公司经营亏损情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，历史上有亏损，预计未来仍会有重大亏损，可能无法实现或维持盈利[12] - 公司是临床阶段生物制药公司，有亏损历史，预计未来仍会有重大亏损，可能无法实现或维持盈利[124][125][126] - 截至2020年和2019年12月31日，公司累计亏损分别为2.504亿美元和1.641亿美元[125] - 2020年和2019年，公司净亏损分别为8630万美元和6750万美元[125] - 公司预计随着主要产品候选药物ATRC - 101的临床开发，净亏损将大幅增加[126] 疫情对公司运营的影响 - 公司实验室和办公室因新冠关闭超两个月，2020年6月仅实验室人员和部分关键人员复工[12] - 2020年3月公司过渡到全远程工作环境，实验室和办公室关闭超两个月，6月部分重新开放[26] - 受COVID - 19影响，公司实验室和办公室关闭超两个月，2020年6月部分重新开放[136][137] - COVID - 19可能对公司临床研究、制造活动、合作活动等造成干扰或延迟[132][137] - 2020财年第二和第三季度，公司临床试验患者入组速度较慢[139] - 2020财年第二和三季度，公司ATRC - 101临床试验因COVID - 19在启动试验点、患者遵守研究程序和患者入组方面出现延迟[178] 公司产品研发情况 - 公司利用药物发现方法已识别超2000种不同人类抗体，优先结合非抗体来源患者的肿瘤组织[20] - 公司领先产品候选药物ATRC - 101于2020年2月开始1b期临床试验，首名患者已给药[20] - 公司持续努力开发肿瘤学抗体产品候选药物管线，目前仅ATRC - 101处于临床开发阶段[22] - 公司计划快速推进ATRC - 101在多种实体瘤的临床试验，并评估其与其他药物联用效果[22] - 公司拥有平台衍生肿瘤学产品候选药物的全球权利，与合作者开发的产品候选药物可能受合作者权利限制[24] - 公司专有样本库包含来自超500名患者的超1600份血液样本，代表超30种实体瘤类型[25,34] - ATRC - 101在多种临床前同基因肿瘤模型中显示出强大的单药抗肿瘤活性，与其他免疫疗法联合也有临床前活性[30] - 公司hit抗体生成过程已产生超2000个hit抗体[33] - 约6%的hit抗体Fv区域在T细胞依赖性细胞毒性（TDCC）测定中呈阳性（分析超375个hit抗体）[41] - 两种转化为双特异性T细胞衔接子格式的抗体在低纳摩尔浓度下显示出约100%的细胞毒性[42] - 约17%的hit抗体在抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）或抗体依赖性细胞毒性（ADCC）测定中呈阳性（分析超375个hit抗体）[45] - 约2%的hit抗体在细胞内化测定中呈阳性（分析超700个hit抗体）[48] - 公司建立非干预性临床研究获取患者样本，每个研究约需1 - 2年[33] - 公司花费七年时间建立生物信息学专业知识来组装和分析抗体[33] - 2020年2月，公司启动了ATRC - 101在实体瘤患者中的1b期临床试验[127] - ATRC - 101处于早期临床开发阶段，面临开发失败、延迟等风险，可能影响商业可行性[127][131] 公司专利情况 - 截至2021年2月15日，公司拥有美国、日本、新加坡和澳大利亚的已授权专利以及美国和多个外国的待审批专利申请，涉及平台相关技术[56] - 截至2021年2月15日，公司有美国、台湾和国际待审批专利申请，涉及ATRC - 101及其变体[56] - 截至2021年2月15日，公司有国际待审批专利申请，涉及抗疟疾治疗性抗体[56] - 截至2021年2月15日，公司从斯坦福大学独家许可美国和多个外国的待审批专利申请以及欧洲、日本等国家和地区的已授权外国专利，涉及平台相关技术[56][58] - 截至2021年2月15日，公司与合作者共同拥有国际待审批专利申请，涉及抗HIV抗体；拥有美国和欧洲待审批专利申请，涉及抗疟疾抗体[58] 药品监管法规情况 - 美国生物制品上市前需完成非临床实验室测试和动物研究、提交IND申请、经IRB批准、进行人体临床试验、提交BLA申请等一系列流程[61] - 临床试验通常分三个阶段，分别评估安全性、初步疗效和扩大人群的疗效与安全性，获批后可能进行4期临床试验[66][68] - 临床开发各阶段，FDA要求对临床活动、数据和研究者进行广泛监测和审计，公司需提交年度进展报告和IND安全报告[69] - FDA对标准申请初始审查目标时间为自提交日起10个月，优先审查申请为6个月，实际审查通常需12个月，若在PDUFA目标日期前3个月内提供额外信息或澄清，审查可延长3个月[72] - 产品获批后，公司需维持与联邦、州和地方法规的实质合规，承担大量时间和资金成本，还需遵守广告和促销要求[85][86] - 公司产品获批后，需进行官方批次放行，提交每批产品样本及相关协议，FDA可能进行确认测试[85] - 生物制品制造商需向FDA和某些州机构注册，接受定期突击检查，维持cGMP合规[89] - 公司产品在国外开展临床试验或上市前，需获得外国监管机构批准，不同国家临床试验、产品许可、定价和报销要求及流程不同[90][91] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买医保报销医疗项目提供报酬，ACA修订后降低违规认定门槛，虽有例外和安全港但范围窄[93] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔或陈述，营销行为如超说明书推广可能违规，违反反回扣法规可作为虚假索赔法责任依据[95] - 其他医疗保健欺诈和滥用联邦法规包括民事货币处罚法规和HIPAA相关刑事法规[96] - 符合条件的产品可申请快速通道、突破性疗法、优先审查和加速批准等加速开发和审查计划，优先审查目标审查时间为6个月[79][83] - 若FDA认为BLA不满足批准标准，会发出完整回复信指出缺陷，公司可选择重新提交或撤回申请[77] 