财务表现 - 公司2020年净收入为1.115亿美元，较2019年的1382万美元大幅增长[319] - 2020年公司净亏损为5491.5万美元，较2019年的7993.5万美元有所收窄[319] - 公司2020年总资产为3.422亿美元，较2019年的2.198亿美元增长55.7%[316] - 2020年公司现金及现金等价物为2.412亿美元，较2019年的1.711亿美元增长41%[316] - 公司2020年库存净值为6306万美元，较2019年的1565.9万美元大幅增长303%[316] - 2020年公司研发支出为2917万美元，较2019年的2018.1万美元增长44.5%[319] - 2020年公司销售和营销费用为6613万美元，较2019年的4867.2万美元增长35.9%[319] - 2020年公司股东权益为2.874亿美元，较2019年的1.83亿美元增长57%[316] - 2020年公司通过后续发行460万股股票，每股32.5美元，募集资金1.4049亿美元[325] - 2020年净亏损为5491.5万美元，较2019年的7993.5万美元有所减少[326] - 2020年经营活动产生的净现金流出为8374.2万美元，与2019年的8345.4万美元基本持平[326] - 2020年投资活动产生的净现金流入为965.4万美元，主要来自短期投资的销售和到期[326] - 2020年融资活动产生的净现金流入为1.4419亿美元，主要来自普通股的后续公开发行[326] - 2020年底现金及现金等价物为2.4118亿美元，较2019年底的1.7108亿美元有所增加[326] - 公司于2020年5月完成后续公开发行，发行460万股普通股，每股32.50美元，净收益约为1.405亿美元[331] - 2020年公司总净收入为1.115亿美元，其中国际市场收入为399.3万美元，美国市场收入为1.075亿美元[339] - 2020年公司坏账准备为46.5万美元，较2019年的7.5万美元大幅增加[343] - 2020年公司库存总额为6310万美元，其中成品库存为4210万美元，在制品库存为350万美元，原材料库存为1750万美元[353] - 2020年公司产品退货准备为30万美元，较2019年的0美元有所增加[338] - 2020年公司投资证券余额为0美元，而2019年为1259.2万美元，主要包括商业票据、公司债券和美国政府及机构证券[348][349] - 2020年公司应收账款中无单一客户占比超过10%，但有一家供应商占应付账款超过10%[354] - 2020年公司无形资产为100万美元，涉及专利许可协议中的额外使用领域，摊销期为8.71年[356] - 2020年公司未发生长期资产减值，但将持续评估资产的可回收性[357] - 2020年公司外汇折算损益未实现，全部计入累计其他综合亏损[350] - 2020年公司现金及现金等价物政策为存放于高评级金融机构，尽管可能超过联邦保险限额，但公司认为无重大信用风险[344] - 公司2020年广告费用为290万美元，2019年为260万美元，2018年为110万美元[360] - 公司2020年折旧和摊销费用为160万美元，2019年为110万美元，2018年为80万美元[370] - 公司2020年无形资产摊销费用为10万美元，预计2021年和2022年摊销费用分别为11.5万美元和8.1万美元[371] - 2020年公司从AMF许可产品中获得的净收入为1.115亿美元，较2019年的1380万美元增长708%[379] - 2020年公司记录的AMF许可产品相关特许权使用费为440万美元，较2019年的60万美元增长633%[379] - 2020年公司长期债务总额为2150万美元，与2019年持平[386] - 2020年公司净债务为2111万美元，较2019年的2033.6万美元增长3.8%[386] - 2021年公司预计偿还2150万美元的长期债务本金[388] - 2020年公司应付特许权使用费为140万美元，较2019年的40万美元增长250%[379] - 2020年公司运营租赁负债净额为915.4万美元，较2019年的1043.4万美元下降12.3%[378] - 2020年公司应付贷款费用为150万美元，与2019年持平[386] - 公司2020年研发费用为345.7万美元，同比增长100.4%[394] - 2020年公司总股票期权补偿费用为1509.5万美元，较2019年的872万美元增长73.1%[394] - 截至2020年12月31日，公司2018年综合激励计划下剩余可授予股票数量为167.8万股，较2019年的196.6万股减少14.6%[396] - 2020年公司授予的股票期权加权平均公允价值为18.56美元，较2019年的13.79美元增长34.6%[400] - 截至2020年12月31日，公司未确认的股票期权补偿成本为1160万美元，预计将在2.4年内确认[400] - 2020年公司授予的限制性股票数量为50.25万股，加权平均公允价值为37.68美元[407] - 截至2020年12月31日，公司未确认的限制性股票补偿成本为2260万美元，预计将在3.3年内确认[404] - 2020年公司授予的限制性股票单位数量为8000股，加权平均公允价值为29.03美元[409] - 