财务活动与资金状况 - 公司在2021财年通过一系列股权发行筹集了约6760万美元净收益，其中包括2020年10月公开和注册直接发行共筹集2180万美元，2021年2月通过市场协议和第二次注册直接发行共筹集1170万美元，以及2021年4月包销公开发行筹集3400万美元净收益[13] - 公司于2021年4月19日获得美国小企业管理局全额减免54.2万美元的薪资保护计划本票[15] 产品部署与市场进展 - 截至文件提交日，TRACER 1000已在欧洲和亚洲9个国家的14个地点部署[17] - 1st Detect公司的TRACER 1000产品已部署在9个国家的14个地点[40] - 公司于2020年10月28日宣布TRACER 1000的采购订单超过100万美元，并额外获得100万美元的未来服务和支持承诺[23] - 目前有超过30,000台IMS仪器在现场部署，其中许多已接近使用寿命终点[31] 产品性能与技术优势 - 1st Detect的TRACER 1000于2020年9月9日通过了美国运输安全管理局航空货运筛查技术资格测试的非检测测试部分[21] - 1st Detect的TRACER 1000在多次现场试验的并行比较中，在误报率、检测概率和设备正常运行时间方面持续优于IMS-ETD[35] - AgLAB公司的AgLAB-1000-D2旨在通过优化设备设置来提高产品效力和产量[44][45] 产品特性与目标市场 - BreathTest-1000旨在提供约60秒内出结果的快速筛查设备[33] - BreathTech公司的BreathTest-1000检测时间约为60秒[39] - BreathTest-1000的目标市场包括医院、养老院、航空公司、酒店等人员密集场所[46] 知识产权 - ATI拥有28项已授权专利和2项申请中专利的知识产权[18] 运营挑战与延迟 - COVID-19疫情导致运输安全管理局认证流程和部分供应链出现延迟[28] - 1st Detect公司的销售和制造因全球芯片短缺而延迟[40] 美国食品药品监督管理局（FDA）监管流程与时间线 - BreathTech公司向FDA提交预申请后，获得反馈的时间约为70个日历日[49] - BreathTech公司通过紧急使用授权(EUA)流程上市的时间可能短至1个月或长达数月[50] - FDA对510(k)上市许可的审查过程通常需要3到6个月[59] - FDA对De Novo分类申请的审查时间为收到申请后120天，但实际承诺对50%的申请在150天内完成审查[61] - FDA对上市前批准(PMA)申请的法定审查时间为180天，但实际审查可能长达数年[64] - 对于构成“重大风险”的器械，公司必须在开始人体临床试验前向FDA提交IDE申请，该申请在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知暂缓[70] - 非重大风险器械的临床试验可在获得IRB批准后开始，无需FDA单独批准，但仍需遵守简化的IDE要求[71] 美国食品药品监督管理局（FDA）上市后监管与合规要求 - FDA的PMA批准可能附带上市后条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及要求收集长期随访数据或进行额外的临床研究[65] - 对已批准设备的某些变更，如影响安全或有效的制造设施、方法或设计性能规格变更，需要提交PMA补充申请[66] - 上市后监管要求包括：质量体系法规（QSR）、医疗器械报告（需报告可能导致死亡或严重伤害的故障）、纠正/移除/召回报告以及唯一器械标识（UDI）提交[73][75] - 违反法规可能导致FDA采取执法行动，包括警告信、罚款、禁令、产品扣押、生产停工、撤销510(k)或PMA批准，以及刑事起诉[77] 紧急使用授权（EUA）相关 - 紧急使用授权（EUA）的发布需基于国土安全部、国防部或卫生与公众服务部部长宣布的特定紧急情况[67] 欧盟及国际市场监管 - 在EEA市场，医疗器械必须符合基本要求，通常需要通过公告机构进行符合性评估并获得CE标志，低风险（I类非无菌、非测量）器械可自我声明符合性[79][80] - 欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）于2021年5月生效，旨在建立统一透明的监管框架，加强上市后监督、可追溯性（通过唯一标识）和高风险器械评估[82] - 公司需遵守许多国家的产品注册要求，涉及设计制造、产品安全、标签、临床试验、广告促销、上市后监督、进口限制和报销注册等方面[84] - 公司产品在欧盟的广告和推广受关于误导性广告、比较广告和不公平商业行为的欧盟指令约束[93] 医疗保健相关法律合规与风险 - 违反联邦反回扣法的民事罚款最高可达每次违规10万美元，外加涉及回扣金额的三倍[88] - 违反联邦虚假申报法的民事罚款为每项虚假索赔11,181美元至22,363美元，外加三倍赔偿金[90] - 违反HIPAA隐私和安全标准的民事罚款最高可达每次违规58,490美元，同一规定不合规的年度最高罚款不超过175万美元[98] - 违反HIPAA的刑事罚款最高可达每次违规25万美元和/或监禁[98] - 若涉及500名或以上个人的受保护健康信息被不当使用或披露，公司必须向HHS和媒体报告[98] - 发现数据泄露后，通知患者的最迟时限为60个日历日[98] 公司人力资源与运营 - 截至2021年6月30日，公司员工总数为12人[105] - 公司通过合规、意识及保险计划管理风险，包括维持特定保险和持续强调安全[105] 市场与政策风险 - 公司预计未来将出台更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，从而减少产品需求或增加定价压力[104]