财务报表重大缺陷与内部控制 - 公司识别出三个与确保财务报表账户金额完整准确相关的重大缺陷[1807] - 管理层将在2023年测试和评估内部控制的实施情况[1809] 审计费用 - 2021年审计费用为1050千美元，其他费用为0，总费用为1050千美元[1813] 股权证券购买情况 - 截至2022年12月31日财年，公司及附属购买方未购买根据《交易法》第12条注册的任何类别股权证券[1818] 公司治理 - 公司作为外国私人发行人，在公司治理方面依赖母国要求并选择不遵守纳斯达克部分规则[1820] 需披露活动情况 - 截至2022年12月31日，公司未发现需根据相关法案披露的活动、交易或往来[1823] 伊朗业务情况 - 2022年公司在伊朗活动的总收入为0欧元，占总总收入的0%，未从伊朗当局获得净利润[1824] - 公司认为与伊朗方的业务符合所有适用制裁和出口管制规定[1825] 持续经营能力 - 公司自成立以来持续经营亏损，对能否持续经营存在重大疑虑[1835] 递延税项 - 2022年12月31日递延税项资产为639.1万欧元，递延税项负债为642.6万欧元；2021年对应数据分别为703.3万欧元和711.2万欧元；2020年为803.4万欧元和824.1万欧元[1839] 认股权证情况 - 截至2022年12月31日，认股权证可用于购买最多1343727股额外普通股，2021年和2020年均为零[1840] 已发行股份数 - 2022年加权平均已发行股份数为26811357股，2021年为22437301股，2020年为20909673股[1844] 无形资产情况 - 内部产生的无形资产包括生物标志物和IT驱动解决方案的资本化开发成本[1841] - 专利、商标和开发成本的摊销，用于创收部分计入销售成本，用于研发部分计入研发费用[1847] - 2020 - 2022年无形资产账面价值分别为12407千欧元、9194千欧元、7400千欧元[1868] - 截至2022年12月31日，无形资产剩余使用寿命为6年，账面价值2181千欧元[1870] 税务亏损情况 - 德国结转的税务亏损不会过期，外国结转的税务亏损可能受限[1842] 物业、厂房及设备情况 - 2020 - 2022年物业、厂房及设备总额分别为30073千欧元、33056千欧元、33159千欧元[1849] 使用权资产情况 - 2020 - 2022年使用权资产总额分别为22120千欧元、18904千欧元、15351千欧元[1853] 租赁现金流出情况 - 2020 - 2022年公司租赁现金总流出分别为6746千欧元、11467千欧元、5111千欧元[1855] 存货情况 - 2021年初、2021年末、2022年末存货分别为11405千欧元、3869千欧元、1819千欧元[1856] - 2022年，原材料、消耗品和产成品存货变动计入“销售成本”的费用为19525千欧元，2021年为9467千欧元，2020年为11061千欧元[1879] 资产总额情况 - 2021年初、2021年末、2022年末非流动资产和流动资产及其他资产总额分别为39241千欧元、31887千欧元、24973千欧元[1857] 普通股情况 - 2021年初、2021年末、2022年末已全额支付的普通股分别为22118千欧元、22568千欧元、27596千欧元[1859] - 2022年1月31日，公司发行4479088股普通股，获1500万欧元，认股权证公允价值280万欧元[1862] - 2022年1月31日，公司根据证券购买协议和认股权证协议，向特定投资者发行4479088股普通股，每股价格为3.35欧元，获得1500万欧元，并发行认股权证，初始可购买1343727股额外普通股，初始行权价格为每股7.72美元[1896] 投资相关暂时性差异 - 2020 - 2022年与投资相关的暂时性差异分别为4313千欧元、5656千欧元、7106千欧元，未确认递延税负债[1865] 累计折旧和减值情况 - 截至2022年12月31日，累计折旧和减值分别为1144、15101、10106和26351，账面价值分别为2223、2550、2035和6808[1873] 短期存款质押情况 - 截至2022年12月31日，公司已质押账面价值为443千欧元（2021年：938千欧元；2020年：1500千欧元）和2500千欧元（2021年：2500千欧元）的短期存款，以满足现有有担保银行贷款和最高2500千欧元透支额度的抵押要求[1883] 认股权证负债公允价值情况 - 截至2022年12月31日，认股权证负债公允价值从2022年1月31日的每份认股权证2.11欧元降至0.19欧元，期间公允价值减少2574千欧元[1896] 政府补助情况 - 2022年，公司获得政府补助506千欧元，2021年为168千欧元，2020年为390千欧元[1894] 银行透支情况 - 截至2022年12月31日，银行透支2376千欧元（2021年：2329千欧元；2020年：628千欧元）由账面价值2500千欧元的短期存款担保，其他银行透支998千欧元（2021年：981千欧元；2020年：910千欧元）由两份账面价值各500千欧元的短期存款担保[1893] 其他负债情况 - 其他负债包含一项283千欧元的准备金（2021年：无；2020年：无），用于预计美国诊断收入的索赔[1897] 股票期权与受限股票单位授予情况 - 2019年，公司根据2019年计划授予805308份新股票期权，每份期权代表有权以0.12欧元的名义价值购买一股公司普通股[1901] - 截至2022年12月31日，股票期权的合同期限为七年[1902] - 2021年授予167,326个受限股票单位（RSUs）和15,000个期权[1906] - 2022年2月1日，首席执行官获得174,394个初始绩效RSUs、166,667个初始时间归属RSUs等[1910] - 