公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新的癌症治疗方式[50] - 公司的第一个VDC候选药物Bel-sar正在进行临床试验，已经展示出良好的安全性和有效性[50] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，主要通过发行股票和债券筹集资金[51] - 公司预计未来的支出和资本需求将大幅增加，特别是随着产品候选药物的临床试验的进行[51] - 公司需要大量额外资金来支持持续运营和实现增长战略[52] - 公司自成立以来尚未产生任何产品销售收入，未来可能通过产品销售或与第三方的合作协议产生收入[54] - 公司的研发费用主要包括员工相关费用、顾问费用、合同研究组织费用等[55] - 公司将研发费用按发生额确认，外部开发活动的费用根据任务完成进度进行确认[57] - 公司的研发费用包括制造Bel-sar的成本、知识产权费用、遵守监管要求的费用等[56] - 研发费用在2023年3月31日的三个月内增加到了1440.5万美元，主要是由于与我们当前和未来产品候选品的临床成本、bel-sar的制造和开发成本以及不断增长的人员支出有关[60] - 总体运营费用在2023年3月31日的三个月内达到了1944.4万美元，较2022年同期的1281.1万美元增加了663.3万美元[60] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和可市场出售证券总额为1.735亿美元，根据研发计划，我们相信现有的现金和现金等价物将足以支持公司的运营至2025年[64] 风险因素 - 公司自成立以来一直出现显著净亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损[72] - 公司的研发支出和一般行政成本导致净亏损，截至2023年3月31日，累计亏损达2.284亿美元[72] - 公司预计将需要大量额外资金来支持运营，现有现金和现金等价物将无法支持bel-sar的研发直至获得监管批准[76] - 公司运营消耗大量现金，打算继续进行重大投资以支持业务增长[78] - 未来资本需求可能与当前估计大不相同，取决于多种因素[78] - 需要通过股权或债务融资来满足资本需求，但市场不确定性可能导致融资条件不利[79] - 筹集额外资金可能导致现有股东权益被稀释，或者需要放弃技术或产品候选人的专有权利[80] - 通过市场营销和分销安排或其他合作伙伴关系筹集额外资金可能需要放弃对产品候选人、技术或未来收入流的某些有价值的权利[81] 产品开发与监管 - 公司的收入和盈利能力主要取决于产品候选人的发现、开发和商业化[82] - 公司可能永远无法实现盈利，即使实现盈利，也可能无法持续或增加盈利[83] - 公司高度依赖bel-sar的成功，但尚未有任何产品获得商业销售批准[84] - 如果无法获得或延迟获得bel-sar的必要监管批准，公司的收入能力将受到重大影响[85] - 公司尚未成功启动或完成任何关键临床试验或商业化任何药物产品，这可能使评估公司未来前景变得困难[89] - 公司计划在未来寻求在美国以外地区获得当前或未来产品候选人的监管批准[99] - 产品候选人的制造或配方方法的变化可能导致额外成本或延迟[94] - 临床试验中的中期、顶线和初步数据可能随着更多患者数据的出现而发生变化，并且可能受到审核和验证程序的影响[105] - 产品候选人的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来结果[102] - 公司可能在未来在美国以外进行当前或未来产品候选人的临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受这些试验的数据[97] - 公司获得一个司法管辖区的产品候选人的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准[100] - 产品候选人的任何失败在任何临床试验中未能展示所需的安全性和有效性可能会对当时正在开发的任何其他产品候选人的看法产生负面影响[104] - 产品候选人的任何变化可能导致产品候选人表现不同，并影响计划中的临床试验的结果或使用改变过程中的材料进行的其他未来临床试验的结果[95] - 公司可能在未来进行当前或未来产品候选人的临床试验，FDA或其他监管机构可能要求在批准任何其他产品候选人之前进行额外测试[103] - 公司在一个司法管辖区获得产品候选人的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准[100] - 未来产品可能出现不良事件、毒性或其他不良副作用，可能延迟或阻止市场批准[106] - 产品可能导致意外副作用，导致临床试验中断、延迟或停止[106] - 临床试验可能出现意外副作用，导致产品限制使用范围[107] - 开展临床试验可能面临多种意外事件，延迟或阻止获得监管批准[108] - 临床试验可能被暂停或终止，导致延迟或拒绝监管批准[110] - 产品获批后可能面临监管义务和持续审查，增加额外费用[112] - 产品获批后可能需要遵守严格的监管要求，包括