医师已将可调配方标准化为三种固定配方，公司有三种针对不同程度ADHD和ASD患者的标准化中药配方候选产品[172] - 公司于2021年第三季度开始使用三种标准化中药配方候选产品进行第二项研究[172] - 公司计划在2021年第三季度开始使用三种标准化中药配方候选药物进行第二项研究，安排100名患者接受至少3个月至多12个月的治疗[213][216] - 公司2019年完成的第一项研究显示，除一名患者一次评估外，参与者评估分数下降，表明ADHD和ASD症状减轻[212] - 首次研究有7名5 - 12岁已确诊ADHD和/或ASD的患者自愿参与，6人完成3个月治疗，1人完成2个月治疗[230][231] - 公司计划2021年开展第二次研究，样本量至少100人，治疗时长3 - 12个月[234] 中医师相关情况 - 中医师基于其中医脑理论开方治疗ADHD、ASD等疾病超30年，取得了满意的临床治疗效果[173] - 公司的中医从业者基于中医脑理论开个性化中药配方治疗相关疾病超30年，首次研究显示可减轻ADHD和ASD核心症状[199] - 公司的TCM从业者有超30年治疗经验，但其治疗结果无对照临床数据或试验支持[205] 合资企业情况 - 2021年9月2日，公司与Honor Epic Enterprises Limited成立合资企业Regencell Bioscience Asia Limited，公司出资60%，Honor Epic出资40%[176][177] - 公司授予合资企业在指定市场独家营销和分销其专有COVID - 19中药治疗产品的权利，初始期限为两年[177] - 合资企业的净利润或净亏损，公司分配60%，Honor Epic分配40%[177] 商标情况 - 2020年7月，公司获得“腦還原”和“RGC Regencell”商标证书，2021年1月提交“Sik - Kee Au TCM Brain Theory™”商标申请[175] 香港中医药市场情况 - 2018年，香港18个中医药培训及研究中心总就诊人数约为120万[181] - 2018 - 19年香港政府预算中，设立了5亿港元的中医药发展基金[181] - 截至2020年6月，香港有超10000名中医从业者，对比14600名西医从业者[180] - 截至2020年12月，香港有超6000家中药店、批发商和其他分销渠道[180] 中药商业化要求 - 若公司在香港商业化中药配方候选产品，需获得香港中医药管理局颁发的制造商许可证并完成中成药注册[184] - 公司若在香港商业化液体标准化中药配方候选药物，需获香港中医药管理委员会制造商牌照并完成pCm注册[208] 公司职责与战略 - 公司当前主要职责包括招募和安排患者、收集研究数据、分析数据及规划标准化中药配方候选药物商业化[210] - 公司成长战略依赖三种液体标准化中药配方候选药物的研发和商业化，先在香港市场推广，成功后拓展到其他市场[211] 公司专利与生产计划 - 公司将为中药配方申请专利，包括中药基础配方和三种标准化中药配方候选药物[215] - 公司将建立集中生产设施，提高生产效率，设计新包装和标签，扩大营销并考虑拓展全球市场[217][218][219] 公司员工情况 - 截至年报日期，公司有13名全职员工和1名兼职员工[241] - 员工根据就业条例最多可享14天带薪年假[280] 公司租赁情况 - 公司2019年7月15日签订5年办公室租赁协议，至2024年7月14日到期，截至2021年6月30日未来5年租赁付款承诺共1281370美元[242] - 公司与Ace United International Limited的办公室租赁协议，月租金4103美元，协议每年1月1日至12月31日续签[242] - 公司2020年10月1日签订美国办公室6个月租赁协议，月租金394美元，可续租至2022年3月31日[243] - 公司2021年6月21日签订香港一处房产租赁协议，月租金53500港元[243] - 公司2021年7月21日签订香港另一处房产租赁协议，月租金58000港元[243] - 公司2021年6月16日签订香港办公室3年租赁协议，月租金130779港元[243] 违规处罚情况 - 违反《中医药条例》销售、制造等规定，最高罚款100000港元，监禁2年[249][251] - 违反CMO第143或144条，最高罚款10万港元，监禁两年[254] - 未注册从事食品进出口或分销业务，最高罚款5万港元，监禁6个月[258] - 未按要求记录食品供应信息，最高罚款1万港元，监禁3个月[259] - 无进出口许可证进出口特定中药材和pCm，罚款50万港元，监禁2年；公诉定罪，罚款200万港元，监禁7年[261] - 制造、广告和销售有害健康食品或药品，最高罚款1万港元，监禁3个月[264] - 销售不符合要求的食品或药品，最高罚款1万港元，监禁3个月[265] - 销售不适合人类食用的食品或药品，最高罚款5万港元，监禁6个月[265] - 食品或药品标签虚假或误导，最高罚款5万港元，监禁6个月[266] - 食品和药品不符合成分要求，罚款5万港元，监禁6个月[268] 公司保险情况 - 公司员工不超200人时，每次事件保险金额不少于1亿港元[282] 公司金融风险情况 - 2021、2020和2019年6月30日，集团无重大外汇风险[478] - 集团面临信用风险的金融资产主要是银行存款和余额[480] - 集团通过与高信用评级机构交易限制信用风险暴露[480] - 流动性风险指集团筹集资金履行金融资产和负债承诺时遇到困难[481] - 利率风险源于利率变化影响金融工具未来现金流或公允价值[482] - 集团银行存款面临利率风险，但管理层认为风险极小[482] - 近年来，通胀对公司经营成果无重大影响[483] 公司研发成本 - 公司2020年6月30日和2019年6月30日研发成本分别为39万美元和23万美元，而新药从研发到上市平均成本近40亿美元，有时超100亿美元[206] 首次研究患者停药情况 - 公司第一项研究的7名患者中，4人在接受个性化中药配方治疗前停药超1年，3人停药约1周[229]