专利与知识产权情况 - 截至2022年12月31日，公司有15项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请、1项待决的PCT申请和6项已发布的外国专利[33] - 公司收购NeurMedix获得的NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利[67] - 公司专利地位不确定，可能被挑战、无效或规避[222] - 公司依赖多种方式保护技术权利，若未受专利保护的技术被泄露或独立开发，业务和财务状况可能受影响[223] 负债与留任奖金情况 - 2022年12月31日其他负债的流动部分为338,698美元，2022年6月30日为130万美元，其中分别包含338,698美元和580,614美元的留任奖金[42] - 2021年8月确认的留任奖金总额为1,161,000美元，分24个月等额支付，从2021年8月开始[42] 贷款协议情况 - 2021年11月30日，公司与Avenue签订贷款协议，贷款承诺总额最高达2000万美元，首批1500万美元已发放，剩余500万美元因未达成里程碑未发放[43] - 贷款年利率为7.00%加《华尔街日报》公布的优惠利率与10.75%中的较高者，2022年12月31日优惠利率为7.5%[43] - 贷款提前还款，在只付利息期间需支付3.0%的本金作为预付费用，之后需支付1.0%，到期或提前还款时需支付贷款承诺金额的4.25%作为最终付款[45] - 贷款协议包含转换选项，Avenue可选择将最高500万美元的未偿还本金按6.98美元每股的价格转换为公司普通股[46] - 截至2022年12月31日，贷款剩余本金1500万美元，2023年7月1日起分18个月等额偿还，2024财年和2025财年分别偿还1000万美元和500万美元[109] 产品获批情况 - Mallinckrodt于2022年9月获得其特利加压素产品用于肝肾综合征的NDA批准，FDA授予其新化学实体 exclusivity[52] 业务计划与临床研究情况 - 公司针对肝病项目制定了到2024年6月的业务计划，但因财务限制无法完成所有临床研究，需成功筹集资金并获FDA指导后开展更多试验[53] - 公司已启动NE3107在阿尔茨海默病的18个月3期试验和在帕金森病的2期研究[53] - 公司正在进行的阿尔茨海默病NE3107的3期研究预计在2023年第三季度完成主要研究[65] - 2022年12月，公司公布NE3107在帕金森病患者中的2期研究topline结果，45名患者按1:1随机分配到安慰剂组和每日两次服用20mg NE3107组，研究的两个目标均达成[66] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在美国进行2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布topline结果，该药物活性成分已在美国和大约40个国家获批用于治疗晚期肝硬化相关并发症[68] - 公司孤儿药候选药物BIV201正在进行美国2b期研究，用于治疗肝硬化引起的难治性腹水，预计2023年年中公布顶线结果，其活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化的相关并发症[187] 市场与患者情况 - 估计有600万美国阿尔茨海默病患者和100万帕金森病患者，公司的NE3107药物若获批，可能为治疗这些疾病提供新方法[65] 财务状况关键指标 - 截至2022年12月31日，公司营运资金约为3820万美元，现金约为4570万美元，股东权益约为2610万美元，累计亏损约为2.771亿美元，公司至今未产生任何收入，且可预见的未来也无收入预期[70] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但目前情况对公司持续经营能力产生重大怀疑，财务报表未包含因该不确定性可能产生的调整[70][73] 资金来源与风险情况 - 公司预计未来资金来源可能包括股权销售、获得贷款或其他战略交易[71] - 新冠疫情的持续时间和传播范围及其对金融市场和整体经济的长期影响高度不确定，若金融市场和/或整体经济长期受影响，公司筹集资金的能力可能受到重大不利影响；疫情造成劳动力短缺，影响公司临床试验患者参与度，可能影响试验按计划进行[72] 经营与财务费用指标变化 - 2022年12月31日止运营总费用为11494806美元，2021年同期为6665010美元[81] - 2022年12月31日止六个月净亏损为26102713美元，2021年同期为10955070美元[81] - 2022年12月31日基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.50美元，2021年同期为0.22美元[81] - 2022年12月31日加权平均流通普通股基本和摊薄数量均为31168826股，2021年同期为24962373股[81] - 2022年经营活动使用的净现金为17229548美元，2021年为7240891美元[84] - 2022年融资活动提供的净现金为44336423美元，2021年为33120924美元[84] - 2022年现金净增加额为27106875美元，2021年为25880033美元[84] - 2022年期末现金为45748591美元，2021年为30391675美元[84] - 2022年发行普通股净收益为38428343美元，2021年为18511009美元[84] - 2022年12月31日股东权益为26068062美元，2021年同期为16065092美元[86] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，流通股票期权分别为3,448,797股和2,047,910股，认股权证分别为7,770,285股和519,763股，总数分别为11,219,082股和2,567,673股[88] - 截至2022年12月31日和2022年6月30日，知识产权分别为2,293,770美元和2,293,770美元，累计摊销分别为(1,541,986)美元和(1,427,298)美元，净知识产权分别为751,784美元和866,472美元[90] - 2022年和2021年截至12月31日的每三个月摊销费用均为57,344美元，每六个月摊销费用分别为114,688美元和114,689美元[90] - 