财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为419,152美元，高于2020年12月31日的341,037美元[26] - 2021年9月30日总负债为4,408,614美元，低于2020年12月31日的9,617,196美元[26] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物为40万美元[45] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司递延发行成本分别为180万美元和10万美元[63] - 2021年9月30日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50384美元，均为一级输入值[91] - 2020年12月31日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50367美元，均为一级输入值；可转换本票公允价值为5829292美元，为三级输入值[93] - 截至2021年9月30日，可转换本票余额为0，2020年12月31日余额为5829292美元[98] - 公司发行的初级可转换本票累计发行日公允价值为1580万美元，累计本金余额为1070万美元，利率在3% - 7.73%之间[99] - 截至2021年9月30日，公司有480,415份购买普通股的认股权证未行使[121] - 2021年前九个月公司净亏损740万美元，截至2021年9月30日，累计亏损2620万美元，预计现有现金及IPO和私募收益足以支持运营至2024年[146][147] - 资金情况：截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物0.4万美元；自成立至该日，通过出售可转换债务和优先股筹资2.17亿美元；2021年10月IPO获约2880万美元，12月私募预计获约3130万美元，预计现有资金可支撑到2024年[178] - 2021年前九个月经营活动使用现金380万美元，2020年同期为90万美元[185][186] - 2021年前九个月投资活动使用现金25万美元，2020年同期无现金流[185][188] - 2021年前九个月融资活动提供现金420万美元，2020年同期为80万美元[185][189] 股权情况 - 2021年9月30日普通股发行及流通数量为348,531股，多于2020年12月31日的331,789股[27] - 2021年加权平均基本流通股数为355,087股，2020年为348,348股[31] - 2020年1月1日至9月30日，A系列优先股出售金额达600,000美元（含公允价值调整）[34] - 2020年1月1日至9月30日，种子系列优先股出售金额为50,000美元，另有6,291,288美元由初级可转换票据转换而来[34] - 截至2021年1月1日，A类优先股数量为210,715股，金额为140.0935万美元；种子系列优先股赤字金额为634.1288万美元[38] - 截至2021年3月31日，A类优先股数量为1,508,633股，金额为999.2208万美元；普通股数量为336,007股，金额为33.6万美元[38] - 截至2021年6月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为342,269股，金额为34.2万美元[38] - 截至2021年9月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为348,531股，金额为34.8万美元[38] - 公司总授权发行股票120,000,000股，其中普通股100,000,000股，未指定优先股10,000,000股，种子系列可转换优先股和A类可转换优先股各5,000,000股[117] - 2021年4月，公司采用2021年长期激励计划，允许发行最多1,266,092股普通股，每年自动增加4%，截至2021年9月30日，783,733股可用于未来授予[122] - 2021年1月1日至9月30日，股票期权未偿还数量从24,830增加到436,437，加权平均行使价格从17.84美元降至5.69美元[129] - 2021年1月1日至9月30日，受限股票单位（RSU）未归属余额从45降至33,398，公司在2021年前三个月和九个月分别记录了1万美元和2.5万美元的研发费用，截至2021年9月30日，所有RSU的未确认费用为10万美元，预计在1.29年内确认[131] - 2021年8月，公司向Tyligand发行购买111,576股普通股的认股权证，行使价为每股7.17美元，截至2021年9月30日，已将与工艺开发计划相关的80万美元费用化[137] 经营业绩 - 2021年前九个月研发费用为2,511,438美元，高于2020年同期的1,046,662美元[31] - 2021年前九个月运营亏损为7,433,915美元，高于2020年同期的1,802,624美元[31] - 2021年前九个月净亏损为7,365,005美元，而2020年同期净利润为7,429,214美元[31] - 2021年基本每股净亏损为20.74美元，2020年为4.04美元[31] - 2021年第三季度基本每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月基本每股净亏损20.74美元，2020年同期为盈利4.04美元[79] - 2021年第三季度摊薄后每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月摊薄后每股净亏损20.74美元，2020年同期为亏损3.35美元[79] - 三个月运营结果对比（2021 vs 2020）：研发费用从46.87万美元增至73.96万美元，涨幅58%；行政费用从18.24万美元增至82.85万美元，涨幅354%；运营亏损从65.11万美元增至156.81万美元，涨幅141%；利息费用从9.52万美元降至0.13万美元，降幅99%；可转换本票公允价值变动从12.99万美元降至0，降幅100%；其他收入从0增至12.65万美元，涨幅100%；净亏损从87.62万美元增至144.28万美元，涨幅65%[162] - 九个月运营结果对比（2021 vs 2020）：在研研发费用从0增至308.78万美元，涨幅100%；研发费用从104.67万美元增至251.14万美元，涨幅140%；行政费用从75.60万美元增至183.46万美元，涨幅143%；运营亏损从180.26万美元增至743.39万美元，涨幅312%；利息费用从56.68万美元降至6.46万美元，降幅89%；可转换本票公允价值变动从979.86万美元降至0.93万美元，降幅100%；其他收入从0增至12.41万美元，涨幅100%；净亏损从盈利742.92万美元变为亏损736.50万美元，降幅199%[170] 