医疗政策变化情况 - 2011年《预算控制法》规定，国会削减开支措施包括将对医疗服务提供商的医疗保险付款每年削减2%，该措施于2013年4月1日生效，将持续至2030年，2020年5月1日至2021年3月31日因新冠疫情救济立法暂停[104] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供商的医疗保险付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[104] - 2017年《减税与就业法案》废除了《平价医疗法案》中对未维持合格医保覆盖的个人征收的“个人强制保险税”，该废除于2019年1月1日生效[103] - 2020年联邦支出法案于2020年1月1日起取消了《平价医疗法案》规定的“凯迪拉克税”和医疗器械税，并于2021年1月1日取消了健康保险公司相关规定[103] - 特朗普政府曾采取多种方式推进药品定价改革，拜登政府将一项新法规的实施从2022年1月1日推迟至2023年1月1日[106] - 2020年11月20日，CMS发布临时最终规则，将某些医生给药的医疗保险B部分付款与其他经济发达国家的最低价格挂钩，该规则原定于2021年1月1日生效，但被法院发布初步禁令[106] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有130名全职员工，其中95人主要从事研发活动，44人拥有医学博士或哲学博士学位[112] - 公司非实验室员工自2020年3月起远程工作，为现场员工提供每日个人防护设备和增强清洁用品，并承担所有现场员工的新冠检测费用[118] - 公司成功很大程度依赖关键管理、顾问和专业人员的持续服务，如总裁John A. Orwin和首席战略官Tito A. Serafini [199] - 截至2020年12月31日，公司有130名全职员工[201] - 无法吸引和留住合格人员会损害公司实施业务计划的能力[199] 公司基本信息 - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州南旧金山东杰米法院450号，电话号码为(650) 595 - 2595，网站地址为www.atreca.com[119] - 公司向美国证券交易委员会提交的报告可在ir.atreca.com和www.sec.gov上免费获取[120] 公司资金情况 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和投资共2.401亿美元，当前资金预计可支持运营至2021年后，但未来资金需求不确定[155] - 公司主要通过出售股权证券和非核心业务发现服务协议收入融资，未来可能通过多种方式筹集资金，但无法保证能成功获得足够资金[158] - 公司预计短期内无法从产品销售或授权产品特许权使用费获得收入，资源分配决策可能导致错过商业机会[159] 公司面临的风险情况 - 公司股票价格可能波动，主要股东和管理层持有较大比例股票，能对股东批准事项施加重大控制[18] - 公司使用净运营亏损抵减未来应税收入的能力可能受限[18] - 公司若无法成功开发、验证和获得产品候选药物的伴随诊断的监管批准，可能损害药物开发战略和运营结果[142][143] - 公司计划用发现平台开发候选产品管线，但研究尚在进行，平台可行性证据未确立[146] - 市场对公司候选产品的接受度受获批时间、产品安全性等多因素影响，若无法获市场认可，将对公司产生不利影响[147] - ATRC - 101或未来候选产品若出现不良副作用，可能导致临床试验中断、监管审批受限等，影响公司营收[151] - 公司获取人类样本用于研发，若未获适当同意或超使用范围，可能需承担经济赔偿等责任[162] - 公司已进行并可能未来进行战略交易，若交易不成功，将影响候选产品商业化及公司财务状况[163] - 公司现有和未来战略交易存在运营和财务风险，如承担未知负债、成本超预期等[166] - 公司依赖第三方进行临床研究和试验，若第三方未履行合同义务、满足法规要求或错过预期期限，临床开发计划可能会延迟或失败[170][171][172] - 公司临床开发活动可能因患者入组困难而延迟或受到不利影响，入组受疾病严重程度、患者资格标准等多种因素影响[177] - 公司未来临床试验将与同治疗领域的其他试验竞争，会减少可入组患者数量和类型[180] - 公司依赖第三方进行产品候选物的制造和供应，部分为单一来源供应商，供应可能受限、中断或质量不达标[182][183] - 产品候选物的制造过程需接受FDA等监管机构审查，若制造商未遵守要求，公司可能面临诸多问题[185][186] - 若公司无法获得或维持第三方制造，或无法以合理商业条款进行，可能无法成功开发和商业化产品候选物[187] - 公司第三方制造商可能无法成功扩大ATRC - 101或未来潜在产品候选物的生产规模，影响产品开发和商业化[188][189] - 公司对产品候选物市场机会的估计可能有误，实际患者数量可能少于潜在可及市场，影响未来产品收入[190][191][193] - 公司在药物和治疗性生物制品的开发和商业化方面面临激烈竞争，竞争对手众多且实力较强[194] - 公司面临众多竞争对手，包括Adaptive Biotechnologies Corporation、AstraZeneca plc等[196] - 公司成功部分取决于获取、维护、执行和捍卫比竞品更安全有效的抗体专利及知识产权的能力[195] - 公司产品开发经验有限，随着产品推进，需扩展开发、监管和制造能力[202] - 公司目前无销售、营销和分销能力及经验，需自行开发或与第三方合作[204] - 若未来产品获批，无法开发或合作获得销售、营销和分销能力，将无法成功商业化产品[203] - 公司未来增长部分取决于在海外市场运营的能力，会面临额外监管负担和风险[206] - 竞争对手在财务、技术等资源和经验上远超公司，获批产品将面临多因素竞争[197] 公司战略交易情况 - 2020年7月，公司与Xencor, Inc.签订合作和许可协议，战略交易能否产生收入取决于合作伙伴表现[164]