公司概况 - 公司正处于疫苗开发的早期阶段,运营历史有限,目前没有获得商业销售批准的产品[8] - 公司自成立以来一直亏损,目前没有收入,预计在可预见的未来仍将持续大幅亏损,可能无法实现盈利[9] - 公司需要大量额外资本来执行长期业务计划,如果无法筹集到足够资金,可能被迫延迟、减少或终止某些开发项目,长期内可能无法持续经营[10] - 公司目前只有少数几个处于临床前开发阶段的产品候选药物,如果无法获得监管批准并成功商业化其中任何一个或多个,公司可能永远无法盈利[12] - 公司依赖第三方开展临床试验、研究和临床前测试,如果这些第三方未能按时完成相关工作,可能会对公司产生不利影响[16] - 公司的知识产权保护存在风险,如果无法充分保护自身的知识产权,可能会对业务造成伤害[19] - 公司依赖授权的知识产权,如果失去这些授权权利,可能无法继续开发或商业化产品候选药物[20] - 公司可能无法满足儿童和青少年疫苗候选药物的监管要求,这可能需要额外的研究和更长的研究期[24] - 公司股票价格可能会出现极大波动,这可能导致投资者损失全部或部分投资[25] - 公司可能无法满足纳斯达克持续上市要求,这可能导致公司普通股被摘牌[25] 疫苗开发 - 公司正在开发可扩展、成本效益高且能为患者提供长期利益的疫苗候选药物[30] - 公司计划通过IND启动活动和I期临床研究推进主要疫苗项目的开发[31] - 公司正在开发一种鼻腔给药、血清型无关的肺炎球菌疫苗,可保护儿童免受急性中耳炎和老年人免受肺炎[32,33] - 公司正在利用专有的诺如病毒S&P纳米颗粒平台,探索将其应用于多种传染病[34] - 公司创始人及管理团队拥有丰富的行业经验,并组建了专业的科学顾问委员会[35,36] - 公司的BWV-201疫苗候选药物针对肺炎球菌引起的急性中耳炎和肺炎,有望成为一种长期预防性的创新疫苗[38,39,40,41,42,43] - 公司开发了一种针对肺炎链球菌引起的中耳炎和鼻窦炎的活性减毒疫苗BWV-201[44][45][46][47][48][49][50][51][52][53] - BWV-201疫苗可以在鼻咽腔中短暂定植,并显著降低中耳炎和鼻窦炎的发病率[44][45][46][47][48][49][50][51][52] - BWV-201疫苗不仅可以针对肺炎链球菌,还可以针对非类型嗜血杆菌和莫拉菌等其他引起中耳炎的病原体[54] - 公司正在开发两种流感疫苗,分别针对H1亚型和H1、H3以及B型流感病毒[55][56][57][58] - 现有流感疫苗存在需要每年接种、保护效果有限、需要提前6个月更新配方等问题,公司新疫苗有望解决这些问题[58] - 公司已获得牛津大学专有的流感表位发现技术的独家许可[59] - 公司已获得交叉保护性表位的知识产权用于疫苗候选物的开发[60] - 公司发现流感病毒存在抗原漂移受限的表位,这些表位驱动流感病毒的抗原进化[66,67] - 公司正在开发利用这些表位的限变性流感通用疫苗BWV-101[70,71] - 公司正在开发针对H1亚型流感的单独疫苗BWV-102,以应对潜在的流感大流行[72,73,74] - 公司正在利用诺如病毒颗粒平台开发多价疫苗,具有灵活性、成本效益和多抗原能力[75,76,77,78] - 诺如病毒颗粒平台可用于载体或运载药物,具有治疗潜力[79] - 诺如病毒颗粒由壳颗粒(S)和突起颗粒(P)两个结构域组成,具有自组装能力[81,82] - 公司通过生物工程设计和生成了两种亚病毒纳米颗粒,分别是24价P和60价S纳米颗粒,以及P衍生的聚合物,作为针对不同病原体和疾病的多功能疫苗平台[84] - 这些纳米颗粒和聚合物易于生产、高度稳定且极具免疫原性,可用于展示外源性抗原,自组装成嵌合纳米颗粒或聚合物作为疫苗候选物[85] - 已有多项临床前研究显示,P24/S60嵌合疫苗候选物可展示不同的外源性抗原和表位,为进一步探索作为人用疫苗提供了可能[86] - 这些病毒样颗粒和类衣壳纳米颗粒可能是针对相应病毒病原体的优秀疫苗候选物,因为它们可以保留忠实模拟原病毒的抗原表位阵列,从而激发强大的免疫反应[87] - P24纳米颗粒和聚合物由真实的诺如病毒抗原组成,保留了诺如病毒特异的分子模式,使其成为针对诺如病毒的优秀疫苗候选物[88] - 这些纳米颗粒和聚合物的自组装性、高稳定性、多价性和高免疫原性,使它们成为展示外源性抗原的强大疫苗候选平台,可用于开发针对其他病原体和疾病的新型疫苗[89] - 公司利用S和P纳米颗粒作为多功能疫苗平