2022年5月授予首席财务官（CFO）58,132股初始绩效归属受限股票单位和55,556股初始时间归属受限股票单位，授予日股价为2.70美元，归属门槛分别为12美元和15美元，预计波动率为80%，无风险利率为2.2%[1965][1968] - 2021年授予Mr. Berndt Modig 10,000份股票期权，行权价为14美元，授予日后分四期等额归属[1969] - 2020年授予Flemming Ornskov的300,000股受限股票单位，2022年行使300,000股，2021年末有300,000股，其中200,000股已归属且可行使[1955][1957] 奖励费用冲回情况 - 2022年12月31日，公司对前期授予其他高管的某些奖励所确认的13.9万欧元费用进行了冲回[1909] - 2022年，因员工离职，对相关RSUs和期权已确认的费用进行冲回，如Volkmar Weckesser相关冲回14.9万欧元，Mr. Oswald相关冲回277.5万欧元[1936][1937] 受限股票单位归属条件与公允价值情况 - 绩效归属受限股票单位（Performance - vested RSUs）50%在成交量加权平均价格（VWAP）超过12美元时归属，另外50%在VWAP超过15美元时归属；时间归属受限股票单位（Time - vested RSUs）无绩效条件，公允价值等于授予日股价[1939] - 2022年2月两批授予的股票，授予日股价均为4.42美元，归属门槛分别为12美元和15美元，预计波动率均为80%，无风险利率均为1.1%[1940] - 2022年授予首席财务官（CFO）的绩效归属受限股票单位授予日公允价值，第一批为0.50美元，第二批为0.35美元[1943] - 2022年和2021年标准受限股票单位加权平均公允价值分别为1.93美元和10.96美元[1948] 监事会成员激励补偿方案 - 监事会成员激励补偿方案中，受限股票单位（RSUs）占奖励价值的75%，期权占25%，目标价值为80,000欧元乘以长期激励因子（LTI factor）[1944] - 2022年修改监事会成员激励补偿方案，目标价值变为140,000欧元乘以LTI factor，部分成员还有额外奖励[1970] 股份支付交易费用情况 - 2022年基于权益结算的股份支付交易总费用为 - 1.6万欧元，2021年为803.5万欧元，2020年为565.8万欧元[1976] 集团现金及现金等价物情况 - 截至2022年12月31日，集团现金及现金等价物为3595.1万欧元，2021年为1781.8万欧元，2020年为4815.6万欧元[1989] 普通股发行情况 - 2020年7月，公司完成350万股普通股的后续公开发行，公司净得发行收益2200万欧元[1989] - 2022年1月31日，公司向特定投资者发行447.9088万股普通股，获得1500万欧元[1989] 贸易应收款情况 - 2022年贸易应收款逾期超90天金额为506.9万欧元，2021年为706.1万欧元，预期信用损失转回82.9万欧元[1987] - 2022年逾期超365天的贸易应收款为9.6万欧元，2021年为0.7万欧元，2020年为146.6万欧元[1987] - 2022年中东地区贸易应收款总额为1396.7万欧元，预期信用损失率为19%[1986] - 2022年欧洲地区贸易应收款总额为1148.6万欧元，预期信用损失率为2%[1986] - 2022年北美地区贸易应收款总额为251.3万欧元，无逾期款项[1986] 贷款公允价值情况 - 2022年贷款公允价值为 - 4078.7万欧元，2021年为0欧元[1994] - 非流动贷款Level 2价值为40,787千欧元，账面价值为41,312千欧元[1995] 衍生资产与负债价值情况 - 预付期权衍生资产价值为510[1995] - 利率下限衍生负债价值为376[1995] 公允价值计量模型情况 - 认股权证负债公允价值用Black - Scholes - Merton期权定价模型计算，波动性为Level 3不可观察输入因素[1997] - 贷款公允价值初始计量为融资金额减分叉嵌入式衍生工具公允价值，后续计量用校准收益法，属Level 2[1997] - 分叉嵌入式期权用二项式期权定价模型计量，有两种实施方式，属Level 3[1997] - 下限公允价值用Black - 76模型计算，属Level 3[1997] 公司面临风险情况 - 公司面临信用风险，来自经营活动（主要是应收账款）和融资活动[1999] - 公司面临货币风险[1998] 合同负债情况 - 2022年合同负债减少，因基于相关履约义务确认的收入释放金额为195.1万欧元（2021年为320.1万欧元；2020年为308.8万欧元）[1922] 2019计划相关情况 - 2019计划规定，截至2023年1月1日，可授予奖励的普通股最高数量不超过公司已发行股本的25%，每年1月1日增加3% [1926] - 2022年11月，公司修订2019计划，包括股票授予（SGAs）和绩效股票单位（PSUs）并修改奖励结算方式[1927] 期权行使情况 - 2021年行使191,565个期权，加权平均股价为9.76美元；2022年行使29,509个期权，加权平均股价为1.25美元[1929] 净收益情况 - 2022年权证负债公允价值计量差异带来的净收益为2,574,000欧元，预付期权和利率下限衍生品净收益分别为510,000欧元和 - 376,000欧元[1952] 负债总额情况 - 截至2022年12月31日，非流动负债为53,176千欧元，流动负债为6,946千欧元，总计60,122千欧元[1917] 债务融资协议情况 - 2022年1月31日，公司签订高达4500万美元（4020万欧元）的债务融资协议，已提取2500万美元（2230万欧元）[1919]