公司资金需求与持续经营 - 公司开发药物需大量资金，未来资金需求取决于监管审批结果、成本和时间等因素，且部分因素不可控[29,30] - 审计师对公司持续经营能力存疑，因公司运营亏损，持续经营能力取决于未来资金可得性和条件[32] - 公司从未盈利，未产生产品销售收入，实现盈利能力未经验证，可能无法持续经营[59] - 公司持续经营能力存疑，或通过股权发行、债务融资等方式寻求额外资金[207] 公司关联交易 - 公司与创始人关联实体有交易，如与WPD Pharmaceuticals的开发协议及与Houston Pharmaceuticals的技术权利和开发协议[33,48] - 公司与Houston Pharmaceuticals协议需支付：产品净销售额2%的特许权使用费（为期10年）、II期临床试验开始时支付10万美元、FDA批准新药申请支付20万美元、筹集700万美元投资资本后支付75万美元开发款，2022年和2021年分别确认27.5万美元和45万美元[48] - 公司与The Board of Regents of The University of Texas System的WP1244协议需支付费用，2022年和2021年分别支付58,223美元和48,668美元[49] - 公司与HPI的许可协议需支付75万美元开发费、2%净销售特许权使用费、每年5万美元许可费、10万美元二期试验启动里程碑付款和100万美元新药申请获批里程碑付款及6667股普通股[156] - 2020 - 2021年公司为与UTMDACC的赞助研究协议支付约113.4万美元，其中2020年支付33.4万美元，2021年支付80万美元[159] 公司运营结果波动 - 公司运营结果预计因临床试验成功、竞争等因素季度和年度波动大[35] 公司产品开发风险 - 公司无获批产品，产品开发受FDA和其他国家监管，NDA审批流程长且难[37,44] - 临床试验延迟会增加成本并影响产品获批，可能因结果不佳、供应不足等原因[38,39] - 公司依赖Berubicin近期成功，但无法保证其能顺利通过开发流程并获监管批准[57,62] - 获得新药申请（NDA）批准是漫长、昂贵且不确定的过程，FDA审查可能需数年，且批准无保证[90] - 临床试验开始、入组和完成的延迟会增加产品开发成本或限制产品候选药物的监管批准[91] - 临床开发各阶段都可能失败，试验结果可能为阴性或不确定，监管机构对数据的解读可能不利[93] - 公司公布的临床试验初步数据和中期数据可能与最终数据不同，差异可能损害业务前景[94] - 新冠疫情过去和未来可能减缓临床试验潜在入组，减少合格患者数量，影响公司业务和财务状况[95] 公司业务依赖风险 - 公司依赖第三方供应API，若供应商未达标准，公司可能面临产品责任索赔[81][82] - 公司无制造能力，依赖合同制造商，若制造商无法达标，产品候选药物可能不被批准或被召回[97] - 公司无销售、营销和分销经验，自行或通过第三方开展相关业务可能面临风险[98] 公司上市相关情况 - 若公司无法维持纳斯达克资本市场上市要求，普通股可能被摘牌，影响财务状况和股票出售[87] - 截至2023年3月31日，公司约有10,000名普通股登记股东[128] - 公司的公司章程授权发行最多75,000,000股普通股和5,000,000股优先股[136] - 公司自2019年11月8日起在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CNSP”[127] - 2020年5月4日上午9:30至5月15日晚上11:59，公司证券交易被临时停牌；5月15日，纳斯达克暂停公司普通股交易，5月28日恢复[115] 公司特殊身份与政策 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些披露要求的豁免，直至满足特定条件，如年度总收入达10亿美元或以上等[118,119,140] 公司股息与证券销售 - 公司从未宣布或支付过任何现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[129] - 2022年第四季度没有未注册证券的销售[130] 公司基本信息 - 公司是一家临床阶段制药公司，2017年7月在内华达州成立，专注开发抗癌药物候选物[132] 公司资金筹集计划 - 公司计划通过发行股权或可转换债务证券筹集资金，这将降低现有股东的所有权百分比[136] 公司近期融资情况 - 2022年11月公司向机构投资者出售股票和认股权证，总收益约598万美元[161] 公司项目融资需求 - 公司完成贝鲁比星2期试验需额外融资约800 - 1200万美元，支持WP1244/WP1874临床前工作需约500万美元[162] 公司财务指标（经营活动净现金使用量） - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为1055.7815万美元和1353.8309万美元[163] - 2021年经营活动净现金使用量为(13,538,309)美元，2022年第一季度为(3,077,199)美元[205] - 2022年经营活动净现金使用量为10557815美元，2021年为13538309美元[218] 公司财务指标（一般及行政费用） - 2022年和2021年一般及行政费用分别为596.7052万美元和468.084万美元[167] 公司财务指标（研发费用） - 2022年和2021年研发费用分别为930.0055万美元和980.5075万美元[168] - 2021年研发费用从1,521,364美元调整为1,888,803美元，净亏损从(2,784,339)美元调整为(3,151,778)美元[204] - 2022年上半年研发费用从3,742,703美元调整为4,110,142美元，净亏损从(6,350,291)美元调整为(6,717,730)美元[205] - 2022年前九个月研发费用从5,950,616美元调整为6,318,055美元，净亏损从(9,769,844)美元调整为(10,137,283)美元[205] 公司财务指标（利息费用） - 2022年和2021年利息费用分别为7027美元和9285美元[169] 公司财务指标（净亏损） - 2022年和2021年净亏损分别为1527.4134万美元和1449.52万美元[170] - 2022年净亏损为15274134美元，2021年为14495200美元[215] 公司财务指标（现金与营运资金） - 2022年12月31日公司现金为1005.5407万美元，营运资金为764.4386万美元[171] 公司财务指标（总资产与总流动负债） - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为13,053,115美元和8,757,385美元[194] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司总流动负债分别为4,920,259美元和2,594,188美元[194] 公司股票分割情况 - 2022年11月28日，公司进行1比30的反向股票分割，每股面值保持0.001美元[200] 公司财务报表调整 - 公司管理认定截至2022年12月31日，财务报告内部控制无效，并更正了2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日期间的财务报表[113] - 2021年财务报表部分项目调整后，应付账款从1,522,823美元调整为1,981,445美元，累计亏损从(34,982,921)美元调整为(35,441,543)美元[201] 公司财务指标（总运营费用） - 2022年总运营费用为15267107美元，2021年为14485915美元[215] 公司财务指标（基本每股亏损） - 2022年基本每股亏损为11.22美元，2021年为16.50美元[215] 公司财务指标（加权平均流通股基本股数） - 2022年加权平均流通股基本股数为1361737股，2021年为878443股[215] 公司财务指标（投资活动净现金使用量） - 2022年投资活动净现金使用量为4422美元，2021年为5748美元[218] 公司财务指标（融资活动净现金提供量） - 2022年融资活动净现金提供量为15613127美元，2021年为4509081美元[218] 公司财务指标（现金及现金等价物） - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为10,055,407美元和5,004,517美元[213] - 2022年末现金及现金等价物为10055407美元，2021年末为5004517美元[218] 公司财务指标（支付的所得税） - 2022年支付的所得税为8094美元，2021年为9774美元[218] 公司财务指标（预付费用融资的应付票据） - 2022年预付费用融资的应付票据为449874美元，2021年为425990美元[218]