截至2020年12月31日，公司未确认的限制性股票单位补偿成本为120万美元，预计将在0.9年内确认[408] - 公司在2020年12月31日拥有约2.135亿美元的联邦和加州净经营亏损结转[418] - 2020年公司净经营亏损结转和研发税收抵免分别减少了1220万美元和150万美元[418] - 2020年公司估值准备金增加了1920万美元，从4600万美元增至6530万美元[418] 运营风险与挑战 - 公司预计未来将继续产生运营亏损，且可能无法实现或维持盈利[7] - 公司依赖第三方制造商生产产品，部分为单一来源，这增加了供应不足或成本上升的风险[7] - 公司面临来自Medtronic和Boston Scientific等竞争对手的激烈竞争，这些公司拥有更长的运营历史和更多资源[7] - 公司可能通过收购互补产品或技术来扩展业务，但收购失败或整合不当可能对公司业务产生负面影响[7] - 公司面临产品责任索赔的风险，可能导致高昂的费用并损害公司声誉[7] - 公司可能受到全球不利经济条件的影响，包括COVID-19疫情[7] - 公司未来可能面临外汇汇率波动风险，尤其是在国际业务扩展的情况下[302] - 公司可能受到通货膨胀的影响，尤其是如果产品售价无法跟上成本上涨的步伐[303] - COVID-19疫情导致公司业务受到负面影响，特别是选择性手术的取消或延迟，可能对公司的收入、财务状况和运营结果产生重大不利影响[334] 产品与市场 - 公司的主要产品r-SNM系统在可预见的未来将产生绝大部分收入，直到2021年2月25日收购Bulkamid产品线[7] - 公司开发的r-SNM系统于2019年获得FDA批准，用于治疗OAB、UR和FI，并于2019年第四季度开始在美国商业化[328] - 2021年2月公司以2亿美元现金和股票收购了Contura Limited及其旗舰产品Bulkamid[427] 融资与资本运作 - 公司截至2020年12月31日的现金及现金等价物为2.412亿美元，主要来自IPO和后续股票发行以及债务融资安排[301] - 公司于2018年11月完成首次公开发行，发行920万股普通股，每股15.00美元，净收益约为1.26亿美元[329] - 公司于2019年11月完成后续公开发行，发行534.5万股普通股，每股22.00美元，净收益约为1.104亿美元[330] - 2021年2月公司与硅谷银行签订了7500万美元的定期贷款协议，贷款期限至2024年2月[428] 租赁与资产 - 公司2020年新增运营租赁使用权资产为380万美元，2019年为150万美元，2018年为330万美元[374] - 截至2020年12月31日，公司运营租赁使用权资产余额为710万美元，2019年为420万美元[374] - 公司2020年运营租赁现金支付为150万美元，2019年为90万美元，2018年为50万美元[374] - 公司2020年运营租赁使用权资产摊销费用为90万美元，2019年为40万美元，2018年为20万美元[374] - 截至2020年12月31日，公司运营租赁加权平均剩余期限为6.6年，2019年为7.8年[374] - 公司2020年运营租赁加权平均折现率为6.7%，2019年为7.25%[374] - 2020年总租赁成本为2265万美元，较2019年的1346万美元增长68.3%[377] - 2020年运营租赁负债到期情况为：2021年194.5万美元，2022年190.5万美元，2023年180.3万美元，2024年177.6万美元，2025年185万美元，此后386.2万美元[378] 内部控制与审计 - 公司管理层评估了截至2020年12月31日的披露控制和程序，并得出结论认为这些控制和程序在合理保证水平上是有效的[432] - 公司管理层评估了截至2020年12月31日的财务报告内部控制，并基于COSO标准得出结论认为其是有效的[433] - 独立审计机构BDO USA, LLP对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，并认为其在所有重大方面是有效的[437] - 公司在2020年最后一个季度内未发生对其财务报告内部控制产生重大影响的变化[434] - 公司管理层负责维护有效的财务报告内部控制，并对其有效性进行评估[438] - 财务报告内部控制的固有局限性可能导致其无法防止或检测错误陈述[439] - 公司财务报告内部控制的设计和运行有效性在审计中得到了评估[438] - 公司财务报告内部控制的目标是确保财务报告的可靠性和财务报表的准确编制[439] - 公司财务报告内部控制的评估结果可能因未来条件变化或政策执行程度下降而失效[433] - 公司财务报告内部控制的审计依据了PCAOB的标准，并提供了合理的意见基础[438] 股权与激励 - 公司在2018年发行了认股权证，每份认股权证可购买33,333股C系列优先股，行使价格为每股9.00美元[411] - 2018年认股权证的公允价值约为100万美元，使用Black-Scholes期权定价模型计算[411] - 2019年公司向SVB Financial Group发行了32,529股普通股，行使价格为每股7.50美元[411] - 2019年公司向Life Science Loans II, LLC发行了31,071股普通股，行使价格为每股7.50美元[411] - 截至2020年12月31日，公司没有未偿还的认股权证[411]