2022年7月15日，公司与Acuitas达成证券购买协议，Acuitas以每股1.65美元购买3,636,364股普通股，以行权价1.82美元购买7,272,728股认股权证股份，公司于8月15日获得约590万美元净收益[93] - 2021年4月27日，公司与NeurMedix和Acuitas达成资产购买协议，6月10日向Acuitas发行8,361,308股普通股并支付约230万美元现金[94] - 此前公司可能需向NeurMedix交付最高价值30亿美元的或有股票，现可能需交付最多1800万股，达到四个里程碑各可发行450万股，上限为NeurMedix及其关联方持股不超87.5%[95] - 公司向Avenue发行认股权证可购买361,002股普通股，行权价每股5.82美元，有效期至2026年11月30日[107] - 应付票据账面价值分配，约140万美元为Avenue认股权证公允价值，约220万美元为嵌入式转换期权公允价值，未实现折扣约370万美元，直接融资成本约39万美元，溢价85万美元，调整后有效利率25%[108] - 2022年截至12月31日三个月利息费用约110万美元，六个月约210万美元[108] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总资产分别为4719.1968万美元和2011.4594万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，公司总负债分别为2112.3906万美元和1644.3659万美元[117] - 截至2022年12月31日和6月30日，股东权益分别为2606.8062万美元和367.0935万美元[117] - 2022年12月31日和6月30日，应付票据净额分别为1326.1058万美元和1213.8686万美元[118] - 2022年7月1日至12月31日，认股权证衍生负债从19.4531万美元增至184.256万美元，可转换债券转换期权衍生负债从18.803万美元增至232.8553万美元[120] - 2022年8月31日至12月31日，公司通过销售协议出售431.2741万股普通股，净收益3250万美元；6个月内出售585.7613万股，净收益3840万美元[127] - 2022年12月6日，公司授予新员工购买10000股普通股的股票期权，20%在授予日一周年时归属，80%在48个月内按月等额归属[132] - 截至2022年12月31日，公司有777.0285万份股票期权，加权平均行使价格为2.06美元，总内在价值为4453.7323万美元[133] - 2022年6月21日，公司向总裁兼首席执行官授予12.452万份受限股单位，授予日公允价值为每股1.69美元，2022年三个和六个月的股份支付费用分别为1.7537万美元和3.5074万美元[130] - 预计2023 - 2025年未实现折扣总计193.508万美元，债务融资成本总计20.5682万美元，贷款溢价累计总计44.818万美元[137] - 2022年12月31日，Avenue认股权证和转换期权的衍生负债公允价值分别约为180万美元和230万美元；2022年截至12月31日的三个月和六个月，衍生负债公允价值总变动分别约为320万美元和380万美元[140] - 2022年6月30日流通在外的股票期权为3398764份，加权平均行使价格为7.42美元；2022年12月31日流通在外的为3448797份，加权平均行使价格为7.29美元；2022年12月31日可行使的为1008808份，加权平均行使价格为9.19美元[143] - 2022年截至12月31日的三个月和2021年同期，基于股票期权的总薪酬费用分别为1712787美元和1147422美元；2022年和2021年截至12月31日的六个月，该费用分别为2591427美元和3074384美元[143] - 2021年9月30日止三个月，公司以每股8美元的价格发行2592000股A类普通股，扣除约220万美元发行成本后，净收益约1850万美元[144] - 2022年11月，公司根据股票期权现金行权发行800股普通股，平均行使价格为每股2.80美元[145] - 2022年11月23日，公司向董事会成员授予股权奖励，4名董事获受限股单位，总成本952492美元；3名董事获股票期权，总成本791700美元，共计1744192美元[147] - 2022年12月31日止六个月，其他费用净额为420万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加550万美元[161] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，净亏损分别约为2610万美元和1100万美元，增加约1510万美元[162] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，研发费用分别约为1380万美元和780万美元，净增加约600万美元[163] - 2022年和2021年截至12月31日的六个月，销售、一般及行政费用分别约为640万美元和430万美元，净增加约210万美元[164] - 2022年11月23日，公司向部分员工和顾问授予506,496份受限股票单位（RSUs），授予日公允价值为每股6.12美元，25%在授予日归属，其余在三年内分三次等额归属，2022年第四季度与这些RSUs相关的基于股票的薪酬费用为584,424美元[176] - 公司总部年租金为2,200美元，租赁协议为期一年[179] - 截至2022年12月31日，使用权资产净额为100,038美元，低于2022年6月30日的118,254美元；总经营租赁负债为107,623美元，低于2022年6月30日的126,298美元[180] - 2022年第四季度总经营费用约为1,150万美元，较2021年第四季度的670万美元增加约480万美元，主要因研发费用增加约230万美元和销售、一般及行政费用增加约250万美元[188] - 研发费用增加的130万美元主要归因于神经科学NE3107研究，孤儿药候选药物BIV201的2b期研究在2022年第四季度的研发费用净增加中占约10万美元[189] - 2022年下半年其他费用净额为580万美元，而2021年同期为其他收入130万美元，净增加710万美元，其中利息费用增加约180万美元，相关衍生负债公允价值变动约530万美元[192] 股权持有情况 - 截至2022年12月31日，公司董事和高管共持有24,431,826股普通股，占已发行和流通普通股的67.9%[208] 市场与业务风险情况 - 若FDA或外国监管机构批准公司产品的仿制药版本