融资情况 - 2021年10月公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益[47] - 公司预计2021年12月的私募将获得约3130万美元的总收益[45] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[46] - 2021年12月1日，公司签订私募协议，发行500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计毛收入约3130万美元[48] - 2020年5月，公司根据薪资保护计划获得0.1百万美元贷款，2021年7月该贷款全部豁免[106][107] - 2021年2 - 4月，公司以每股7.168美元出售738,445股A类股票，净收益5.0百万美元，还发行相关认股权证[108] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益[142][147] - 2021年12月1日，公司达成私募协议，将出售500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计总收益3130万美元，预计12月6日完成交易[143] - 公司IPO于2021年10月22日完成，出售575万股普通股，每股5美元，总收益2875万美元，净收益约2440万美元[205][206] - 2021年12月1日公司签订私募协议，将发行500万股普通股及认股权证，预计毛收益约3130万美元[209] 业务合作 - 公司与Tyligand Bioscience合作开发ONA - XR，完成特定里程碑后，Tyligand将获中国等地独家开发和商业化权利，公司保留其他地区权利，公司需支付相关费用，Tyligand需按一定比例支付特许权使用费[133][134][136] - 2021年4月，公司与Integral Molecular合作开发抗CLDN6双特异性单克隆抗体，公司支付前期许可费30万美元并授予价值约280万美元的A系列股票，Integral有资格获得最高5530万美元的开发和监管里程碑付款、最高1300万美元的销售里程碑付款以及最高12%的净销售额分层特许权使用费[139] 公司事件 - 2021年4月公司完成反向三角合并，Context Therapeutics Inc.成为Context Therapeutics LLC 100%成员权益的唯一持有人[44] - 公司于2021年10月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交了经修订和重述的公司章程和细则[216] - 2021年12月1日公司与购买方签订证券购买协议，与投资者签订注册权协议[216] - 2021年12月2日首席执行官Martin Lehr和首席财务官Jennifer Minai - Azary签署报告[221] 风险因素 - 公司面临研发公司相关风险，包括需要额外融资、实现研发目标、保护知识产权等[49] - 新冠疫情导致全球经济衰退和金融市场波动，可能影响公司临床试验计划并增加成本[50][52] - 资金需求不确定：因制药研发和商业化存在诸多风险，无法准确估计运营资金需求，未来资金需求受多种因素影响，公司需额外资金满足运营和资本需求，目前无信贷安排或承诺资本来源[180][183] 会计处理 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的合并财务报表，包含正常和经常性调整[53][54] - 公司以授予日公允价值计量和确认股份支付费用，采用直线法在归属期内确认[70] - 公司计算每股净收益（亏损）使用加权平均流通普通股股数，净亏损期间基本和摊薄每股净亏损相同[74] - 2021年第三季度和前九个月，潜在稀释性证券被排除在摊薄加权平均流通普通股计算之外，如可转换本票、可转换优先股等[75][76] - 公司为新兴成长型公司，选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守会计标准[81] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 02、ASU 2016 - 13、ASU 2019 - 12等会计准则对合并财务报表的影响[82][83][84] - 2021年和2020年前九个月，用于确定授予员工股份奖励公允价值的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，波动率分别为97.50%和97.86%，无风险利率分别为1.03%和0.51% [128] - 2021年前九个月和2020年同期授予的基于股票奖励的加权平均公允价值分别为3.76美元和9.34美元，截至2021年9月30日，未确认的基于股票奖励的补偿成本为140万美元，预计在约1.78年内确认为费用[129] 费用分析 - 2021年前九个月，公司收购在研研发费用为310万美元，用于与Integral Molecular的合作和许可协议[65] - 2021年第三季度，公司在研发和一般及行政费用中分别记录18,000美元和0.1百万美元基于股份的薪酬费用；2020年第三季度分别为26,000美元和4,000美元[125] - 2021年前九个月，公司在研发和一般及行政费用中分别记录0.1百万美元和0.2百万美元基于股份的薪酬费用；2020年前九个月分别为0.1百万美元和12,000美元[125] - 研发费用增加原因：三个月内，临床前和临床试验成本增加约30万美元，咨询服务增加约10万美元，抵消了合同制造成本减少10万美元；九个月内，临床前和临床试验成本增加约90万美元，合同制造成本增加30万美元，咨询服务增加约20万美元[163][172] - 行政费用增加原因：三个月内，薪资及相关福利增加约50万美元，专业费用增加；九个月内，薪资及相关福利增加约60万美元，专业费用增加40万美元[164][173] - 利息费用减少原因：2021年可转换本票转换，利息确认减少，三个月内从10万美元降至0.1万美元，九个月内从60万美元降至10万美元[161][165][174] - 其他收入来源：2021年三个月和九个月的其他收入均为0.1万美元左右，主要是7月薪资保护计划贷款豁免产生的债务清偿收益[168][177] 未来预期 - 公司预计未来数年将继续产生净运营亏损，研发、行政和资本支出将继续增加，需筹集大量额外资金支持运营和增长战略[148][151] - 未来研发费用预期：未来几年，随着人员成本增加、开展临床试验和准备监管申报，研发费用将显著增加[156] - 未来行政费用预期：未来行政费用将增加，以支持研发、商业化和上市公司运营，可能包括招聘人员、聘请顾问、合规服务等费用；若产品获批，将增加销售和营销团队费用[158]