财务数据关键指标变化 - 公司自2004年成立以来，除2021年外每年均有亏损，2020年综合亏损为580万美元，2021年综合收入为23.7万美元，截至2021年12月31日累计亏损7280万美元[77] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物与短期现金存款累计达4330万美元[84] - 2021年2月，公司完成注册直接发行，获得总收益3500万美元，并从艾伯维获得1400万美元预付款[84] - 截至2021年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）实际获得的赠款总额约为1010万美元[89] - 公司需向IIA支付产品销售收入的特许权使用费，目前年费率为3% - 5%，截至2021年12月31日，已支付特许权使用费280万美元[89] 财务状况与风险 - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用可能会大幅增加[79] - 公司未来需要筹集额外资金，否则可能需削减、延迟或停止研发或商业化项目[82][87] - 公司财务结果难以预测，可能受市场需求、监管批准、销售营销、第三方承包商表现、竞争、媒体报道和外部事件等因素影响[101] - 公司普通股市场价格可能高度波动，且可能无法维持在纳斯达克全球市场的上市地位[68][69] - 公司未来运营费用可能因临床试验、研发、专利、诉讼、人员和上市成本等因素大幅波动，难以正确估计和控制[99] 业务依赖风险 - 公司目前主要依赖BioInk及医美和3D生物打印产品候选的未来成功，若失败将影响创收和盈利[54] - 公司严重依赖BioInk、医疗美容和3D生物打印产品候选的未来成功，其开发、获批和商业化受多种因素影响[128][129] - 公司业务成功依赖平台技术开发和商业化产品，但研究计划可能因多种原因失败[173] 产品开发风险 - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间和成本以及潜在监管批准情况[55] - 产品基于新技术，开发时间和成本、潜在监管审批难以预测，可能面临开发挑战和延迟[131][132] - 不同监管机构的临床试验要求和审批标准不同，新产品审批过程可能更昂贵、耗时更长[133] - 未来临床试验可能难以招募患者，患者也可能中途退出，导致试验延迟或无法进行[136][137][140] - 临床试验可能不成功或延迟，原因包括与监管机构未达成共识、招募患者困难等[141][142] - 临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能无法获批、获批范围受限或面临其他不利情况[144] - 早期临床试验成功不代表后期结果，即使完成试验也无法预测获批时间和范围[147][148] 市场与竞争风险 - 产品商业成功取决于医疗界的市场接受度，受产品成本、安全性、有效性、销售营销、副作用、患者和医生意愿、竞争产品和保险报销等因素影响[105] - 公司面临竞争和技术变革，竞争对手可能开发出更先进有效的产品，影响公司产品商业化[116][118] - 第三方支付方或当局公布折扣可能对产品价格或报销水平造成压力，影响公司业务和财务状况[124] 运营能力风险 - 公司rhCollagen生产经验有限，需提高制造能力以满足未来临床研究和商业化需求，否则增长将受限[110][111] - 公司销售和营销经验有限，需自行或与第三方合作开发相关能力，否则可能无法产生足够产品收入[114][115] 国际运营风险 - 国际运营存在多种风险，包括不同监管要求、知识产权保护、关税贸易、经济政治、税收就业、外汇波动、劳动力和生产供应等问题[121] 合规风险 - 医生推广产品的超说明书使用可能损害产品声誉、导致收入下降，公司促销活动不合规会面临监管处罚[126][127] - 公司受美国联邦和州法律及外国法律监管，违反法规会面临警告信、罚款、吊销批准等处罚[153][155][158] - 公司产品、开发和制造受欧洲、FDA等监管机构严格审查，获批后不遵守规定会有严重后果[163][165] - 2013年1月22日FDA发布组合产品法规，公司部分产品若属此类需增加合规成本[168] - 医疗改革和行业变化影响未知，可能对公司业务模式产生不利影响[170] 合作风险 - 2021年2月公司与AbbVie合作开发医美产品，此前与LB的合作于同月终止[177] - 寻找战略合作伙伴竞争大、谈判复杂，合作条款可能不利，且合作存在多种风险[179][180] - AbbVie可提前60天书面通知终止合作协议，合作提前终止会对公司产生不利影响[181] 第三方依赖风险 - 公司预计大部分销售依赖第三方，但其无独家合作和最低采购义务，可能优先销售竞品[184] - 无法保证第三方有效销售、持续合作及替换成功，分销渠道中断会影响公司业务和财务状况[185] - 公司预计依赖第三方进行产品制造、协议开发、研究以及临床前和临床试验等工作，若第三方表现不佳或终止合作，可能导致产品开发活动延迟[186][187] - 依赖第三方制造商存在无法以合理条款达成协议、控制权降低、协议终止或不续约、制造商或供应商运营中断等风险，可能影响临床试验、监管审批和产品商业化[189][190] - 若公司或第三方无法以足够产量制造产品，可能导致开发、监管审批和商业化延迟，大规模生产还面临成本、供应链、质量控制等诸多挑战[192][193] - 监管当局可能对公司或第三方承包商的制造设施进行审计，若发现违规，可能要求采取补救措施，包括暂停临床试验或商业销售、关闭设施等[195] - 公司预计依赖第三方进行未来临床试验，若第三方表现不佳，可能损害业务，且公司需确保临床试验符合法规要求，否则可能需进行额外试验[200][202] - 依赖第三方可能需共享商业秘密，增加竞争对手发现或不当使用的风险，尽管有保密协议，但仍无法完全避免[204][205] 供应链风险 - 部分供应商和设备供应商难以替代，若无法从其采购，可能需要较长时间寻找替代者，影响产品生产和供应[208][209] - 公司rhCollagen的开发和生产依赖烟草植物供应，供应中断会影响生产和产品商业化[224][225] - 恶劣天气、土壤盐渍化或作物疾病可能对烟草生产造成毁灭性影响[226] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住高级管理人员、顾问和吸引合格人员，行业内熟练高管短缺，竞争激烈，临床试验失败可能增加招聘和留用难度[212] - 公司与外部科学家和顾问的合作可能受到限制和变化，他们可能因其他承诺或利益冲突而无法继续为公司服务[214] - 公司面临员工等相关方不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[218][219] 其他风险 - 新冠疫情可能对公司业务产生不利影响，包括影响运营、劳动力、政府机构运作以及供应商交付能力[211] - 公司面临产品责任风险，成功的索赔可能导致巨额责任和成本[220][221] - 若未能遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款或处罚[229][230] - 公司面临外汇风险，美元与新谢克尔、欧元等货币的波动可能影响收益[235][236] - 自然灾害和健康疫情可能对公司业务造成不利影响，现有恢复和连续性计划可能不足[237][238][239][240] 公司人员与保险情况 - 截至2022年3月15日，公司有66名员工，预计扩大全职员工规模[216] - 公司为VergenixFG和VergenixSTR在欧洲的销售购买了500万美元的产品责任保险[223] 公司生产基地情况 - 公司目前在以色列有一个小规模的rhCollagen生产基地[228] IIA相关规定 - 产品制造方面，使用IIA赠款开发的产品一般须在以色列制造，转移少于10%的制造产能只需通知IIA，获批在境外制造可能需支付高达赠款300%的特许权使用费及基于LIBOR的年利率[92] - IIA资助的专有技术转移方面，向境外转移需IIA研究委员会批准，支付费用一般最高为赠款的6倍加利息；向以色列国内公司转移需IIA批准但无需支付赎回费[93][94] - IIA资助的专有技术许可方面，授予外国实体使用权利需IIA事先批准，支付费用不少于赠款加年利率，不超过IIA规定上限[95]